Prospecto VESICARE®

Composición
Cada comprimido recubierto contiene Solifenacina succinato 5 - 10 mg y excipientes.
Indicaciones
Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o aumento de la frecuencia urinaria y la urgencia que puede producirse en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.
Dosificación
Adultos: La dosis recomendada es de 5 mg de Succinato de Solifenacina una vez al día. En caso necesario, se puede aumentar la dosis a 10 mg de Succinato de Solifenacina una vez al día. Niños y adolescentes: VESICARE® no debe ser usado en niños. Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min) deben tratarse con precaución y no deben recibir más de 5 mg una vez al día. Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) no deben recibir más de 5 mg una vez al día. Pacientes en tratamiento con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4: La dosis máxima de VESICARE® deberá limitarse a 5 mg cuando se administre simultáneamente con dosis terapéuticas de potentes inhibidores del CYP3A4. VESICARE® se debe tomar por vía oral y debe tragarse entero con líquidos. Puede tomarse con o sin alimentos.
Contraindicaciones
Pacientes con retención urinaria, trastornos gastrointestinales graves (incluyendo megacolon tóxico), miastenia gravis o glaucoma de ángulo estrecho, pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa y en pacientes que presentan riesgo de estas patologías: Pacientes hipersensibles al principio activo o a cualquiera de los excipientes, pacientes sometidos a hemodiálisis, pacientes con insuficiencia hepática grave, pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática moderada en tratamiento simultaneo con un inhibidor potente de CYP3A4.
Reacciones adversas
Gastrointestinales: estreñimiento, náuseas, dispepsia, dolor abdominal, enfermedades de reflujo gastroesofágico, garganta seca, obstrucción colónica, impactación fecal. Infectológicas: infección de las vías urinarias, cistitis. Sistema Nervioso: somnolencia, disgeusia. Oftalmológicas: visión borrosa, ojos secos. Generales: cansancio, edema de las extremidades inferiores. Respiratorias: sequedad nasal. Piel y tejido subcutáneo: piel seca. Urológicas: dificultad de micción y retención urinaria.
Precauciones
Debe usarse con precacución en pacientes con: Obstrucción clínicamente significativa de la salida vesical con riesgo de retención urinaria,trastornos obstructivos gastrointestinales, riesgo de motilidad gastrointestinal disminuida, insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina ≤ 30 ml/min.), insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9), uso concomitante de un inhibidor potente de la CYP3A4, hernia de hiato/reflujo gastro-esofágico y/o que estén en tratamiento con fármacos (como bifosfonatos) que puedan causar o empeorar la esofagitis, neuropatía autonómica. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes con hiperactividad del detrusor por causa neurogénica. Interacciones farmacológicas: Inhibidores potentes del citocromo P450 3A4: ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol. Embarazo: No se dispone de datos clínicos sobre mujeres embarazadas. Se desconoce el riesgo potencial en humanos, por tanto debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas. Lactancia: No se dispone de datos sobre la excreción de solifenacina en la leche materna. Debe evitarse el uso de VESICARE® durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducir maquinarias: Dado que al igual que otros anticolinérgicos puede provocar visión borrosa y de forma poco frecuente, somnolencia y fatiga, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada negativamente.
Advertencias
Antes de iniciar el tratamiento con VESICARE® deben ser valoradas otras causas de micción frecuente. Si se presenta una infección del tracto urinario, se debe iniciar el tratamiento antibacteriano apropiado. El máximo efecto de VESICARE® puede alcanzarse a partir de las 4 semanas de tratamiento.
Presentación
Envases de 5 mg y 10 mg conteniendo 20 comprimidos recubiertos.
Revisión
ANMAT: Ene-2006.

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