XANAX - Reacciones adversas

Los efectos secundarios de Xanax (Alprazolam) se observan al comienzo del tratamiento y habitualmente desaparecen con la continuidad de este. En el paciente tratado habitualmente, los efectos secundarios más comunes son debidos a una extensión de la actividad farmacológica del alprazolam, por ejemplo, somnolencia y aturdimiento. Los datos que se mencionan en las dos tablas que se presentan a continuación son estimaciones de la incidencia de eventos clínicos indeseables en pacientes que participaron en las siguientes condiciones clínicas: estudios clínicos controlados con placebo de duración relativamente breve (es decir, cuatro semanas) con dosis de hasta 4 mg/día de XANAX (para el manejo de trastornos de ansiedad o el alivio a corto plazo de los síntomas de ansiedad) y estudios clínicos controlados con placebo de corto plazo (hasta diez semanas) con dosis de hasta 10 mg/día de XANAX en pacientes con trastorno de angustia (trastorno de pánico), con agorafobia o sin ella. Estos datos no se pueden utilizar para predecir con exactitud la incidencia de eventos indeseables durante la práctica clínica habitual, donde las características de los pacientes y otros factores a menudo difieren de los observados en los estudios clínicos. Estas cifras no pueden compararse con las obtenidas de otros estudios clínicos que involucraron productos relacionados y placebo debido a que cada ensayo farmacológico se lleva a cabo bajo un conjunto de condiciones diferentes. No obstante, la comparación de las cifras citadas puede brindar al médico que prescribe cierta base para calcular las contribuciones relativas del fármaco y de factores no farmacológicos a la incidencia de eventos indeseables en la población estudiada. Incluso este uso debe encararse con precaución, debido a que un fármaco puede aliviar un síntoma en un paciente pero inducirlo en otros. (Por ejemplo, un ansiolítico puede aliviar la sequedad de boca [un síntoma de ansiedad] en algunos sujetos, pero inducirla [un evento indeseable] en otros). Además, para los trastornos de ansiedad, las cifras mencionadas pueden brindar al médico que prescribe una indicación de la frecuencia con la cual sería necesaria una intervención médica (por ejemplo, mayor vigilancia, disminución de la dosis o discontinuación del tratamiento farmacológico debido al evento clínico indeseable).


Además de los eventos indeseables relativamente frecuentes (es decir, con una frecuencia mayor de 1%) que se enumeran en la tabla, se informaron los siguientes eventos adversos en asociación con el uso de benzodiacepinas: distonía, irritabilidad, dificultades en la concentración, anorexia, amnesia transitoria o alteración de la memoria, pérdida de la coordinación, fatiga, convulsiones, sedación, dificultad para hablar, ictericia, debilidad musculoesquelética, prurito, diplopía, disartria, cambios en la libido, irregularidades menstruales, incontinencia y retención urinaria.


Además de los eventos indeseables relativamente frecuentes (es decir, con una frecuencia mayor de 1%) que se enumeran en la tabla, se informaron los siguientes eventos adversos en asociación con el uso de XANAX: convulsiones, alucinaciones, despersonalización, alteraciones del gusto, diplopía, bilirrubina elevada, enzimas hepáticas elevadas e ictericia. El trastorno de angustia (trastorno de pánico) se ha asociado con trastornos depresivos mayores primarios y secundarios y con aumento de los informes de suicidio en los pacientes no tratados (ver Precauciones, General). Eventos adversos informados como motivos de discontinuación durante el tratamiento del trastorno de angustia (trastorno de pánico) en estudios controlados con placebo. En una gran base de datos constituida por estudios controlados y no controlados en los cuales 641 pacientes recibieron XANAX, las discontinuaciones-síntomas emergentes que se produjeron con una frecuencia mayor de 5% en pacientes tratados con XANAX y mayor que en los grupos tratados con placebo fueron las siguientes:


A partir de los estudios citados no ha sido posible determinar si estos síntomas están claramente relacionados con la dosis y la duración del tratamiento con XANAX en pacientes con trastorno de angustia (trastorno de pánico). También se informaron convulsiones por abstinencia tras la disminución rápida o la discontinuación abrupta de los comprimidos de XANAX (ver Advertencias). Para discontinuar el tratamiento en pacientes que reciben XANAX, la dosis debe reducirse lentamente, de acuerdo con la buena práctica clínica. Se sugiere que la dosis diaria de XANAX debe disminuirse en no más de 0,5 mg cada tres días (ver Dosificación). Algunos pacientes pueden beneficiarse con una disminución aún menor de la dosis. En un estudio controlado de discontinuación post-comercialización en pacientes con trastorno de angustia (trastorno de pánico) que comparó este esquema recomendado de disminución gradual con un esquema de disminución más lenta, no se observaron diferencias entre los grupos en la proporción de pacientes que disminuyeron la dosis hasta cero; no obstante, el esquema de disminución más lenta se asoció con disminución de los síntomas asociados con el síndrome de abstinencia. Como con todas las benzodiacepinas, raras veces se informaron reacciones paradójicas como estimulación, aumento de la espasticidad muscular, alteraciones del sueño, alucinaciones y otros efectos adversos sobre el comportamiento, como agitación, ira, irritabilidad y conducta agresiva u hostil. En muchos de los informes espontáneos de casos de efectos adversos sobre el comportamiento, los pacientes estaban recibiendo en forma concomitante otros fármacos con acción sobre el SNC y/o fueron descriptos como sujetos con afecciones psiquiátricas subyacentes. Si se produjera alguno de estos eventos debe discontinuarse el alprazolam. Informes aislados publicados, que involucraron a pequeños números de pacientes, sugirieron que los pacientes con trastorno borderline de la personalidad, antecedentes de comportamiento violento o agresivo o abuso de alcohol o sustancias podrían tener riesgo de padecer estos eventos. Se informaron casos de irritabilidad, hostilidad y pensamientos intrusivos durante la discontinuación del alprazolam en pacientes con trastorno de estrés postraumático. Informes posteriores a la comercialización: Se informaron diversas reacciones adversas en asociación con el uso de XANAX desde su lanzamiento al mercado. La mayoría de estas reacciones se informaron a través del sistema de notificación voluntaria de eventos adversos. Debido a la naturaleza espontánea de la notificación de eventos adversos y a la ausencia de controles, no es posible determinar fácilmente una relación causal con el uso de XANAX. Los eventos informados incluyen: trastorno gastrointestinal, hipomanía, manía, elevaciones de las enzimas hepáticas, hepatitis, insuficiencia hepática, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, edema periférico, hiperprolactinemia, ginecomastia y galactorrea (ver Precauciones).