Prospecto ZINFORO®

Composición
Cada frasco ampolla contiene: Ceftarolina fosamil 600 mg. Excipiente: L-arginina.
Indicaciones
ZINFORO® está indicado en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver Advertencias): Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (IPTBc). Neumonía adquirida en la comunidad (NAC). Se deben tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Dosificación
Posología: Para el tratamiento de IPTBc y NAC, la dosis recomendada es 600 mg administrados cada 12 horas mediante perfusión intravenosa, a lo largo de 60 minutos, en pacientes de 18 años o mayores. La duración del tratamiento recomendada para IPTBc es de 5 a 14 días y para NAC es de 5 a 7 días. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años): No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con valores de clearance de creatinina > 50 ml/min. Insuficiencia renal: La dosis debe ser ajustada cuando el clearance de creatinina (CrCL) sea ≤ 50 ml/min, tal como se muestra a continuación (ver Advertencias).


No hay datos suficientes para realizar unas recomendaciones específicas de ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCL ≤ 30 ml/min) y enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), incluyendo pacientes sometidos a hemodiálisis (ver Advertencias). Insuficiencia hepática: No se considera necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ZINFORO® en niños menores de 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración: ZINFORO® se administra mediante perfusión intravenosa durante 60 minutos. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: El polvo debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables y el concentrado resultante debe entonces diluirse inmediatamente antes de su uso. La solución reconstituida es una solución de color amarillo pálido que está libre de partículas. Para la preparación y administración de la solución se deben emplear técnicas asépticas estándares. El polvo de ZINFORO® debe reconstituirse con 20 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución resultante debe ser agitada antes de ser transferida a una bolsa o botella para perfusión que contenga cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección, dextrosa 50 mg/ml (5%) solución para inyección, cloruro sódico 4,5 mg/ml y dextrosa 25 mg/ml solución para inyección (0,45% cloruro sódico y 2,5% dextrosa) o solución Lactato de Ringer. Habitualmente, se debe utilizar una bolsa para perfusión de 250 ml para preparar la perfusión y sólo se debe emplear una bolsa para perfusión de 50 ml o 100 ml en pacientes concretos para quienes podría existir una gran preocupación sobre los volúmenes a perfundir. El intervalo de tiempo total entre el comienzo de la reconstitución y la finalización de la preparación de la perfusión intravenosa no debe exceder los 30 minutos. Cada frasco ampolla es sólo para un único uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. Periodo de validez: Tras la reconstitución: El vial reconstituido debe utilizarse inmediatamente. Tras la dilución: Una vez se ha preparado la solución intravenosa con diluyentes incluidos en Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones, debe administrarse dentro de las 6 horas siguientes a su preparación. Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un periodo de hasta 24 horas a 2-8°C. Una vez retirado de la refrigeración a temperatura ambiente, el producto diluido debe utilizarse en un plazo de 6 horas. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y condiciones antes de usar son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a una temperatura entre 2 a 8°C, a menos que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hipersensibilidad a las cefalosporinas. Hipersensibilidad inmediata y grave (por ejemplo reacción anafiláctica) a cualquier otro tipo de betalactámico (por ejemplo penicilinas o carbapenems).
Reacciones adversas
En cuatro ensayos clínicos pivotales, 1.305 pacientes adultos fueron tratados con ZINFORO® (600 mg administrados durante 60 minutos cada 12 horas). Las reacciones adversas más frecuentes ocurridas en ≥ 3% de los pacientes tratados con ZINFORO® fueron diarrea, cefalea, náuseas, y prurito, y fueron generalmente leves o moderadas en cuanto a gravedad. Lista de reacciones adversas: Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante los ensayos clínicos con ZINFORO®: Colitis por Clostridium difficile Anemia, leucopenia, trombocitopenia, tiempo de protrombina (PT) prolongado, tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) prolongado, cociente normalizado internacional (INR) aumentado, anafilaxis, hipersensibilidad (por ejemplo urticaria, hinchazón de labio y cara), rash, prurito, cefalea, mareo, flebitis, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, transaminasas aumentadas, creatinina en sangre aumentada, pirexia, reacciones en el lugar de la perfusión (eritema, flebitis, dolor), Test de Coombs Directo Positivo.
Advertencias
Reacciones de hipersensibilidad: Son posibles reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (ver Contraindicaciones y Reacciones adversas). Los pacientes que presentan antecedentes de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas u otros betalactámicos pueden ser también hipersensibles a ceftarolina fosamil. ZINFORO® está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cefalosporinas. Además, está contraindicado en pacientes con antecedentes de una hipersensibilidad inmediata y grave (por ejemplo reacción anafiláctica) a cualquier otro tipo de betalactámico (ver Contraindicaciones). ZINFORO® debe emplearse con precaución en pacientes con antecedentes de cualquier otro tipo de reacción de hipersensibilidad a penicilinas o carbapenems. Si tiene lugar una reacción alérgica grave durante el tratamiento con ZINFORO®, se debe interrumpir el medicamento y tomar medidas adecuadas. Diarrea asociada a Clostridium difficile: Con ceftarolina fosamil se ha notificado colitis asociada a antibacterianos y colitis pseudomembranosa, y puede variar en gravedad desde leve hasta potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o tras la administración de ceftarolina fosamil (ver Reacciones adversas). En dicha circunstancia, se debe considerar la interrupción del tratamiento con ceftarolina fosamil y el empleo de medidas de soporte junto con la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile. Organismos no sensibles: Pueden tener lugar sobreinfecciones durante o tras el tratamiento con ZINFORO®. Pacientes con enfermedad epiléptica preexistente: En estudios toxicológicos se han producido crisis epilépticas a niveles 7-25 veces la Cmáx de ceftarolina en humanos. La experiencia de estudios clínicos con ceftarolina fosamil en pacientes con enfermedad epiléptica preexistente es muy limitada. Por lo tanto, ZINFORO® debe emplearse con precaución en esta población de pacientes. Insuficiencia renal: No hay datos suficientes para realizar unas recomendaciones específicas de ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal grave (CrCL ≤ 30 ml/min) y enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), incluyendo pacientes sometidos a hemodiálisis. Por lo tanto, no se recomienda el uso de ZINFORO® en estas poblaciones de pacientes. Seroconversión del test de antiglobulina (test de Coombs) directo y riesgo potencial de anemia hemolítica: Durante el tratamiento con cefalosporinas puede tener lugar el desarrollo de un test de antiglobulina directo (DAGT) positivo. La incidencia de seroconversión del DAGT en pacientes que reciben ceftarolina fosamil fue del 10,7% en el conjunto de los estudios pivotales. En estudios clínicos no hubo evidencia de hemolisis en pacientes que desarrollasen un DAGT positivo durante el tratamiento. Sin embargo, no se puede descartar la posibilidad de que tenga lugar una anemia hemolítica en asociación con tratamiento con incluyendo ZINFORO®. Se debe estudiar esta posibilidad en pacientes que presenten anemia durante o tras el tratamiento con ZINFORO®. Limitaciones de los datos clínicos: No hay experiencia con ceftarolina en el tratamiento de NAC en los siguientes grupos de pacientes: los inmunocomprometidos, pacientes con sepsis grave/shock séptico, enfermedad pulmonar subyacente grave, aquellos con riesgo PORT Clase V, y/o NAC que requiera ventilación en el comienzo, NAC debida a S. aureus resistente a meticilina o pacientes que requieran cuidados intensivos. Se recomienda precaución cuando se traten dichos pacientes. No hay experiencia con ceftarolina en el tratamiento de IPTBc en los siguientes grupos de pacientes: los inmunocomprometidos, pacientes con sepsis grave/shock séptico, fascitis necrotizante, abceso perirrectal y pacientes con quemaduras de tercer grado y extensas. La experiencia es limitada en el tratamiento de pacientes con infecciones de pie diabético. Se recomienda precaución cuando se traten dichos pacientes.
Presentación
Envases conteniendo 10 frascos ampolla.
Nota
En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.
Revisión
Disposición ANMAT N°5827/2013. Versión: 3.

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