Prospecto ZERODOL

Composición
Zerodol 30: Cada ampolla contiene: Ketorolac Trometamina 30,00 mg, Cloruro de Sodio 8,70 mg, Alcohol 162,00 mg, Agua para Inyectables c.s.p. 2,00 ml. Zerodol 60: Cada ampolla contiene: Ketorolac Trometamina 60,00 mg, Cloruro de Sodio 8,70 mg, Alcohol 162,00 mg, Agua para Inyectables c.s.p. 2,00 ml.
Farmacología
Acción farmacológica: Ketorolac es un antiinflamatorio no esteroide, de acción analgésica periférica, que actúa inhibiendo la síntesis de las prostaglandinas. No tiene propiedades ansiolíticas ni sedantes. Farmacocinética: Ketorolac Trometamina es la combinación de las formas S y R enantiómeras, de las cuales la forma S tiene actividad analgésica. Su farmacocinética es lineal, y a mayores dosis son mayores las concentraciones del racémico, ligado y libre. La unión a las proteínas plasmáticas es alta (99%). Ketorolac es metabolizado por conjugación e hidroxilación en el hígado, y los productos de su metabolismo, junto con Ketorolac no modificado, son eliminados por la orina. La vida media del enantiómero S es de 2,5 horas y del enantiómero R es de 5 horas. El estado estable se logra después de la cuarta dosis. En el paciente de edad avanzada, la eliminación puede estar retardada.
Indicaciones
Tratamiento a corto plazo del dolor posoperatorio agudo de moderado a severo. Tratamiento del cólico renal. Ketorolac no está indicado para el tratamiento de dolores crónicos.
Dosificación
La dosis se adecuará a la intensidad del dolor. Se aconseja una dosis inicial de 10 mg con dosis subsiguientes de 10 a 30 mg cada 8 horas. Dosis máxima diaria: 90 mg. Duración máxima del tratamiento: 2 días. Administrar el contenido de la ampolla por vía intramuscular o inyección intravenosa lenta (en al menos 15 segundos). De ser necesario, puede continuarse el tratamiento por venoclisis, utilizando una dilución de 60 mg de Ketorolac en 500 ml de solución fisiológica, o dextrosa al 5%. Esta dilución corresponde a 0,12 mg de Ketorolac por mililitro. En los pacientes que han recibido Ketorolac inyectable y que sean transferidos a comprimidos de 10 o 20 mg, la dosis diaria combinada (parenteral - sublingual - oral) no debe exceder los 90 mg. En todos los casos deberá respetarse la dosis máxima diaria indicada.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al Ketorolac o a otro componente de la formulación. Embarazo, parto y lactancia. Menores de 16 años de edad. Pacientes con antecedentes de alergia a otros antiinflamatorios no esteroides, y en particular en aquellos en quienes la aspirina u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas induzcan reacciones de tipo alérgico; como así también en aquellos que presenten síndrome completo o parcial de pólipos nasales, angioedema y broncoespasmo. Insuficiencia hepática severa y/o insuficiencia renal moderada o severa. Úlcera gastroduodenal en evolución o antecedentes de úlcera o de hemorragia digestiva o perforación. Pacientes con hemorragias gastrointestinales o cerebrovasculares, sospechadas o confirmadas; en aquellos con diátesis hemorrágicas y en todos los que presentan anomalías de la hemostasis o en los que haya riesgos de hemorragias (por lo mismo se contraindica su uso pre o intraoperatorio). Pacientes con hipovolemia o deshidratación aguda. Asma. Poblaciones especiales: Casos en que la dosis no debe sobrepasar los 60 mg IM / IV: Pacientes de menos de 50 kg de peso, pacientes con moderada elevación de la creatinina sérica.
Reacciones adversas
Los efectos adversos, en general, son más frecuentes con el uso prolongado y las altas dosis de Ketorolac. Según su frecuencia se clasifican en: Frecuentes: Mayores a 10%. Ocasionales: del 1 al 10%. Raras: Menores al 1%. Generales. Ocasionales: edema. Raros: aumento de peso, fiebre, infecciones, astenia. Gastrointestinales. Frecuentes: náuseas, dispepsia, epigastralgia. Ocasionales: constipación, diarrea, flatulencia, vómitos, estomatitis. Raros: gastritis, eructos, anorexia, sangrado rectal, aumento del apetito, hemorragia gastrointestinal. Cardiovasculares. Ocasionales: hipertensión. Raros: palpitaciones, palidez, síncope. Cutáneas, alérgicas y del sitio de inyección. Frecuentes: edema, dolor en el sitio de inyección. Ocasionales: prurito, rash. Raros: anafilaxia, urticaria, broncoespasmo, edemas laríngeo y/o lingual, envejecimiento facial, dermatitis exfoliativa, síndromes de Lyell y de Stevens-Johnson. Hemolinfáticas. Ocasionales: púrpura. Raros: hemorragia posoperatoria, trombocitopenia, leucopenia. Nerviosas. Frecuentes: cefaleas. Ocasionales: mareos, vértigo, sudoración. Raros: temblores, sueños anormales, alucinaciones, euforia, síntomas extrapiramidales, parestesia, depresión, insomnio, nerviosismo, sed excesiva, boca seca, pensamientos anormales, incapacidad de concentración, hiperquinesia, estupor, convulsiones. Respiratorias. Raros: disnea, edema pulmonar, rinitis, tos. Sensoriales. Raros: alteraciones del gusto, visión anormal, visión borrosa, tinnitus, pérdida de la audición. Urogenitales. Raros: hematuria, proteinuria, oliguria, retención urinaria, poliuria, polaquiuria, insuficiencia renal aguda.
Precauciones
Basado en la presencia de alcohol etílico / etanol como excipiente, se deberán tener precauciones en cuanto a la administración del inyectable a personas con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, embarazadas y niños. Ketorolac, como todo analgésico antiinflamatorio no esteroide, puede ocasionar trastornos digestivos, de la hemostasia, renales y reacciones alérgicas. En pacientes con insuficiencia renal, con creatinina plasmática de 1,2 a 5 mg % se deberá disminuir la dosis diaria a la mitad, y con valores superiores a 5 mg % se contraindica el uso de Ketorolac. Se han reportado insuficiencia renal aguda, nefritis, síndrome nefrótico. La hipovolemia debe corregirse antes de comenzar el tratamiento con Ketorolac. Debe vigilarse atentamente la diuresis y la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, con cirrosis y nefropatías crónicas, así como en aquellos sometidos a intervenciones de cirugía mayor que pudieran haber presentado hipovolemia. No se recomienda su uso en analgesia obstétrica, ya que por su efecto inhibidor de la síntesis de prostaglandinas puede modificar las contracciones uterinas y la circulación fetal. El uso de ketorolac pre o intraoperatorio, puede producir hematomas y sangrado de las heridas quirúrgicas. Algunos de los pacientes desarrollaron retención de líquidos y edema; al igual que los otros AINE, debería ser utilizado con precaución en pacientes con historia de descompensación cardíaca, hipertensión o cualquier otra condición que predisponga a la retención de líquidos. Debe usarse con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática, ya que el ketorolac puede elevar las cifras de transaminasas, debiéndose discontinuar la administración ante cualquier alteración del hepatograma. A nivel hematológico, inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangrado, efecto que desaparece a las 24 - 48 horas de discontinuada la administración. Carcinogenicidad. Mutagenicidad. Fertilidad: No se comprobaron en los estudios con Ketorolac. Embarazo: Al igual que otros AINE inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, ketorolac está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Si bien los estudios de experimentación no revelaron teratogenicidad por Ketorolac, no se dispone de estudios controlados en mujeres embarazadas; por lo tanto, se recomienda evaluar los riesgos potenciales para el feto y los posibles beneficios antes de medicar con Ketorolac durante el primer o segundo trimestre. Lactancia: Ketorolac se elimina en la leche materna y, por la posibilidad de presentarse reacciones adversas por inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el neonato, está contraindicado el uso en las mujeres que amamantan. Pediatría: No se han establecido la eficacia y seguridad del uso en niños, razón por la cual no se recomienda su uso en pediatría. Pacientes de edad avanzada: La sensibilidad está aumentada y el clearance de Ketorolac está disminuido en pacientes mayores de 65 años. En estos casos se recomienda utilizar la menor dosis efectiva, sin exceder la dosis diaria combinada (parenteral - sublingual - oral) de 60 mg, porque la incidencia y severidad de las complicaciones gastrointestinales aumenta en relación directa con la dosis y la duración del tratamiento con Ketorolac. Interacciones medicamentosas: No administrar conjuntamente con otros antiinflamatorios no esteroides, terapia anticoagulante (heparina - anticoagulantes orales), pentoxifilina, sales de litio, probenecid, metotrexato. Interacciones con otros fármacos: la unión a proteínas es de aproximadamente el 99%; in vitro los niveles de warfarina no se ven afectados, tampoco altera la unión proteica de digoxina. Se ha informado una disminución de la respuesta a la furosemida. El uso concomitante con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina aumenta el riesgo de insuficiencia renal.
Advertencias
El médico debe evaluar cuidadosamente los riesgos potenciales y los beneficios del uso de Ketorolac parenteral a largo plazo (más de 2 días). Los pacientes deben ser instruidos con respecto a la aparición de signos relacionados con efectos adversos gastrointestinales serios, y deben ser controlados más minuciosamente que si se usaran otros analgésicos - antiinflamatorios no esteroides. No está indicado para el tratamiento del dolor menor o crónico. Dentro de los efectos gastrointestinales, se han reportado úlceras pépticas y sangrado gastrointestinal en pacientes que recibían Ketorolac. Las dosis altas parecerían producir mayor cantidad de casos de reacciones adversas. No utilizar después de la fecha de vencimiento. Zerodol Inyectable no debe administrarse en pacientes bajo tratamiento con disulfiram.
Conservación
Conservar el producto a una temperatura no mayor de 30 °C.
Sobredosificación
Con sobredosificaciones controladas durante 5 días con dosis tres veces mayores de las habituales, se registraron dolor abdominal y úlceras pépticas que curaron con la discontinuación de la dosis. Se informaron casos de acidosis a continuación de la sobredosis intencional. Ketorolac no es removido significativamente por diálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con un Centro de Toxicología, en especial: Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666/2247, Hospital Pedro de Elizalde (ex Casa Cuna), Tel.: (011) 4300-2115, Hospital Nacional Prof. Dr. Alejandro Posadas, Tel.: (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentación
Zerodol 30: Envases conteniendo 5 ampollas. Zerodol 60: Envases conteniendo 3 ampollas.

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