XALATAN - Reacciones adversas

La mayoría de las reacciones adversas están relacionadas con el sistema ocular. En un estudio de seguridad, abierto de 5 años de latanoprost, el 33% de los pacientes desarrollaron pigmentación del iris (ver Advertencias). Otras reacciones adversas oculares, son generalmente transitorias y se presentan en la administración de la dosis. Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes ( > 1/10), frecuentes ( > 1/100, < 1/10), poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100), raras ( > 1/100000, < 1/1000) y muy raras ( < 1/10000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Desórdenes del Ojo: Muy frecuentes: aumento de la pigmentación del iris; irritación del ojo hiperemia conjuntival leve a moderada (ardor, comezón, escozor y sensación de cuerpo extraño); cambios en las pestañas y el vello (aumento del largo, grosor, pigmentación y número) (la mayoría de los informes de la población japonesa) Frecuentes: erosiones epiteliales puntuales transitorias, la mayoría sin síntomas; blefaritis; dolor de ojos. Poco frecuentes: edema del párpado; ojo seco, queratitis; visión borrosa; conjuntivitis. Raros: iritis/uveítis (la mayoría de los informes en pacientes con factores predisponentes concomitantes); edema macular; edema corneal y erosiones corneales sintomáticas; edema periorbital; pestañas mal dirigidas que algunas veces resulta en irritación del ojo; fila adicional de cilios en la abertura de las glándulas de Meibomio (distiquiasis). No conocida: quiste de iris. Desórdenes del Sistema Nervioso: No conocida: cefalea; mareos. Desórdenes Cardíacos: Muy raras: Agravamiento de la angina en pacientes con enfermedad pre-existente. No conocida: palpitaciones. Desórdenes Respiratorios, Torácicos y Mediastinales: Raras: asma, agravación del asma y disnea. Desórdenes de la Piel y Tejido Subcutáneo: Poco frecuentes: erupción de la piel. Raras: reacción localizada de la piel de los párpados; oscurecimiento de la piel palpebral de los párpados. Desórdenes de Tejido Músculo esquelético y Conectivo: No conocida: mialgia; artralgia. Desórdenes Generales y Condiciones del Sitio de Administración: Muy rara: dolor de pecho. Población pediátrica: En dos estudios clínicos a corto plazo (≤ 12 semanas), que incluyó 93 (25 y 68) pacientes pediátricos el perfil de seguridad fue similar al de los adultos y no se identificaron nuevos eventos adversos. Los perfiles de seguridad a corto plazo en los diferentes subgrupos pediátricos también fueron similares (ver Farmacología - Propiedades Farmacocinéticas). Los eventos adversos observados más frecuentemente en la población pediátrica en comparación con la población adulta son: nasofaringitis y fiebre.