XALATAN - Advertencias

Latanoprost puede aumentar gradualmente el pigmento marrón del iris. Antes de instituir el tratamiento, se debe informar a los pacientes sobre la posibilidad de un cambio permanente en la coloración del iris. El tratamiento unilateral puede resultar en heterocromía permanente. Este cambio en la pigmentación del iris se ha documentado predominantemente en pacientes que tienen iris de color mixto, es decir azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón y verde-marrón. En estudios con latanoprost, el inicio de este cambio se produjo habitualmente dentro de los primeros 8 meses de tratamiento, en forma infrecuente durante el segundo o tercer año y no se observó después del cuarto año de tratamiento. El índice de progresión de la pigmentación del iris disminuye con el tiempo y es estable durante cinco años. No se evaluó el efecto del aumento de la pigmentación después de cinco años. En un estudio de seguridad, abierto, de 5 años de latanoprost, el 33% de los pacientes desarrolló pigmentación del iris (ver Reacciones Adversas). Este cambio en la coloración del iris es leve en la mayoría de los casos y no se observa clínicamente con frecuencia. La incidencia en pacientes con iris de color mixto es de 7 a 85%, teniendo más alta incidencia en aquellos con iris de color amarillo-marrón. En pacientes con ojos azules homogéneos no se observó modificación y en pacientes con ojos grises, verdes o marrones homogéneos, el cambio se observó en forma infrecuente. El cambio de color del iris se debe a un aumento del contenido de melanina en los melanocitos del estroma del iris y no a un aumento en el número de melanocitos. Típicamente, la pigmentación marrón que rodea la pupila se extiende en forma concéntrica hacia la periferia del iris en los ojos afectados, pero el iris en su totalidad o en parte puede aumentar su coloración marrón. No se observó el aumento del pigmento marrón del iris después de la discontinuación del tratamiento. No se asoció con ningún síntoma ni cambios patológicos en estudios clínicos hasta la fecha. El tratamiento no afecta los nevos ni las pecas del iris. En estudios clínicos, no se ha observado acumulación de pigmento en la malla trabecular u otras zonas de la cámara anterior. En base a la experiencia clínica de 5 años, el aumento en la pigmentación del iris no demostró ninguna secuela clínica negativa y Xalatan puede continuarse si prosigue la pigmentación del iris. Sin embargo, los pacientes se deben monitorear en forma regular y si la situación clínica lo justifica, se puede discontinuar el tratamiento con Xalatan. Hay experiencia limitada con Xalatan en el glaucoma crónico con ángulo cerrado, glaucoma de ángulo abierto en pacientes con pseudofaquia y glaucoma pigmentario. No hay experiencia con Xalatan en glaucoma inflamatorio y neovascular, afecciones oculares inflamatorias o glaucoma congénito. Xalatan tiene poco o ningún efecto sobre la pupila, pero no hay experiencia en ataques agudos de glaucoma de ángulo cerrado. Por lo tanto, se recomienda el uso de Xalatan con precaución en estas afecciones hasta obtener más experiencia. Existen datos limitados de estudios sobre el uso de Xalatan durante el período perioperatorio de cirugía de cataratas. Xalatan se debe utilizar con precaución en estos pacientes. Se produjeron informes de edema macular (ver Reacciones Adversas) principalmente en pacientes con afaquia, pseudofaquia con desgarro posterior de la cápsula del cristalino o lentes de la cámara anterior, o en pacientes con factores de riesgo conocidos para edema macular cistoideo (tal como retinopatía diabética y oclusión de la vena de la retina). Xalatan se debe utilizar con precaución en pacientes con afaquia, en pacientes con pseudofaquia con desgarro posterior de la cápsula del cristalino o lentes de la cámara anterior o en pacientes con factores de riesgo conocidos para edema macular cistoideo. Xalatan se debe utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos que predisponen a iritis/uveítis. Existe experiencia limitada en pacientes con asma, pero se informaron algunos casos de exacerbación del asma y/o disnea en la experiencia posterior a la comercialización. Por lo tanto, los pacientes asmáticos se deben tratar con precaución hasta que exista experiencia suficiente, ver Reacciones Adversas. Se observó decoloración de la piel periorbitaria, siendo la mayoría de los informes en pacientes japoneses. La experiencia hasta la fecha demuestra que la decoloración de la piel periorbitaria no es permanente y en algunos casos revirtió aunque se continuó con el tratamiento con Xalatan. Latanoprost puede cambiar gradualmente las pestañas y el vello en el ojo tratado y áreas adyacentes; estos cambios incluyen aumento en la longitud, espesor, pigmentación y número de pestañas o vellos y crecimiento sin dirección de las pestañas. Los cambios en las pestañas son reversibles al discontinuar el tratamiento. Xalatan contiene cloruro de benzalconio, que se utiliza habitualmente como preservante en productos oftalmológicos. Se informó que el cloruro de benzalconio causó queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica, puede causar irritación ocular y se conoce que decolora las lentes de contacto blandas. Se requiere un monitoreo cuidadoso del uso frecuente o prolongado de Xalatan en pacientes con ojo seco, o en afecciones donde la córnea está comprometida. Los lentes de contacto puede absorber el cloruro de benzalconio por lo que éstos deben quitarse antes de la aplicación de Xalatan, pero se pueden reinsertar después de 15 minutos (ver Posología y Modo de Administración). Población Pediátrica: Los datos sobre eficacia y seguridad en grupos de edad < 1 año (4 pacientes) son muy limitados (ver Propiedades Farmacológica, Propiedades farmacocinéticas). No existe información disponible para infantes prematuros (menos de 36 semanas de edad gestacional). En niños de 0 a < 3 años de edad que padecen principalmente glaucoma congénito primario (GCP), la cirugía (e.g. trabeculotomía/goniotomía) sigue siendo el tratamiento de primera línea. La seguridad a largo-plazo en niños no ha sido establecida. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Los datos definitivos de interacción con otras drogas no están disponibles. Existen reportes de elevaciones paradójicas en PIO después de la administración oftálmica concomitante de dos análogos de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de dos o más prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas. Población pediátrica Los estudios sobre interacción se han realizado únicamente en adultos. Embarazo y Lactancia: Embarazo No se ha establecido la seguridad del uso de este producto durante el embarazo. Xalatan tiene efectos farmacológicos potencialmente peligrosos respecto del curso del embarazo, tanto para el feto como para el recién nacido. Por lo tanto, Xalatan no debe utilizarse durante el embarazo. Lactancia: El latanoprost y sus metabolitos, pueden pasar a la leche materna, por lo que Xalatan no debería usarse en mujeres en período de lactancia o bien ésta debe interrumpirse. Efectos en la habilidad para manejar y uso de máquinas: Como sucede con otras preparaciones oftálmicas, la instilación de gotas oculares puede provocar visión borrosa transitoria. Hasta que se haya resuelto, los pacientes no deberán conducir o utilizar máquinas.