Prospecto VIASPAN®

Descripción
Cada litro de solución contiene: Pentafracción (Pentafraction) 50 g/l, Acido lactobiónico (como lactona) 35.83 g/l, Fosfato monobásico de potasio 3.4 g/l, Sulfato de magnesio heptahidrato 1.23 g/l, Pentahidrato de rafinosa 17.83 g/l, Adenosina 1.34 g/l, Allopurinol 0.136 g/l, Glutationa total 0.922 g/l, Hidróxido de potasio 5.61 g/l, Hidróxido de sodio/ácido clorhídrico Para ajustar el pH a 7.4, Agua para inyección c.s. ViaSpan® es una solución transparente, de color amarillo claro, estéril y no pirógena para la irrigación y conservación hipotérmica de órganos. La solución tiene una osmolaridad estimada aproximada de 320 mOsM, una concentración de sodio de 29 mEq/l, una concentración de potasio de 125 mEq/l y un pH de aproximadamente 7.4 a temperatura ambiente. Instrucciones: Después de pre-refrigerar la solución aproximadamente a 2° C a 6° C en hielo, la solución refrigerada se utiliza para irrigar el órgano aislado inmediatamente antes de la ablación del donante y/o inmediatamente después de la ablación. Luego, la solución se deja en la vasculatura del órgano durante la conservación y el transporte hipotérmicos. Esta solución debe utilizarse para la crioconservación del órgano y no para la perfusión mecánica continua. La administración de la solución a las temperaturas recomendadas permite lograr una eficaz refrigeración del órgano y reducir sus requerimientos metabólicos.
Indicaciones
La solución está destinada a la irrigación y crioconservación de órganos tales como riñón, hígado y páncreas en el momento de la ablación del donante para prepararlo para la conservación, transporte y eventual transplante al receptor.
Forma de administración
Preparación y Administración: Refrigerar la solución a 2° C a 6° C en hielo. Retirar el envoltorio exterior antes de usar. Apretar la bolsa para verificar que no presente filtraciones. Si se detecta alguna filtración, desechar la bolsa de la solución. Una vez retirado el envoltorio, inspeccionar visualmente la solución para detectar la presencia de partículas. No usarla si se observan partículas, precipitados o contaminación evidentes en la solución. Las bolsas que pasen la inspección visual deben filtrarse en el momento de usarlas con un Filtro en línea para transfusión sanguínea Pall (N° SQ40S) como se indica a continuación. Este es el único filtro que se recomienda utilizar con ViaSpan®. Inmediatamente antes de usar, para formular la solución final, agregar mediante una técnica aséptica los siguientes aditivos: 1. Penicilina G, 200.000 unidades. 2. Insulina común, 40 unidades. 3. Dexametasona, 16 mg. La glutationa, uno de los componentes de ViaSpan®, se oxida durante la conservación. Si se desea, se pueden agregar 0.922 g/l (3 mmol/l) adicionales de glutationa como solución recién preparada de glutationa reducida inmediatamente antes de usar. Retirar el tapón protector del puerto de salida del filtro e insertar la aguja del sistema de administración en el puerto con un leve movimiento giratorio. Abrir la pinza del sistema de administración. Retirar el tapón del puerto de la bolsa identificado como "puerto para el sistema de entrega/delivery set port". Retirar el tapón protector largo de la aguja del filtro e insertarlo con un leve movimiento giratorio en el "puerto para el sistema de entrega" de la bolsa. Sostener el sistema de administración en forma vertical por encima de la bolsa de solución, luego oprimir la bolsa de solución para llenar el filtro y el sistema de administración. Cerrar la pinza. Antes de conectarlo al órgano, el envase de la solución debe estar suspendido a una altura suficiente para permitir un flujo estable de solución y obtener velocidades de flujo de 30 ml/min como mínimo durante la irrigación. Abrir la pinza para comenzar la irrigación. La irrigación debe continuar hasta que el órgano esté uniformemente pálido y el efluente esté relativamente claro. Se debe utiliza un filtro por bolsa y los filtros no pueden volver a usarse.

Se debe colocar una cantidad adicional de solución en el envase donde se coloque el órgano. Sellar el envase mediante una técnica aséptica. El envase para la conservación del órgano debe mantenerse en un envase para transporte bien aislado. Se debe utilizar hielo para rodear el envase de conservación del órgano, pero no dentro del envase ya que el hielo podría entrar en contacto directo con el órgano. Los órganos de los donantes deben irrigarse con solución fisiológica para eliminar todo resto de ViaSpan® antes de la anastomosis (ver Precauciones). A fin de minimizar la presencia de residuos de la solución en el hígado, inmediatamente antes de la anastomosis se debe irrigar con un litro de solución de Ringer a través de la vena porta hepática.
Contraindicaciones
No se conocen contraindicaciones al uso del producto de la manera indicada.
Reacciones adversas
Se han informado complicaciones cardiovasculares en situaciones en las cuales el órgano se había vuelto a irrigar con solución fresca dentro de un período breve (1 a 3 horas) antes de liberar las pinzas de anastomosis vascular en el receptor o cuando no se había irrigado correctamente el órgano para eliminar todo resto de solución. Hay algunos informes muy aislados sobre el uso de ViaSpan® en la preservación de injertos hepáticos en los que se describieron problemas clínicos, incluyendo alteraciones de la función hepática, malos resultados, incluyendo muertes, y biopsias indicando lesión isquémica del hígado con o sin signos de rechazo leve. Se desconoce si existe una relación entre estos eventos y ViaSpan®.
Precauciones
Antes de establecer la reperfusión en el receptor, el órgano del donante debe irrigarse con solución fisiológica hasta eliminar todo resto de solución para crioconservación a fin de prevenir en el receptor toda posible complicación cardiovascular seria, como paro cardíaco por hipercalemia o bradiarritmia. Debido a la alta concentración de potasio de la solución, se debe tener precaución durante la ablación del órgano del donante para evitar paros cardíacos. ViaSpan® contiene cantidades variables de partículas visibles y subvisibles (principalmente de 5 a 100 micrones de tamaño), que se han identificado como sales de los ácidos grasos estearato y palmitato. Los estearatos y los palmitatos se utilizan en la elaboración de las bolsas en las cuales se presenta ViaSpan® (ver las instrucciones de filtrado en la sección Preparación y Administración). ViaSpan® contiene componentes (allopurinol y pentafracción) que individualmente han provocado reacciones de hipersensibilidad en algunos pacientes. Además, los aditivos que se recomienda utilizar con ViaSpan® (penicilina, insulina y dexametasona) se han asociado individualmente con reacciones de hipersensibilidad en algunos pacientes. El médico debe consultar el prospecto de cada medicamento en particular y estar atento para tratar las posibles reacciones.
Conservación
Conservar el producto refrigerado a temperaturas entre 2° C y 8°C hasta el momento de usar. Evitar las temperaturas extremas, No congelar la solución; no utilizar solución congelada. No utilizar si presenta decoloración o partículas, precipitados o contaminación.
Presentación
Cajas conteniendo 10 bolsas de 1 litro cada una de solución de ViaSpan®.
Revisión
Disp. N° 0539-09.

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