Prospecto XICLOVIR

Composición
Cada comprimido recubierto: aciclovir 200mg, 400mg y 800mg. Cada 100ml de suspensión: aciclovir 8g. Cada 100g de ungüento dérmico: aciclovir 5g. Cada 100g de crema: aciclovir 5g. Cada frasco ampolla liofilizado contiene: aciclovir 250mg y 500mg.
Indicaciones
Comprimidos: 1) Tratamiento de herpes genital. 2) Profilaxis de la recurrencia frecuente (más de 6 episodios anuales) de las infecciones por herpes genital. 3) Tratamiento de la infección mucocutánea producida por herpes simple tipos I y II en pacientes inmunocomprometidos (vía oral). 4) Profilaxis del herpes simple y herpes zóster en pacientes inmunocomprometidos incluyendo aquellos con depresión de la médula ósea infectados por HIV y aquellos que se encuentran bajo tratamiento quimioterápico (vía oral). 5) Tratamiento del herpes zóster (vía oral). 6) Tratamiento del herpes zóster oftálmico (vía oral). 7) Tratamiento de la varicela en pacientes inmunosuprimidos o en pacientes no inmunosuprimidos cuyo cuadro se haya complicado con neumonía, encefalitis o hepatitis. El beneficio de su indicación en el tratamiento de pacientes no inmunocomprometidos con varicela no complicada debe ser cuidadosamente evaluada por el médico. Si la indicación se juzgara beneficiosa, la terapia deberá ser instituida dentro de las 24 horas siguientes a la aparición de las manifestaciones típicas de la enfermedad. Otras posibles indicaciones se encuentran aún en fase experimental. Ungüento dérmico: 1) Tratamiento de la infección mucocutánea inicial o recurrente producida por herpes simple en pacientes inmunocomprometidos; no obstante, el aciclovir sistémico es más eficaz. 2) Tratamiento adjunto de las infecciones por herpes zóster en pacientes inmunocomprometidos que hayan comenzado tratamiento por vía sistémica con otros regímenes de tratamiento para herpes zóster. Se informó desarrollo de resistencia al aciclovir con el tratamiento prolongado en pacientes inmunocomprometidos.
Dosificación
Adultos: 1) Herpes genital en adultos y niños mayores de 12 años. a) Infección inicial: 200mg por vía oral, 5 veces al día cada 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 10 días. b) Infección recurrente: 1. Terapia supresiva crónica: 400mg por vía oral 2 veces por día durante 12 meses con evaluaciones cada 6 meses. 2. Terapia intermitente: 200mg por vía oral, 5 veces al día cada 4 horas, durante 5 días. El tratamiento deberá iniciarse tan pronto como sea posible después de la aparición de la infección o durante el período prodrómico, en el caso de infecciones recurrentes. 2) Infección mucocutánea por herpes simple tipos I y II en pacientes inmunocomprometidos: 200 a 400mg, 5 veces por día durante 10 días. 3) Herpes zóster: 800mg por vía oral cada 4 horas 5 veces por día durante 7 a 10 días. La terapia es más efectiva cuando se administra durante las primeras 48 horas de aparecido el rash. 4) Varicela en pacientes inmunocomprometidos o de curso complicado o en cualquier otro caso donde su uso se juzgue beneficioso: 20mg por kg peso corporal por vía oral (con un máximo de 800mg por dosis) 4 veces por día durante 5 días. El tratamiento debe iniciarse ante la aparición de los primeros signos. Pacientes adultos con alteración de la función renal: a continuación, se detallan los ajustes en la posología que se requiere realizar en este grupo de pacientes.

Pacientes en diálisis: para estos pacientes se recomienda una dosis adicional luego de cada curso de diálisis. Niños: las dosis en menores de 2 años de edad no han sido establecidas. No obstante, no se ha observado toxicidad inusual o problemas pediátricos específicos en estudios realizados en niños usando dosis de hasta 3.000mg/m2/día y 80mg/kg/día. 1) Varicela en pacientes inmunocomprometidos o de curso complicado o en cualquier otro caso donde su uso se juzgue beneficioso: 20mg por kg de peso corporal por vía oral (con un máximo de 800mg por dosis), 4 veces al día durante 5 días. Ungüento dérmico: adultos y niños: aplicar sobre la piel o las mucosas cada tres horas, seis veces al día durante siete días. La cantidad a aplicar deberá ser suficiente para cubrir adecuadamente todas las lesiones. La terapia debe iniciarse tan pronto como sea posible seguida a la aparición de los signos y síntomas de la infección por virus del grupo herpes.
Contraindicaciones
La relación riesgo/beneficio debe ser cuidadosamente evaluada en las siguientes condiciones: deshidratación, pacientes con alteración de la función renal, hipersensibilidad al aciclovir o ganciclovir, alteraciones neurológicas o reacciones neurológicas previas ante un citotóxico, embarazo, lactancia.
Reacciones adversas
Incidencia más frecuente: náuseas, vómitos, cefalea, diarrea y dolor abdominal. Incidencia menos frecuente: insuficiencia renal aguda: esta complicación es más frecuente con el uso de las formas parenterales, la administración rápida, el uso simultáneo con otros medicamentos nefrotóxicos o en pacientes deshidratados o de edad avanzada. También se han reportado: fiebre, hematopoyesis megaloblástica, anorexia, mareos y vasculitis. Incidencia rara: rash y alteración de los valores de las enzimas hepáticas. Ungüento dérmico: incidencia más frecuente (28% aproximadamente): dolor moderado, edema, ardor o pinchazos en el sitio de aplicación. Incidencia menos frecuente (4% aproximadamente): prurito. Incidencia rara (0,3% aproximadamente): rash cutáneo.
Precauciones
No todos los pacientes con infecciones por virus herpes simple y varicela zóster requieren tratamiento con aciclovir oral o parenteral. La varicela en los niños es una enfermedad de curso benigno y autolimitado que, excepcionalmente, requiere tratamiento con drogas antivirales. En los adolescentes y adultos, el curso de la enfermedad suele ser más severo. La recurrencia de las infecciones producidas por los virus del grupo herpes no pueden prevenirse mediante el tratamiento de la infección primaria. Se han informado casos de sensibilidad reducida al aciclovir en pacientes bajo tratamiento prolongado o recurrente y aun en aquellos tratados por pocas semanas. Se recomienda evaluar la función renal (dosaje de urea y creatinina) antes de iniciar el tratamiento, así como a intervalos periódicos en el caso de tratamientos prolongados. Carcinogénesis: en ensayos realizados en ratas y ratones con dosis diaria de 50, 150 y 450mg/kg de peso no se observaron evidencias de carcinogénesis. Mutagénesis: el aciclovir oral ha demostrado ser mutagénico a altas concentraciones. No obstante no se registraron daños cromosómicos a las dosis máximas toleradas. Fertilidad: no se han documentado alteraciones en la espermatogénesis, movilidad o morfología espermática en humanos. No obstante el uso de altas dosis de aciclovir (concentraciones plasmáticas 24 a 317 veces superiores a las observadas en humanos) causó atrofia testicular en ratas y perros. Estudios en ratones usando dosis orales de 450mg/kg/día no demostraron evidencias de alteraciones de fertilidad o reproducción. Embarazo: el aciclovir atraviesa la placenta. No se realizaron estudios controlados en humanos a fin de determinar los riesgos para el feto, por lo que no debe ser usado durante este período, a menos que los posibles beneficios de su empleo justifiquen los riesgos potenciales para el feto. Lactancia: aciclovir pasa a través de la leche materna. Pequeñas concentraciones se detectaron en la orina de lactantes cuyas madres estaban bajo tratamiento con aciclovir. Hasta tanto se realicen estudios bien controlados, se recomienda una cuidadosa evaluación de los beneficios frente a los potenciales riesgos para el lactante con el objeto de determinar la conveniencia del tratamiento o de la interrupción de la lactancia. Uso pediátrico: el balance de eficacia y seguridad del aciclovir en niños menores de 2 años no se ha establecido adecuadamente. Uso en geriatría: debe tenerse en cuenta la posibilidad de que este grupo etario requiera ajustes en la posología (dosis o intervalos entre ellas) por la probable alteración de la función renal relacionada con la edad. Ungüento dérmico: este medicamento es para uso cutáneo exclusivo y no puede ser aplicado en los ojos. El uso de antivirales por vía tópica puede conducir a sensibilización cutánea y resultar en reacciones de hipersensibilidad con el subsecuente uso tópico o sistemático de esta medicación. No todos los pacientes con infecciones con virus del grupo herpes requieren tratamiento con aciclovir tópico. Embarazo: debido a que no se han realizado estudios bien controlados, el aciclovir no debe usarse durante el embarazo, a menos que los beneficios para la madre superen los riesgos potenciales para el feto. Lactancia: no se sabe, aún, si el aciclovir usado en forma tópica es excretado en la leche materna, por lo que se recomienda tener precaución cuando sea indicado en mujeres que amamantan.
Interacciones
El uso simultáneo con otros fármacos nefrotóxicos puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad por aciclovir.
Sobredosificación
Debido a que no existe un antídoto específico para contrarrestar los efectos adversos o la sobredosis con aciclovir, se recomiendan las siguientes medidas: hidratación adecuada para prevenir el depósito del fármaco en los túbulos renales. Hemodiálisis en los pacientes con falla renal aguda. Una hemodiálisis de 6 horas produce una disminución del 60% en la concentración plasmática de aciclovir.
Presentación
Env. con 30 comp. rec. de 200mg. Env. con 20 comp rec. de 400mg. Env. con 20 y 40 comp. de 800mg. Fco. con 120ml de susp. al 8%. Pomos con 5g de ung. dérmico y pomo con 5g de crema. Fco. amp. liofilizado de 250mg y 500mg.

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