Prospecto XEDENOL FLEX

Composición
Comprimidos recubiertos gastrorresistentes: cada comprimido recubierto gastrorresistente contiene: diclofenac sódico 50mg, piridinol mesilato 4mg. Inyectable intramuscular: cada frasco ampolla liofilizado contiene: pridinol mesilato 2,2mg. Cada ampolla solvente contiene: diclofenac sódico 75mg.
Indicaciones
Indicado como tratamiento adjunto al reposo, terapia física y otras medidas para el alivio del dolor, el espasmo muscular y la motilidad limitada asociada con condiciones agudas dolorosas musculoesqueléticas. XEDENOL FLEX Inyectable se encuentra indicado en quienes no pueda utilizarse la vía oral.
Dosificación
La dosis se establecerá individualmente de acuerdo con el criterio médico y el cuadro clínico del paciente. Comprimidos recubiertos gastrorresistentes: como posología media de orientación en adultos se aconseja 1 comprimido dos veces por día, de preferencia después de las comidas. Inyectable muscular: como posología media de orientación en adultos se aconseja 1 frasco ampolla intramuscular profunda y lentamente dos veces por día. Introducir el contenido de la ampolla en el frasco ampolla y agitar suavemente. Utilizar antes de la hora de preparado.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Ulcera gastrointestinal activa. Insuficiencia hepática y/o renal severa. Pacientes asmáticos con antecedentes de precipitación de ataques agudos de asma, rinitis o urticaria por exposición al ácido acetilsalicílico u otros agentes inhibidores de la síntesis de prostaglandinas. Niños menores de 15 años. Obstrucción intestinal. Glaucoma de ángulo estrecho. Taquiarritmias. Trastornos urodinámicos con residuo miccional. Embarazo y Lactancia. Megacolon. Edema agudo de pulmón.
Reacciones adversas
A dosis terapéuticas, el producto en general es bien tolerado. Se han descrito los siguientes efectos adversos: Diclofenac: Gastrointestinales: náuseas, diarrea, eructos, epigastralgia. En raros casos se ha reportado úlcera gastroduodenal, hemorragia o perforación digestiva. De hipersensibilidad: exantema, rash, eccema, broncospasmo. Excepcionalmente reacciones anafilácticas, especialmente en pacientes alérgicos a la aspirina. Nerviosos: ocasionalmente astenia, irritabilidad e insomnio. Infrecuentemente vértigo, cefalea, diplopía, acufenos, obnubilación, convulsiones. Cutáneos: la dermatosis de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell se han presentado en forma excepcional. Hepáticas: elevación de transaminasas, ictericia, hepatitis. Hematológicas: se han reportado, en forma excepcional, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, aplasia medular y anemia hemolítica. Otras: edema periférico, insuficiencia renal aguda, hematuria, nefritis intersticial, hiperpotasemia por hiporreninemia, hipotensión. Pridinol: Gastrointestinales: ocasionales: náuseas y dolores abdominales. Raros: sequedad bucal, diarrea o vómitos. Dermatológicos: raros: disminución de la sudoración, calor y enrojecimiento cutáneo. Visuales: poco frecuentes: trastornos de la acomodación, aumento de la presión intraocular. Cardiovasculares: raros: trastornos cardíacos tales como taquicardia, arritmias y trastornos circulatorios. Urinarios: raros: trastornos miccionales. Neurológicos: ocasionales: cefaleas, mareos, hipersomnia. Psiquiátricos: raros: excitación psicomotriz, depresión, agitación o ansiedad, alucinaciones (principalmente con sobredosis). Musculoesqueléticos: muy raros: debilidad muscular. Inmunológicos: muy raros: reacciones alérgicas con síntomas cutáneos (eritema, prurito, hinchazón) o respiratorios. Otros: se han informado casos aislados de trastornos del habla, trastornos gustativos, parestesias, trastornos de coordinación, diskinesia.
Presentación
XEDENOL FLEX (comprimidos recubiertos gastrorresistentes): envase con 10 y 30 comprimidos recubiertos gastrorresistentes. XEDENOL FLEX (inyectable intramuscular): envase con 6 frascos-ampolla liofilizados y 6 ampollas solvente.
Nota
Para mayor información, ver prospecto del producto.

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