Prospecto WINDAR® 125 - WINDAR® 250

Composición
WINDAR® 125: granulado para suspensión oral (125/5 ml) cada 5ml de suspensión oral reconstituida contiene: claritromicina 125 mg. Excipientes c.s. WINDAR® 250: granulado para suspensión oral (250/5 ml) cada 5ml de suspensión oral reconstituida contiene: claritromicina 250 mg. Excipientes: cs.
Indicaciones
Tratamiento de las infecciones leves a moderadas en los niños provocadas por gérmenes suceptibles, que se mencionan a continuación: faringitis/amigdalitis provocada por Streptococcus pyogenes (la droga de elección en el tratamiento y prevención de las infecciones estreptocócicas y la profilaxis de la fiebre reumática es la penicilina), sinusitis maxilar aguda y otitis media aguda producida por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrahlis, Streptococcus pneumoniae, infecciones no complicadas de piel y faneras provocadas por Staphylococcus aureus o Streptococcus pyogenes, infecciones micobacterianas diseminadas provocadas por Mycobacterium avium y Mycobacterium intracellulare.
Dosificación
Niños ≥ 6 meses: 7,5 mg/kg de peso corporal 2 veces al día. La dosis máxima aceptada para infecciones por gérmenes susceptibles (exceptuando micobacterias) es de 500 mg 2 veces por día. La duración del tratamiento varía entre 5 y 10 días, según la severidad de la enfermedad y el microorganismo involucrado. La duración del tratamiento en los casos de faringitis estreptocócica deberá ser mayor de 10 días. La suspensión preparada puede ser administrada indistintamente, con o sin alimentos, incluso con leche. Dosificación en pacientes con infecciones micobacterianas: en niños con infecciones micobacterianas diseminadas o localizadas, la dosis recomendada es de 15 mg/kg de claritromicina por día en 2 dosis divididas hasta 500 mg 2 veces al día. En pacientes con compromiso renal (clearance de creatinina < 30 ml/minuto), la dosis de claritromicina debe ser reducida a la mitad, por ejemplo hasta 250 mg una vez por día ó 250 mg en infecciones más severas, 2 veces al día. El tratamiento no deberá continuarse más de 14 días en estos pacientes.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la claritromicina u otros antibióticos macrólidos. Pacientes que reciben terfenadina y a la vez presentan anomalías cardíacas preexistentes (arritmia, bradicardia, prolongación del intervalo QT, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.) o disturbios electrolíticos. También está contraindicada en pacientes que reciben terapéutica con astemizol, cisaprida, pimozida, ergotamina o dihidroergotamina.
Reacciones adversas
Los efectos colaterales más frecuentemente informados con la administración de claritromicina han sido gastrointestinales como náuseas, dispepsia, dolor abdominal, diarrea y vómitos. Otros efectos señalados fueron cefaleas, alteración del gusto, elevación transitoria de las enzimas hepáticas, glositis, estomatitis y candidiasis oral. Raramente se han informado hepatotoxicidad, trombocitopenia, colitis por Clostridium difficile y reacciones por hipersensibilidad de severidad variada (erupciones cutáneas leves, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson y anafilaxia). La disfunción hepática puede llegar a ser severa pero generalmente reversible. Existen informes de efectos secundarios transitorios sobre el sistema nervioso central como ansiedad, mareos, insomnio, alucinaciones, psicosis, pesadillas y confusión; sin embargo, no se ha establecido fehacientemente una relación causa/efecto. También se ha informado pérdida auditiva, usualmente reversible al suspender el tratamiento. Han sido reportados casos aislados de hipoglucemia, leucopenia, trombocitopenia, pancreatitis, convulsiones. Hubo reportes de nefritis intersticial coincidentes con la utilización de claritromicina. En pacientes pediátricos inmunocomprometidos tratados con dosis máximas de claritromicina durante períodos prolongados por infecciones micobacterianas, es difícil de determinar la relación causal de las reacciones adversas con la administración de claritromicina, debido a las características de la enfermedad subyacente y las concomitantes. Las manifestaciones adversas más frecuentemente informadas en estos casos, exceptuando aquellas relacionadas con la enfermedad primaria del paciente, han sido: zumbidos, sordera, vómitos, náuseas, dolor abdominal, exantema purpúrico, pancreatitis y aumento de la amilasemia. Se reportaron informes individuales de anormalidades de laboratorio como elevaciones de TGP, aumento de los niveles plasmáticos de urea y plaquetopenia.
Precauciones
Se deberá tener especial cuidado cuando se administre claritromicina en pacientes con disfunción hepática severa y en pacientes con disfunción renal moderada o severa. Se han publicado informes de toxicidad a la colchicina cuando se utilizó concomitantemente con claritromicina, especialmente en ancianos, que se presentaron con insuficiencia renal. En tales pacientes se han informado casos fatales. Se deberá prestar atención a la posibilidad de resistencia cruzada entre claritromicina y otros macrólidos así como lincomicina y clindamicina. Interacciones medicamentosas: la claritromicina es metabolizada por el hígado a través del citocromo p450 (CYP3A). El metabolismo de otras drogas por este sistema, puede ser inhibido a través de la administración concomitante de claritromicina y esto puede estar asociado con el aumento concomitante del nivel sérico de estas otras drogas: alprazolam, anticoagulantes orales (ej.: warfarina), astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcaloides de ergotamina, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazol, pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam, vinblastina, fenitoína, teofilina, valproato, carbamazepina y digoxina. Se recomienda el monitoreo de los niveles séricos de digoxina. Se han reportado casos raros de rabdomiólisis coincidentes con la coadministración de claritromicina y los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, por ejemplo lovastatina y simvastatina. Se ha reportado prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsade de pointes asociados a la administración concomitante de claritromicina con terfenadina, astemizol, pimozida, cisaprida. Dado que la claritromicina parece interferir con la absorción de la zidovudina oral administrada simultáneamente, y esta interacción puede provocar disminución en las concentraciones máximas en estado estable de la zidovudina, interacción que podría evitarse alternando las dosis de cada una de ellas con una diferencia horaria entre sí de por lo menos 4 horas. Este efecto no parece ocurrir en pacientes pediátricos infectados con HIV que reciben claritromicina en suspensión y zidovudina o didanosina. La rifampicina y rifabutina administrada en asociación con claritromicina disminuyen las concentraciones de claritromicina a menos del 50%. Se han publicado reportes de torsades de pointes con el uso concomitante de claritromicina y quinidina o disopiramida. Otros reportes indican que la coadministración de claritromicina con ergotamina o dihidroergotamina, ha estado asociada a toxicidad ergotamínica aguda. La claritromicina no requiere ajuste de la dosis en pacientes con disfunción hepática y función renal normal, sin embargo, ante la coexistencia de insuficiencia renal se recomienda disminuir la dosis o prolongar los intervalos de administración. Embarazo: efectos teratogénicos. Categoría C: no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas por lo que la claritromicina sólo debe administrarse durante el embarazo si los beneficios potenciales superan ampliamente los posibles riesgos que pudiera producir al feto. Si se produjera un embarazo mientras se está tomando la droga, la paciente deberá ser advertida del riesgo potencial para el feto. Lactancia: no se sabe si esta droga se excreta en la leche materna. Debido a que muchas drogas sí lo hacen, deberá tomarse especial precaución durante este período. Uso en pediatría: la seguridad y la eficacia de la claritromicina en niños menores de 6 meses no ha sido aún establecida. La seguridad de la claritromicina no ha sido estudiada en pacientes con CMA de menos de 20 meses de edad.
Advertencias
Ante la aparición de dolor abdominal intenso y diarreas acuosas deberá descartarse la posibilidad de una colitis pseudomembranosa.
Presentación
Envases conteniendo granulado para reconstituir 60ml de suspensión oral.
Revisión
ANMAT: Ene-2009.

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