Prospecto WINDAR® 500 - WINDAR® UD

Composición
WINDAR® 500: cada comprimido recubierto contiene: claritromicina 500 mg. Excipientes c.s. WINDAR® UD: cada comprimido de liberación modificada contiene: claritromicina 500 mg. Excipientes: c.s.
Indicaciones
Tratamiento de las infecciones leves a moderadas provocadas por gérmenes susceptibles en adultos, en infecciones como faringitis/amigdalitis provocada por Streptococcus pyogenes (la droga de elección en el tratamiento y prevención de las infecciones estreptocócicas y la profilaxis de la fiebre reumática es la penicilina), sinusitis maxilar aguda y exacerbación aguda de la bronquitis crónica producida por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrahlis, Streptococcus pneumoniae, neumonía producida por Streptococcus pneumoniae y Mycoplasma pneumoniae, infecciones no complicadas de piel y faneras provocadas por Staphylococcus aureus o Streptococcus pyogenes, infecciones micobacterianas diseminadas provocadas por Mycobacterium avium y Mycobacterium intracellulare.
Dosificación
WINDAR® 500: la posología será establecida por el médico en función del proceso a tratar y las características del paciente. En adultos, la dosis orientativa sugerida es de 250-500 mg cada 12 horas durante 6 a 14 días. La duración del tratamiento en faringitis estreptocóccica deberá ser mayor a 10 días (hasta 14 días). En pacientes con compromiso renal (depuración plasmática de creatinina < a 30ml/minuto), la dosis de claritromicina debe ser reducida a la mitad. El tratamiento no deberá continuarse más de 14 días en estos pacientes. Erradicación de la enfermedad gastroduodenal asociada a Helicobacter pylori: la dosis recomendada de WINDAR® 500 en estos casos es de 1 a 1,5 g/día administrados en 2 o 3 tomas (cada 8 o 12hs.) durante 14 días en asociación con otros agentes antimicrobianos y drogas antisecretoras como los bloqueantes de la bomba de protones. Dosificación en pacientes con micobacterias: la dosis inicial recomendada para adultos con infecciones por micobacterias es de 500 mg, cada 12 horas. Si no se observa respuesta clínica o bacteriológica en 3 o 4 semanas, la dosis puede ser incrementada a 1g 2 veces por día. El tratamiento de las infecciones diseminadas por complejo Micobacterium avium en pacientes con SIDA, será mantenido hasta tanto se demuestre beneficio clínico o microbiológico y según criterio del médico tratante. WINDAR® 500 puede ser administrado con los alimentos o con el estómago vacío. WINDAR® UD: en infecciones leves a moderadas la dosis usualmente sugerida en adultos es de 1 comprimido de claritromicina 500 mg de liberación prolongada por día junto con las comidas. En infecciones severas se podrá iniciar el tratamiento con 2 comprimidos al día. La duración usual del tratamiento varía entre 5 y 14 días, excluyendo los tratamientos para la neumonía extrahospitalaria y sinusitis maxilar aguda, donde la duración habitual del tratamiento es de 6 a 14 días. En pacientes con moderado compromiso de la función renal (clearance de creatinina 30-60 ml/minuto) tanto adultos como adolescentes, la dosis de claritromicina debe ser reducida a la mitad, resultando en una dosis máxima diaria de 500mg de claritromicina de liberación prolongada. No se debe utilizar claritromicina de liberación prolongada en pacientes con compromiso renal severo (clearance de creatinina < 30 ml/minuto) debido a que no es posible realizar una adecuada reducción de la dosis con este tipo de presentación. No es necesario el ajuste de dosis en pacientes que presenten alteraciones de la función hepática con función renal normal. Ingerir los comprimidos sin masticar ni partir.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la claritromicina u otros antibióticos macrólidos. Pacientes que reciben terfenadina o presenten disturbios electrolíticos. También está contraindicada en pacientes que reciben terapéutica con astemizol, cisaprida, pimozida, ergotamina o dihidroergotamina. Deterioro severo de la función renal (clearance de creatinina < 30ml/minuto; ver Dosificación).
Reacciones adversas
Los efectos colaterales más frecuentemente informados con la administración de claritromicina han sido gastrointestinales como náuseas, dispepsia, dolor abdominal, diarrea y vómitos. Otros efectos señalados fueron cefaleas, alteración del gusto, elevación transitoria de las enzimas hepáticas, glositis, estomatitis y candidiasis oral. Raramente se han informado hepatotoxicidad, trombocitopenia, colitis por Clostridium difficile y reacciones por hipersensibilidad de severidad variada (erupciones cutáneas leves, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson y anafilaxia). Ocasionalmente se ha informado disfunción hepática con elevación de las enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y/o colestásica, con o sin ictericia. La disfunción hepática puede llegar a ser severa pero generalmente reversible. En muy raras ocasiones han sido publicados casos de insuficiencia hepática con evolución fatal y generalmente ha estado asociada con enfermedades subyacentes serias y/o medicaciones concomitantes. Existen informes de efectos secundarios transitorios sobre el sistema nervioso central como ansiedad, mareos, insomnio, alucinaciones, psicosis, pesadillas y confusión; sin embargo, no se ha establecido fehacientemente una relación causa/efecto. También se ha informado pérdida auditiva, usualmente reversible al suspender el tratamiento, casos de hipoglucemia, decoloración dental, leucopenia, trombocitopenia, pancreatitis, convulsiones, nefritis intersticial. En los pacientes con SIDA y otros pacientes inmunocomprometidos, con infecciones causadas por micobacterias que recibieron claritromicina en dosis de 500 mg y 1000 mg administradas 2 veces al día, los eventos adversos fueron comparables, siendo los más frecuentemente observados: náuseas, alteraciones del gusto, diarrea, vómitos, dolor abdominal, rash, dispepsia, cefaleas, flatulencias. En los valores de laboratorio, entre el 2% y el 4% de los pacientes que recibieron claritromicina, presentaron desvíos importantes respecto de los parámetros normales que fueron: la disminución de hemoglobina, el recuento de plaquetas, leucocitos y el aumento de TGO, TGP y FA, siendo menor aún el porcentaje de pacientes que presentaron elevaciones del nitrógeno ureico.
Precauciones
Se deberá tener especial cuidado cuando se administre claritromicina en pacientes con disfunción hepática severa y en pacientes con disfunción renal moderada o severa. Se deberá prestar atención a la posibilidad de resistencia cruzada entre claritromicina y otros macrólidos así como, lincomicina y clindamicina. Interacciones medicamentosas: la claritromicina es metabolizada por el hígado a través del citocromo p450 (CYP3A). El metabolismo de otras drogas por este sistema, puede ser inhibido a través de la administración concomitante de claritromicina y esto puede estar asociado con el aumento concomitante del nivel sérico de estas otras drogas: alprazolam, anticoagulantes orales (ej.: warfarina), astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcaloides de ergotamina, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazol, pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam, vinblastina, fenitoína, teofilina, valproato, carbamazepina y digoxina. Se han reportado casos raros de rabdomiólisis coincidentes con la coadministración de claritromicina y los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, por ejemplo lovastatina y simvastatina. Se ha reportado prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsade de pointes asociados a la administración concomitante de claritromicina con terfenadina, astemizol, pimozida, cisaprida. Se deberá evaluar los niveles de digoxina en sangre en pacientes que reciban tratamiento concomitante con claritromicina dado que esta última puede elevar los niveles de digoxina. Dado que la claritromicina parece interferir con la absorción de la zidovudina oral administrada simultáneamente, y esta interacción puede provocar disminución en las concentraciones máximas en estado estable de la zidovudina, interacción que podría evitarse alternando las dosis de cada una de ellas con una diferencia horaria entre sí de por lo menos 4 horas. Este efecto no parece ocurrir en pacientes pediátricos infectados con HIV que reciben claritromicina en suspensión y zidovudina o didanosina. La administración concomitante de claritromicina y ritonavir resulta en un aumento del 77% en el AUC de claritromicina, y una disminución de 100% en el AUC de la formación de 14-hidroxiclaritromicina. Si el paciente exhibe función renal normal, no es necesario ajustar la dosis de claritromicina cuando se administra concomitantemente con ritonavir. Sin embargo, en pacientes con compromiso renal, los ajustes de la dosis deberán ser considerados: para pacientes con clearance entre 30-60 mL/min, se reducirá la dosis de claritromicina un 50% para pacientes con clearance de creatinina menor a 30 mL/min se reducirá la dosis de claritromicina un 75%. La rifampicina y rifabutina administrada en asociación con claritromicina disminuyen las concentraciones de claritromicina a menos del 50%. Se han publicado reportes de Torsades de Pointes con el uso concomitante de claritromicina y quinidina o disopiramida. Otros reportes indican que la coadministración de claritromicina con ergotamina o dihidroergotamina, ha estado asociada a toxicidad ergotamínica aguda. La claritromicina no requiere ajuste de la dosis en pacientes con disfunción hepática y función renal normal, sin embargo, ante la coexistencia de insuficiencia renal se recomienda disminuir la dosis o prolongar los intervalos de administración. Embarazo: efectos teratogénicos. Categoría C: no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas por lo que la claritromicina sólo debe administrarse durante el embarazo si los beneficios potenciales superan ampliamente los posibles riesgos que pudiera producir al feto. Si se produjera un embarazo mientras se está tomando la droga, la paciente deberá ser advertida del riesgo potencial para el feto. Lactancia: no se sabe si esta droga se excreta en la leche materna. Debido a que muchas drogas sí lo hacen, deberá tomarse especial precaución durante este período. Uso en pediatría: la seguridad y la eficacia de la claritromicina en niños menores de 6 meses no ha sido aún establecida. Uso en ancianos: deberá considerarse el ajuste de la dosis en los ancianos con disfunción renal.
Advertencias
Ante la aparición de dolor abdominal intenso y diarreas acuosas deberá descartarse la posibilidad de una colitis pseudomembranosa. WINDAR® UD contiene lactosa en su formulación.
Presentación
WINDAR® 500: envases conteniendo 8 y 16 comprimidos recubiertos. WINDAR® UD: envases conteniendo 4 y 8 comprimidos de liberación modificada.
Revisión
ANMAT: Dic-2008.

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