Prospecto ZOMETA®

Composición
Ácido zoledrónico. Viales que contienen 4 mg de ácido zoledrónico en forma de líquido concentrado que ha de diluirse antes de ser utilizado.
Indicaciones
Tratamiento de metástasis osteolíticas, osteoblásticas y mixtas de neoplasias sólidas y lesiones osteolíticas de mieloma múltiple, conjuntamente con el tratamiento estándar antineoplásico. En el caso de neoplasia de próstata, el paciente tiene que haber progresado con al menos una línea de hormonoterapia. Tratamiento de la hipercalcemia inducida por neoplasias (HIT) definido como calcio sérico corregido por albúmina (cCa) > 12,0 mg/dL [3,0 mmol/L].
Dosificación
La solución concentrada de Zometa® 4 mg/5mL debe ser diluida nuevamente en 100 mL de cloruro de sodio al 0,9% o glucosa al 5% antes de la infusión. La solución final de Zometa® debe ser administrada por vía intravenosa en un tiempo no menor a 15 min. Zometa® no debe mezclarse con soluciones para infusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, tales como el lactato de Ringer, y debe administrarse en solución intravenosa única a través de una línea separada de todos los demás fármacos. A los pacientes sin hipercalcemia se debe administrar un suplemento de calcio oral de 500 mg y 400 UI de vitamina D diariamente. Para la "prevención de eventos esqueléticos en pacientes con neoplasias avanzadas que involucran al hueso" la dosis recomendada es de 4 mg de Zometa® y se administrará cada 3 a 4 semanas en infusión. Debe ajustarse la dosis en pacientes con insuficiencia renal pre-existente grave o moderada. Para el "tratamiento de la hipercalcemia tumoral" la dosis recomendada es de 4 mg administrada en infusión única.
Contraindicaciones
Embarazo. Mujeres que estén amamantando. Pacientes con hipersensibilidad clínicamente importante al ácido zoledrónico, a otros bifosfonatos o a cualquiera de los excipientes presentes en la formulación de Zometa®.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas frecuentes son generalmente leves, transitorias y similares a las descritas con otros bifosfonatos: En adultos para el tratamiento de neoplasias malignas avanzadas y afectación ósea: Muy frecuentes ( > 10%): l hipofosfatemia. Frecuentes (1 a 10%): reacción de fase aguda consistente en fiebre, cansancio, escalofríos y enfermedad similar a la gripe, y dolores óseos, articulares y musculares; rigidez de las articulaciones, dolores generalizados, hipertensión, cefaleas; parestesia, desórdenes del sueño, edema periférico, hiperhidrosis, constipación, elevación de la creatinina sérica y de la urea sanguínea; disfunción renal; anemia; astenia; conjuntivitis; reacciones gastrointestinales, tales como náuseas y vómitos, anorexia; hipocalcemia. Infrecuentes (0,1 a 1%): trombocitopenia, leucopenia; reacciones de hipersensibilidad; hipotensión; falta de aire (disnea), tos; mareos, disgeusia, hipoestesias, hiperestesias, temblores; ansiedad; visión borrosa; diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estomatitis, xerostomía; reacciones locales en el lugar de infusión, tales como rubor o tumefacción; aumento de peso, dolor torácico; exantemas y prurito, osteonecrosis de la mandíbula, calambres musculares; insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, hipomagnesemia, hipopotasemia. Raras (0,01 a 0,1%): pancitopenia, confusión, bradicardia, edema angioneurótico, hiperpotasemia, hipernatremia. Muy raras o desconocidas( < 0,01%): uveítis, epiescleritis, broncoconstricción, somnolencia, fibrilación auricular, reacción/shock anafiláctico, urticaria, escleritis e inflamación orbitaria, enfermedad intersticial pulmonar, dolor muscular u óseo de articulaciones que ocasionalmente puede ser incapacitante, facturas femorales atípicas subtrocantéricas y diafisaria (reacción adversa de la clase de bifosfonatos, incluyendo Zometa®).
Precauciones
Todos los pacientes deben ser examinados antes de la administración de Zometa® para comprobar que estén bien hidratados. La sobrehidratación debe ser evitada en pacientes con riesgo de insuficiencia cardíaca. Vigilancia de los parámetros metabólicos relacionados con la hipercalcemia, tales como las concentraciones séricas de calcio, fosfato y magnesio, y en particular la creatinina sérica. Teniendo en cuenta los posibles efectos renales de los bifosfonatos y la inexistencia de datos clínicos exhaustivos sobre la seguridad de Zometa® en pacientes con disfunción renal grave, no se recomienda su uso en esta población. Se recomienda reducir la dosis en pacientes con disfunción renal leve o moderada preexistente. En pacientes que necesiten administración repetida de Zometa® debe determinarse la creatinina sérica antes de cada dosis. En caso de deterioro de la función renal debe aplazarse la dosis siguiente. Como los datos clínicos existentes sobre los pacientes con insuficiencia hepática grave son limitados, no pueden hacerse recomendaciones específicas para esta población de pacientes. La osteonecrosis mandibular durante el tratamiento con bifosfonatos, entre ellos Zometa®, se ha descrito sobre todo en pacientes oncológicos. La experiencia adquirida tras la comercialización y los datos existentes en la literatura médica indican que la frecuencia de la osteonecrosis mandibular puede aumentar en determinados tipos de tumores (cáncer de mama avanzado y mieloma múltiple) y en función del estado dental (extracciones, enfermedad periodontal o traumatismos locales, entre ellos los producidos por prótesis mal ajustadas). Por consiguiente, estos pacientes deben evitar las cirugías dentales invasivas durante el tratamiento con Zometa®, mantener una buena higiene bucodental y ser sometidos a un examen odontológico, acompañado de las medidas odontológicas preventivas que correspondan, antes de ser tratados con bifosfonatos. Los pacientes que estén en tratamiento odontológico o que tengan prevista una intervención dental deben informar a su dentista. Fracturas femorales atípicas subtrocantéricas y diafisaria han sido informadas con terapia de bifosfonatos, incluyendo Zometa®, primariamente en pacientes recibiendo tratamiento prolongado para osteoporosis. La discontinuación de la terapia con Zometa® debe ser considerada dependiendo de la evaluación del paciente. Durante el tratamiento con Zometa® debe informarse a los pacientes que reporten cualquier dolor en los muslos, caderas e ingle. Se han reportado dolores severos y ocasionalmente incapacitantes del hueso, articulaciones y/o muscular en pacientes tomando bisfosfonatos. Los pacientes tratados con Zometa® no deben recibir Aclasta® al mismo tiempo. Zometa® no debe administrarse junto con otros bifosfonatos ya que los efectos combinados de estos agentes son desconocidos. Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico no deben tomar Zometa®. Los pacientes que hayan recibido dosis superiores a las recomendadas deben ser vigilados cuidadosamente, pues ha habido casos de disfunción renal (entre ellos algunos con insuficiencia renal) y alteraciones de los electrólitos séricos (en particular del calcio, el fósforo y el magnesio). En caso de hipocalcemia puede estar indicada la administración de infusiones de gluconato de calcio. La seguridad y eficacia de Zometa® en pacientes pediátricos no ha sido establecida. Si se desarrolla hipocalcemia, hipofosfatemia, o hipomagnesemia, se pueden implementar tratamientos de corto plazo con terapia de suplemento. El médico debe considerar la posibilidad de vigilar las concentraciones séricas de calcio y otros minerales (fósforo y magnesio) en pacientes en riesgo. Se ha reportado hipocalcemia en pacientes tratados con Zometa®. Han sido reportados arritmias cardíacas y eventos adversos neurológicos (convulsiones, tétanos y adormecimiento) secundarios a casos de hipocalcemia severa. En algunas instancias, la hipocalcemia puede ser amenazante para la vida. Embarazo: Véase el apartado Contraindicaciones. Lactancia: Véase el apartado Contraindicaciones.
Interacciones
Se aconseja precaución al administrar bifosfonatos junto con aminoglucósidos o diuréticos del asa puesto que ambos tipos de fármacos pueden tener un efecto aditivo que produzca mayores reducciones del calcio sérico durante períodos más prolongados de lo necesario. También se recomienda precaución en caso de administración junto con otros fármacos potencialmente nefrotóxicos. Se debe tener precaución cuando Zometa® se administra con medicamentos anti-angiogénicos ya que casos de osteonecrosis de la mandíbula han sido observados en pacientes tratados concomitantemente con estos medicamentos.
Presentación
Un vial de 4 mg/5 ml.
Nota
Antes de la prescripción, sírvase leer por completo la información respectiva.
Revisión
BSS: 28/01/2013.

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