Prospecto XEDENOL B12

Composición
Comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene: diclofenac sódico 50mg, betametasona 0,3mg, vitamina B12 (cianocobalamina) 5mg. Inyectable intramuscular: cada frasco ampolla liofilizado contiene: vitamina B12 (hidroxocobalamina) 10mg. Cada ampolla solvente contiene: diclofenac sódico 75mg, betametasona (como fosfato) 2mg.
Indicaciones
Tratamiento sintomático de las crisis agudas en lumbociatalgias, cervicobraquialgias, neuralgias o radiculalgias severas, cuando no respondan a monoterapia.
Dosificación
Comprimidos recubiertos: posología orientativa sujeta a criterio médico: dosis de ataque: 1 comprimido 3 veces por día. Dosis máxima: 3 comprimidos por día. Dosis de mantenimiento: 1 comprimido 2 veces por día. Administrar preferentemente después de las comidas. La duración recomendada del tratamiento es de 1 semana. Inyectable intramuscular: la posología media recomendada es de 1 ampolla una vez al día (en casos severos 2 veces por día). Dosis máxima: 1 ampolla 2 veces por día. No deberá administrarse por más de 2 días. Si es necesario, el tratamiento deberá continuarse por vía oral. Introducir el contenido de la ampolla en el frasco ampolla y agitar suavemente hasta disolver por completo, antes de llenar la jeringa. Administrar por vía intramuscular, profunda y lentamente. Importante: por efecto de las bajas temperaturas puede presentarse un precipitado en la ampolla. Para solubilizarlo calentar suavemente con agua tibia y agitar.
Contraindicaciones
Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, o a los AINE; pacientes cuyas crisis asmáticas, de urticaria o de rinitis alérgica sean intensificadas por aspirina u otros inhibidores de la prostaglandina sintetasa; embarazo; lactancia; úlcera gastrointestinal activa; insuficiencia hepática o renal severas; insuficiencia cardíaca descompensada; hipertensión arterial grave; infecciones bacterianas (salvo cuando se administren concomitantemente antibióticos o quimioterápicos adecuados); infecciones virales; micosis sistémicas; psicosis aguda; glaucoma; miastenia gravis; osteoporosis; discrasias sanguíneas; depresión de médula ósea; psoriasis; porfiria hepática; tratamiento en curso con anticoagulantes; menores de 15 años; gota.
Reacciones adversas
El producto es generalmente bien tolerado. Efectos gastrointestinales: se han referido, mayormente al inicio del tratamiento, trastornos gastrointestinales (cólicos abdominales, epigastralgia, náuseas, diarrea) que habitualmente desaparecen al espaciar la administración del medicamento. Manifestaciones de hipersensibilidad: raramente pueden presentarse reacciones cutáneas (exantema leve, rash, eccema) y respiratorias (broncospasmo, excepcionalmente reacciones anafilácticas, particularmente en pacientes con alergia a la aspirina). Efectos sobre el sistema nervioso central: raramente se ha reportado astenia, insomnio, irritabilidad, vértigo, mareos, disturbios visuales, obnubilación; en casos aislados, convulsiones. Reacciones cutáneas: en casos aislados se han informado dermatosis (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell), reacciones de fotosensibilidad y alopecia. Otras: raramente se han descrito edema periférico, insuficiencia renal aguda, anomalías urinarias (ej.: hematuria), nefritis intersticial, hipotensión, hepatitis, ictericia. Efectos sobre los parámetros biológicos: excepcionalmente puede observarse elevación de transaminasas y alteración de los recuentos hemáticos (leucopenia, agranulocitosis, trombopenia, aplasia medular, anemia hemolítica). Tras el uso prolongado del producto pueden manifestarse secundarismos propios de los corticoides: edema, hipopotasemia, necrosis aséptica, osteoporosis o fracturas óseas, disturbios gastrointestinales, pancreatitis, úlcera péptica o intestinal, miopatía esteroidea, estrías, acné u otros trastornos cutáneos, disbalance endócrino (irregularidades menstruales, manifestaciones de diabetes latente, síndrome de Cushing), trastornos en la cicatrización de heridas.
Presentación
XEDENOL B12 (comprimidos recubiertos): envases con 10 y 20 comprimidos recubiertos. XEDENOL B12 (inyectable intramuscular): envases con 3 y 5 frascos ampolla liofilizados y 3 y 5 ampollas solvente.
Nota
Para mayor información, ver prospecto del producto.

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