Prospecto ZOVIRAX®

Composición
Cada comprimido contiene: Aciclovir 200,0 mg. Lactosa 213,6 mg. Avicel pH101 53,4 mg. Glicolato de almidón sódico 20,0 mg. Polivinilpirrolidona K30 10,0 mg. Colorante índigo carmín 0,2 mg. Estearato de magnesio 4,0 mg.
Indicaciones
Herpes simple: Tratamiento de las infecciones cutáneas y mucosas por el virus del herpes simple como el herpes genital primario y recurrente. -Profilaxis de infecciones debidas al virus de herpes simple en los pacientes inmunodeprimidos. -Reducción de infecciones recidivantes debidas al virus del herpes simple en pacientes inmunocompetentes. Herpes zoster: Tratamiento del herpes zoster (en los pacientes inmunodeprimidos e inmunocompetentes). Prevención del dolor asociado al herpes zoster en los pacientes inmunocompetentes mayores de 50 años. Tratamiento de la varicela en los pacientes inmunodeprimidos y en pacientes inmunocompetentes de riesgo como los adultos, niños y adolescentes con lesiones cutáneas faciales. Las formas orales de Zovirax pueden igualmente ser administradas en lugar de la vía parenteral en las profilaxis de infecciones por CMV en los pacientes que han tenido un transplante de médula ósea. Esta administración oral consecutiva a la administración intravenosa permite disminuir la mortalidad y la prevalencia de la viremia.
Dosificación
Los comprimidos de Zovirax deben ser tomados con líquido. Adultos: Virus Herpes Simple: Tratamiento de infecciones debido al virus de herpes simple. Un comprimido de Zovirax 200 mg, 5 veces al día, cada 4 horas, la dosis nocturna se omite. El tratamiento se debe continuar por cinco días, un tratamiento más prolongado puede ser recomendable en casos de infección primaria grave. La primera dosis debe ser tomada lo más rápidamente posible después del descubrimiento de la infección, así como en los episodios recurrentes, el tratamiento será de preferencia iniciado durante la fase prodrómica o inmediatamente después de la aparición de las primeras lesiones. En los pacientes severamente inmunodeprimidos (por ejemplo después de un transplante de médula ósea) o en los pacientes que presentan una absorción intestinal reducida, la dosis puede ser duplicada a un valor de 400 mg por toma, o se puede considerar la administración IV. Profilaxis de infecciones debidas al virus de herpes simple en los pacientes inmunodeprimidos. Un comprimido de Zovirax 200 mg, 4 veces al día a intervalos de aproximadamente 6 horas. En los pacientes severamente inmunodeprimidos (por ejemplo después de un transplante de médula ósea) o en los pacientes donde la absorción intestinal es reducida, la dosis puede ser doblada a un valor de 400 mg por toma, o se puede tratar con Zovirax IV. La duración de la profilaxis depende de la duración del período de riesgo. Reducción de infecciones reincidentes a VHS en los pacientes inmunocompetentes: Zovirax 200 mg 4 veces por día, cada 6 horas o Zovirax 400 mg (comprimidos o suspensión) 2 veces por día, cada 12 horas. Durante un tratamiento inmunosupresivo por Zovirax a la dosis diaria de 800 mg puede producirse infección en algunos pacientes. El tratamiento será interrumpido para permitir evaluar la evolución normal de la enfermedad de períodos de 6 a 12 meses. En ciertos casos, puede ser eficaz una posología de Zovirax 200 mg, 3 veces al día, cada 8 horas o asimismo Zovirax 200 mg 2 veces por día, cada 12 horas. Virus Varicela Zoster: Tratamiento de la varicela y de infecciones debidas al virus de herpes zoster. La dosis es de 800 mg de Zovirax 5 veces al día, cada 4 horas, se omite la dosis nocturna, durante 7 días. Para la prevención del dolor asociado al Herpes zoster, el tratamiento de aciclovir debe comenzar si es posible después de la aparición de los síntomas, y no se justifica comenzar más tarde que en las 72 horas que siguen a la aparición de las lesiones cutáneas. En los pacientes severamente inmunodeprimidos o en los pacientes que presentan una absorción reducida, es necesario considerar la administración del producto en forma IV. El tratamiento debe ser iniciado lo más rápidamente posible después de la aparición de la infección. Asimismo, si el tratamiento es iniciado tempranamente, los resultados serán mejores. Profilaxis de infecciones por CMV en los pacientes sometidos a transplante de médula ósea, en lugar de administrar Zovirax IV: 800 mg 4 veces por día durante 6 meses. Niños: Tratamiento de infecciones debidas al virus de herpes simple y profilaxis de infecciones debidas al virus de herpes simple en los niños inmunodeprimidos: Los niños mayores de 2 años recibirán la misma dosis que los adultos. Los niños menores de 2 años recibirán la mitad de la dosis de los adultos. Tratamiento de la varicela: Niños de más de 6 años: 800 mg de Zovirax, 4 veces al día. Niños entre 2 y 6 años: 400 mg de Zovirax, 4 veces al día. Niños menores de 2 años: 200 mg de Zovirax, 4 veces al día. La dosis puede igualmente ser calculada sobre la base de 20 mg de Zovirax por kilogramo de peso corporal, 4 veces al día. EL tratamiento se debe continuar durante 5 días. No se dispone de ninguna información específica para el tratamiento de infecciones debidas al virus de herpes simple o para aquellas infecciones debidas al virus de herpes zoster en los niños inmunocompetentes. Ancianos: El clearance total de aciclovir disminuye en el mismo tiempo que el clearance de la creatinina. Es conveniente asegurarse de aportar líquidos adecuados a los ancianos que reciben dosis altas de Zovirax. Se dará una atención especial a la adaptación de la dosis en los ancianos cuya función renal esté reducida. Posología en casos de insuficiencia renal: Tratamiento y profilaxis de infecciones debidas al virus del herpes simple: Las dosis orales recomendadas no influyen en la acumulación de aciclovir, o más allá del porcentaje aproximado obtenido después de una perfusión intravenosa. Sin embargo, es aconsejable administrar una dosis de 200 mg 2 veces al día, cada 12 horas, en los pacientes en los que la función renal se encuentra severamente afectada (clearance de creatinina < 10 ml/min). Tratamiento de la varicela y de las infecciones debidas al virus del herpes zoster: En los pacientes donde la función renal está alterada (clearance de creatinina comprendido entre 10 y 25 ml/min), se aconseja una dosis de 800 mg 3 veces al día, cada 8 horas. En los pacientes donde la función renal está gravemente afectada (clearance de creatinina inferior a 10 ml/min), se aconseja una dosis de 800 mg cada 12 horas.
Contraindicaciones
Zovirax® está contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad conocida al aciclovir o valaciclovir.
Reacciones adversas
Gastrointestinales: Han sido reportados náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal. Hematológicas: Descenso en índices hematológicos (anemia, leucopenia, trombocitopenia) muy raramente. Hipersensibilidad y piel: Rash incluyendo fotosensibilidad, urticaria, prurito, fiebre y raramente disnea, angioedema y anafilaxia. Riñón: Puede ocurrir ocasionalmente un rápido incremento en los niveles sanguíneos de urea y creatinina. Insuficiencia renal aguda en muy raras ocasiones. Muy raramente: dolor renal que puede estar asociado con insuficiencia renal. Hepáticas: Incrementos reversibles de bilirrubina y enzimas relacionadas con el hígado. Se han reportado casos raros de hepatitis e ictericia. Neurológicas: Cefaleas. Ocasionalmente reacciones neurológicas reversibles como vértigo, confusión, alucinaciones, somnolencia, convulsiones y coma se han asociado a pacientes con insuficiencia renal en quienes las dosis han excedido las recomendadas o con factores predisponentes. Otros: Fatiga. Ocasionalmente reportes de pérdida difusa de cabello. Como este tipo de pérdida de cabello ha sido asociado con una amplia variedad de enfermedades y drogas, la relación de este hecho con aciclovir es incierta. Pacientes que reciben terapia antirretroviral (principalmente Retrovir® oral) no han incrementado la toxicidad cuando se asocia Zovirax®.
Precauciones
Estado de hidratación: Se debe tener cuidado de mantener una adecuada hidratación en pacientes que reciben altas dosis de aciclovir. Herpes zoster: no hay datos sobre el tratamiento iniciado después de 72 horas o más de comenzado el rash. Los pacientes deberían ser advertidos de iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible después del diagnóstico de herpes zoster. Infección por herpes genital: Los pacientes deberían ser advertidos que Zovirax no es una cura para el herpes genital. No hay datos que evalúen si Zovirax ayudará a prevenir la transmisión de la infección a otros. Varicela: El tratamiento debería comenzar dentro de las 24 horas de la aparición del rash típico de Varicella en estudios controlados y no hay información con respecto a los efectos del tratamiento comenzado después en el curso de la enfermedad. Uso en pediatría: La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos de menos de 2 años de edad no han sido aún adecuadamente estudiadas.
Interacciones
No se han reportado interacciones significativas. El aciclovir es eliminado primariamente sin cambios en orina por secreción tubular activa. El uso concomitante de otros fármacos que compitan con este mecanismo puede incrementar el nivel plasmático de aciclovir. El probenecid y la cimetidina incrementan el área bajo la curva de aciclovir por este mecanismo y reducen la depuración renal de aciclovir. Se ha observado un efecto similar en el área bajo la curva cuando se usa en forma concomitante con mofetil mycofenolato, un inmunosupresor utilizado en pacientes transplantados. Sin embargo, no se necesita un ajuste de dosis por el amplio rango terapéutico del aciclovir. Embarazo: Un registro post-comercialización de aciclovir ha documentado los resultados durante el embarazo en mujeres expuestas a cualquier formulación de Zovirax®. Este registro no mostró un incremento de defectos de nacimiento en los sujetos expuestos a Zovirax comparados con la población general, y todos los defectos de nacimiento no mostraron un único y consistente modelo que sugiera una causa común. Durante este período se debe tener precaución en balancear los posibles beneficios de su empleo y los riesgos potenciales para el feto. Lactancia: Luego de la administración oral de 200 mg cinco veces por día, el aciclovir ha sido detectado en la leche materna en concentraciones en el rango de 0,6 a 4,1 veces las correspondientes en plasma. Estos niveles podrían exponer potencialmente a lactantes amamantados a dosis de aciclovir de hasta 0,3 mg/kg/día. Por lo tanto, se debe tener precaución al administrar aciclovir en una mujer que amamanta.
Sobredosificación
Signos y síntomas: Aciclovir sólo es absorbido en parte por el tracto gastrointestinal. Algunos pacientes han ingerido una sobredosis de hasta 20 g de aciclovir en una única ocasión usualmente sin efectos tóxicos. Sobredosis repetidas accidentales de aciclovir oral por más de siete días han sido asociadas con efectos gastrointestinales como náuseas y vómitos y efectos neurológicos como cefalea y confusión. La sobredosis de aciclovir endovenoso provoca elevaciones en la creatinina sérica, el nitrógeno ureico y subsecuente insuficiencia renal. Con sobredosis intravenosas se han descripto efectos neurológicos incluyendo confusión, alucinaciones, agitación, colapso y coma. Manejo: Los pacientes deberían ser observados de cerca para detectar signos de toxicidad. La hemodiálisis incrementa significativamente la remoción del aciclovir de la sangre y puede ser considerada una opción en el manejo de una sobredosis de esta droga. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Presentación
Envases conteniendo 25 comprimidos.
Nota
Es información de prescribir abreviada.

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