Prospecto ZESTRIL®

Composición
Cada comprimido contiene: Lisinopril dihidrato 5,45 mg (Correspondientes a Lisinopril) 5,00 mg, Lisinopril dihidrato 10,89 mg (Correspondientes a Lisinopril) 10,00 mg. Lisinopril dihidrato 21,78 mg (Correspondientes a Lisinopril) 20,00mg. Excipientes: Manitol, Fosfato dibásico de calcio, Oxido de hierro rojo, Almidón de maíz, Almidón pregelatinizado, Estearato de magnesio, c.s.
Indicaciones
Hipertensión: Tratamiento de la hipertensión. Insuficiencia Cardíaca. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática. Infarto agudo de miocardio. Tratamiento a corto plazo (6 semanas) de pacientes hemodinámicamente estables dentro de las 24 horas de un infarto agudo de miocardio. Complicaciones renales en la Diabetes Mellitus. Tratamiento de la enfermedad renal en pacientes hipertensos con Diabetes Mellitus tipo II y nefropatía incipiente.
Dosificación
ZESTRIL® debe administrarse por vía oral en una dosis única diaria. y aproximadamente en el mismo horario cada día y su absorción no está afectada por los alimentos. La dosis debe ser individualizada de acuerdo con el perfil del paciente y respuesta de la presión arterial. Hipertensión. ZESTRIL® puede usarse como monoterapia o en combinación con otras clases de terapia antihipertensiva. Dosis inicial: en pacientes con hipertensión la dosis inicial habitual recomendada es 10 mg. Los pacientes con un sistema renina - angiotensina - aldosterona fuertemente activado se recomienda una dosis inicial de 2,5 - 5 mg y el inicio del tratamiento debe llevarse a cabo bajo supervisión médica. Se requiere una dosis inicial menor en presencia de deficiencia renal. Dosis de mantenimiento: la dosis de mantenimiento habitual eficaz es 20 mg administrada en una única dosis diaria. Por lo general, si no puede alcanzarse el efecto terapéutico deseado en un período de 2 a 4 semanas con un cierto nivel de dosis especifica, la dosis puede aumentarse aún más. La dosis máxima usada en ensayos: La hipotensión sintomática puede ocurrir después del inicio de la terapia con ZESTRIL® se recomienda precaución, debido a que estos pacientes pueden tener depleción de volumen y/o sal. Si fuera posible, el diurético debe discontinuarse 2 a 3 días antes de iniciar la terapia con ZESTRIL®. En pacientes hipertensos en los que el diurético no puede discontinuarse, la terapia con ZESTRIL® debe iniciarse con una dosis de 5 mg. Se debe controlar la función renal y el potasio sérico. La dosis posterior de ZESTRIL® debe ajustarse de acuerdo con la respuesta de la presión arterial. Si se requiere, la terapia con diuréticos puede reanudarse. Ajuste de la Dosis en la Deficiencia Renal: La dosis en pacientes con deterioro renal debe estar basada en el clearance de creatinina según se detalla en la Tabla 1 a continuación.


Insuficiencia cardíaca: En pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática, ZESTRIL® debe usarse como terapia adyuvante a diuréticos y, si fuera posible, digitálicos o betabloqueantes. ZESTRIL® puede iniciarse con una dosis inicial de 2,5 mg una vez al día, la cual debe administrarse bajo supervisión médica para determinar el efecto inicial en la presión arterial. La dosis de ZESTRIL® debe aumentarse: en aumentos de no más de 10 mg Con intervalos de no menos de 2 semanas. A la dosis más alta tolerada por el ZESTRIL® paciente hasta un máximo de 35 mg una vez al día. El ajuste de dosis debe basarse en la respuesta clínica de pacientes individuales. Los pacientes con alto riesgo de hipotensión sintomática, por ejemplo pacientes con depleción salina con o sin hiponatremia, pacientes con hipovolemia o pacientes que han recibido terapia intensa de diuréticos deben haber corregido estas condiciones, si fuera posible, antes de la terapia con ZESTRIL®. Se debe controlar la función renal y el potasio sérico. Infarto agudo de miocardio. Los pacientes deben recibir, si correspondiera, los tratamientos estándares recomendados tales como trombolíticos, aspirina y betabloqueantes. El trinitrato de glicerilo intravenoso o transdérmico puede usarse junto con ZESTRIL®. Dosis inicial: (primeros 3 días después del infarto). El tratamiento con puede iniciarse dentro de las 24 horas del inicio de los síntomas. El tratamiento no debe iniciarse si la presión arterial sistólica es menor a 100 mmHg. La primera dosis de ZESTRIL® es 5 mg administrada por vía oral, seguida por 5 mg después de 24 horas, 10 mg después de 48 horas y luego 10 mg una vez al día. Los pacientes con una baja presión arterial sistólica (120 mmHg o menos) cuando se inicia el tratamiento o durante los 3 primeros días después del infarto deben ser administrados con una dosis menor a 2,5 mg por vía oral. En casos de deficiencia renal (clearance de creatinina < 80 ml/min), la dosis inicial de ZESTRIL® debe ajustarse de acuerdo con el clearance de creatinina del paciente (ver tabla 1). Dosis de mantenimiento: la dosis de mantenimiento es de 10 mg una vez al día. En caso de hipotensión (presión arterial sistólica menor o igual a 100 mmHg) se puede administrar una dosis diaria de mantenimiento de 5 mg con reducciones transitorias de 2,5 mg si se requiere. Si el estado de hipotensión es prolongado (presión arterial sistólica menor a 90 mmHg durante más de una hora) ZESTRIL® debe discontinuarse. El tratamiento se debe continuar durante 6 semanas y luego el paciente debe ser evaluado nuevamente. Los pacientes que desarrollan síntomas de insuficiencia cardíaca deben continuar con ZESTRIL. Complicaciones renales de la Diabetes Mellitus: En pacientes hipertensos con Diabetes Mellitus tipo II y nefropatía incipiente, la dosis es de 10 mg de ZESTRIL® una vez al día, la cual puede aumentarse a 20 mg una vez al día, si fuera necesario, para lograr una presión arterial diastólica en posición de sentado menor a 90 mmHg. En caso de deficiencia renal (clearance de creatinina < 80 ml/min), la dosis inicial de ZESTRIL® debe ajustarse de acuerdo con el clearance de creatinina del paciente (ver Tabla 1). Uso pediátrico: No se ha recomienda el uso en niños. Uso en personas de edad avanzada: Cuando la edad avanzada está asociada con la disminución de la función renal deje ajustarse la dosis. Uso en pacientes con transplante renal. No se recomienda el uso de ZESTRIL® en pacientes con transplante renal.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a ZESTRIL®, a cualquier excipiente o a cualquier otro inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Antecedente de angioedema asociada con la terapia previa del inhibidor de la ECA. Angioedema hereditario o idiopático. Segundo o tercer trimestre de embarazo.
Reacciones adversas
Los siguientes efectos indeseables se han observado e informado durante el tratamiento con ZESTRIL® y otros inhibidores de la ECA con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1 /100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras ( < 1/100.000), desconocidas (no pueden calcularse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: Raro: disminuciones en la hemoglobina, disminuciones en el hematocrito. Muy raro: depresión de la médula ósea, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, linfadenopatía, enfermedad autoinmune. Trastornos del metabolismo y nutrición: Muy raro: hipoglucemia. Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Frecuentes: mareos, dolor de cabeza. Poco frecuente: alteraciones del humor, parestesia, vértigo, alteración del gusto, trastornos del sueño. Raro: confusión mental. Frecuencia desconocida: síntomas depresivos, sincope. Trastornos cardíacos y vasculares: Frecuentes: efectos ortostáticos (incluyendo hipotensión). Poco frecuente: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente relacionado con la hipotensión excesiva en los pacientes con alto riesgo, palpitaciones, taquicardia. Fenómeno de Raynaud. Trastornos respiratorios, toráxicos y mediastinales: Frecuente: tos. Poco frecuente: rinitis. Muy raro: broncoespasmo, sinusitis. Alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica. Trastornos gastrointestinales: Frecuente: diarrea, vómitos. Poco frecuente: náuseas, dolor abdominal e indigestión. Raro: boca seca. Muy raro: pacreatitis, angioedema intestinal, hepatitis -ya sea hepatocelular o colestática, ictericia e insuficiencia hepática, sequedad en boca. Trastornos dérmicos y de tejido subcutáneo: Poco frecuentes: erupción, prurito, hipersensibilidad, edema angioneurótico en cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe, urticaria, alopecia, psoriasis. Raro: urticaria, alopecia, psoriasis. Muy raro: diaforesis, pénfigo, necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Steven-Johnson y eritema multiforme, pseudo-linfoma cutáneo. Se ha informado un complejo de síntomas que puede incluir uno o más de los siguientes condiciones: fiebre, vasculitis, mialgia, artralgia / artritis, anticuerpos antinucleares (ANA) positivo, porcentaje de sedimentación de glóbulos rojos elevados (ESR), eosinifilia y leucocitosis, erupción, fotosensibilidad o también pueden ocurrir otras manifestaciones dermatológicas. Trastornos renales y urinarios: Frecuentes: disfunción renal. Raro: uremia, insuficiencia renal aguda. Muy raro: oliguria/anuria. Trastornos del sistema reproductivo y mamario: Poco frecuente: impotencia. Raro: ginecomastia. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Poco frecuente: fatiga, astenia. Investigaciones: Poco frecuente: aumentos de urea en sangre, aumentos de creatinina sérica, aumentos de las enzimas hepáticas, hipercalemia. Raro: aumentos en la bilirrubina sérica, hiponatremia.
Advertencias
Se debe tener precaución en las siguientes entidades clínicas: Hipotensión Sintomática; Hipotensión en infarto agudo de miocardio; Estenosis valvular aórtica y mitral / cardiomiopatía hipertrófica; Deficiencia de la función renal; Hipersensibilidad / Angioedema; Reacciones anafilactoideas en Pacientes en Hemodiálisis; Reacciones anafilactoideas; Insuficiencia hepática; Neutropenia / Agranulocitocis. Raza: Al igual que con otros inhibidores de la ECA, ZESTRIL® puede ser menos eficaz en la disminución de la presión arterial y producir un porcentaje mayor de angioedema en pacientes de raza negra que en los pacientes de otras razas. Tos. Pacientes diabéticos: En pacientes diabéticos tratados con agentes antidiabéticos orales o insulina, se debe controlar estrictamente el control glucémico durante el primer mes de tratamiento con un inhibidor de la ECA Litio: La combinación de litio y ZESTRIL® por lo general no se recomienda (Embarazo y Lactancia: No debe comenzarse con inhibidores de la ECA durante el embarazo. No se recomienda el uso de lisinopril durante el amamantamiento. Embarazo y Lactancia: Embarazo: No se recomienda el uso de los inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo. Lactancia: No se recomienda ZESTRIL® y se prefieren tratamientos alternativos con perfiles de seguridad bien establecidos durante el amamantamiento. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinarias. Al conducir vehículos u operar maquinarias, se debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden ocurrir mareos o cansancio.
Presentación
Envases por 30 y 60 comprimidos.
Nota
En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.
Revisión
Disposición ANMAT Nro. 3581/10. Versión: 2.

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