Prospecto ZOMARIST® MET

Composición
ZOMARIST® MET 50/850: cada comprimido recubierto contiene: vildagliptin 50mg, metformina clorhidrato 850mg (correspondientes a 660mg de metformina). Excipientes cs. ZOMARIST® MET 50/1000: cada comprimido recubierto contiene: vildagliptin 50mg; metformina clorhidrato 1000mg (correspondientes a 780mg de metformina). Excipientes cs.
Indicaciones
ZOMARIST® MET está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes que no pueden conseguir un control suficiente de la glucemia con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia por vía oral o que ya están en tratamiento con la combinación de vildagliptin y metformina en comprimidos individuales.
Dosificación
Adultos: dependiendo de la dosis de metformina que esté tomando el paciente, el tratamiento con ZOMARIST® MET puede iniciarse con 2 comprimidos recubiertos diarios de 50mg/850mg o de 50mg/1.000mg, 1 por la mañana y otro por la noche. La dosis diaria recomendada es de 100mg de vildagliptin más 2.000mg de clorhidrato de metformina. Los pacientes en tratamiento con vildagliptin y metformina en comprimidos individuales pueden cambiarse al tratamiento con ZOMARIST® MET manteniendo la misma dosis de cada componente. No se recomiendan dosis superiores a 100mg de vildagliptin. No se dispone de experiencia clínica con vildagliptin y metformina en combinación triple con otros fármacos antidiabéticos. La administración de ZOMARIST® MET con o justo después de las comidas puede reducir los síntomas gastrointestinales asociados a metformina. Información adicional sobre poblaciones especiales: insuficiencia renal: ZOMARIST® MET no debe utilizarse en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 60 ml/min. Insuficiencia hepática: ZOMARIST® MET no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo aquellos pacientes con valores pre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN). Pacientes de edad avanzada ( > 65 años): dado que metformina se excreta por vía renal y que los pacientes de edad avanzada tienden a presentar una función renal disminuida, cuando estos pacientes estén en tratamiento con ZOMARIST® MET debe monitorizarse regularmente su función renal. La administración de ZOMARIST® MET no ha sido estudiada en pacientes mayores de 75 años. Por ello no se recomienda el uso de ZOMARIST® MET en esta población. Población pediátrica ( < 18 años): ZOMARIST® MET no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o alguno de los excipientes. Cetoacidosis diabética o pre-coma diabético. Fallo o insuficiencia renal, definida como un aclaramiento de creatinina < 60 ml/min. Trastornos agudos que potencialmente puedan alterar la función renal, tales como: deshidratación, infección grave, shock, administración intravascular de medios de contraste yodados. Enfermedad crónica o aguda que pueda causar hipoxia tisular, como: insuficiencia cardíaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock. Insuficiencia hepática. Intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo. Lactancia.
Presentación
ZOMARIST® MET 50/850: envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos. ZOMARIST® MET 50/1000: envases conteniendo 30 y 60 comprimidos recubiertos.

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