Prospecto VESTIN®

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: agomelatina 25 mg; excipientes c.s.
Indicaciones
Tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor (según DSM-IV).
Dosificación
Los comprimidos de VESTIN® se pueden tomar con o sin alimentos. La dosis recomendada es de 1 comprimido de 25 mg una vez al día por vía oral antes de acostarse. Al cabo de dos semanas de tratamiento, si no hay una mejoría de los síntomas, la dosis se puede aumentar hasta 50 mg una vez al día, en toma única antes de acostarse (2 comprimidos). Se deben realizar pruebas de la función hepática en todos los pacientes: Antes de iniciar el tratamiento y también periódicamente a las tres, seis, doce y veinticuatro semanas de tratamiento, y después de eso cuando se encuentre indicado clínicamente. También se realizan pruebas de función hepática cuando se aumente la dosis de agomelatina, respetando los mismos intervalos que al inicio de un tratamiento. Niños y adolescentes: VESTIN® no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Pacientes de edad avanzada: Se ha demostrado la eficacia y seguridad de agomelatina (25 a 50 mg/día) en pacientes deprimidos de edad avanzada ( < 75 años). No se han documentado efectos en pacientes ≥ 75 años. No se requiere ajuste de dosis en función de la edad. Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve. Precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o moderada. Pacientes con insuficiencia hepática: VESTIN® está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática. Interrupción del tratamiento: No es necesaria una disminución progresiva de la dosis cuando se interrumpe el tratamiento.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Insuficiencia hepática (cirrosis o enfermedad hepática activa). Pacientes con niveles de transaminasas séricas que sobrepasan 3 veces el límite superior del rango normal. Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP1A2 (fluvoxamina, ciprofloxacina).
Reacciones adversas
Las reacciones adversas observadas en estudios clínicos fueron normalmente de leves a moderadas y aparecieron en las dos primeras semanas de tratamiento. Las reacciones adversas más frecuentes fueron náuseas y mareo. Fueron normalmente transitorias y en general no condujeron al abandono del tratamiento. Las reacciones adversas ocasionales (1-10%) fueron: Trastornos del sistema nervioso: cefalea, mareo, somnolencia, insomnio, migraña. Trastornos gastrointestinales: náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: hiperhidrosis. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor de espalda. Trastornos generales: cansancio. Trastornos hepatobiliares: aumentos ( > 3 veces el límite superior del rango normal) en TGO y/o TGP. Trastornos psiquiátricos: ansiedad.
Precauciones
Manía/Hipomanía: administrar con precaución en pacientes con antecedentes de manía o de hipomanía y se suspenderá el tratamiento si el paciente desarrolla síntomas maníacos. Monitoreo de la función hepática: Se deben realizar pruebas de la función hepática en todos los pacientes: Antes de iniciar el tratamiento. Periódicamente a las tres, seis, doce y veinticuatro semanas de tratamiento, y después de eso cuando se encuentre indicado clínicamente. Cuando se aumente la dosis de agomelatina, respetando los mismos intervalos que al inicio de un tratamiento. Cuando un paciente presente aumento de transaminasas, se debe monitorear la función hepática cada 48 horas. Se debe discontinuar el tratamiento con agomelatina si las transaminasas aumentan a valores que tripliquen los normales y si aparecen signos o síntomas de lesión hepática, como coluria, hipo o acolia, ictericia, dolor en hipocondrio derecho, fatiga inexplicada y constante de nueva aparición. Se tendrá especial precaución en aquellos sujetos con aumento de transaminasas previo al tratamiento con agomelatina (> al límite superior de los rangos normales y ≤ a 3 veces el límite superior de los rangos normales) o que tengan factores de riesgo adicionales para presentar disfunción hepática (por ejemplo, obesidad, sobrepeso, hígado graso no alcohólico, diabetes, o aquellos que ingieran alcohol o drogas con potencial hepatotóxico). Intolerancia a lactosa: VESTIN® contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp, o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Interacciones medicamentosas: Está contraindicada la administración de VESTIN® junto con inhibidores potentes del CYP1A2 (ej. fluvoxamina, ciprofloxacina). Tener precaución al prescribir agomelatina junto con otros inhibidores moderados del CYP1A2 (ej. estrógenos, propranolol, grepofloxacino, enoxacino) hasta que se adquiera más experiencia. La rifampicina y el cigarrillo pueden disminuir la biodisponibilidad de agomelatina. No es aconsejable la combinación de VESTIN® con alcohol. Uso en niños y adolescentes: VESTIN® no está recomendado en el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años de edad. Uso en pacientes de edad avanzada: No se han documentado efectos de agomelatina en pacientes ≥ 75 años, por tanto no debe ser utilizada por pacientes de este grupo de edad. VESTIN® no debe utilizarse para el tratamiento de trastorno depresivo mayor en pacientes de edad avanzada con demencia debido a que no se han establecido la seguridad y eficacia de agomelatina en estos pacientes. Embarazo y lactancia: no utilizar. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias: Considerando que el mareo y la somnolencia son reacciones adversas frecuentes, se debe advertir a los pacientes que tengan cuidado ya que su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinarias puede verse afectada.
Advertencias
Han sido reportados en pacientes adultos tratados con antidepresivos ISRS o con otros antidepresivos con mecanismo de acción compartida tanto para el TDM como para otras indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas) los siguientes síntomas: ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia, hipomanía y manía. Aunque la causalidad ante la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida, existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida emergente.
Presentación
VESTIN® se presenta en envases conteniendo 28 comprimidos recubiertos.
Revisión
ANMAT: Junio 2014.

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