Prospecto XOLAIR®

Composición
150 mg de omalizumab. Polvo liofilizado y disolvente para inyectable. Un vial de Xolair® 150 mg contiene 150 mg de omalizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado fabricado a partir de una línea celular mamífera. La solución reconstituida de Xolair® contiene 125 mg/mL de omalizumab (150 mg en 1,2 mL).
Indicaciones
Adultos y niños (de 6 años en adelante) afectados de asma alérgica persistente moderada o grave, cuyos síntomas no pueden controlarse debidamente con corticosteroides inhalados.
Dosificación
Una a cuatro inyecciones de 75 mg-600 mg por vía subcutánea cada dos a cuatro semanas, según el peso corporal y la concentración plasmática basal de IgE total.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al omalizumab o a cualquiera de los excipientes.
Reacciones adversas
Reacciones adversas graves o raras: edema angioneurótico, reacciones anafilácticas y otros procesos alérgicos, broncospasmo alérgico. Efectos indeseados adicionales graves notificados tras la comercialización del producto: vasculitis granulomatosa alérgica, trombocitopenia idiopática grave, enfermedad del suero. Efectos indeseados muy frecuentes: pirexia (en niños), cefalea (frecuente en adultos y adolescentes). Efectos indeseados frecuentes: dolor en el sitio de la inyección, hinchazón, eritema, prurito, dolor abdominal alto (en niños). Efectos indeseados poco frecuentes: mareos, somnolencia, parestesia, síncope, hipotensión ortostática, rubefacción o sofocos, faringitis, tos, náuseas, diarrea, signos y síntomas dispépticos, urticaria, exantema, fotosensibilidad, aumento de peso, fatiga, brazos hinchados, síndrome pseudogripal. Efectos indeseados raros: parasitosis, edema laríngeo, producción de anticuerpos contra el omalizumab. Otros efectos indeseados adicionales notificados tras la comercialización: alopecia, artralgia, mialgia, hinchazón de las articulaciones.
Precauciones
Xolair® no está indicado para el tratamiento de las exacerbaciones agudas del asma, de los broncospasmos agudos ni de los estados asmáticos de carácter agudo; no interrumpir abruptamente los corticosteroides; cautela de uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática, en pacientes con enfermedades autoinmunitarias y enfermedades mediadas por inmunocomplejos; pacientes con riesgo elevado de parasitosis; manifestación de reacciones alérgicas locales o sistémicas, incluyendo anafilaxia o enfermedad del suero; embarazo; lactancia.
Interacciones
No se conocen.
Presentación
Cada envase de Xolair® 150 mg contiene un frasco-ampolla con polvo liofilizado estéril y una ampolla con diluyente.
Nota
Antes de la prescripción, sírvase leer por completo la información respectiva.
Revisión
BSS: 18/12/2012.

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