Prospecto VASOTENAL

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: simvastatín 5mg, 10mg y 20mg.
Indicaciones
Reduce el colesterol total y el colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria (tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson), como complemento de la dieta restringida en grasas saturadas y colesterol.
Dosificación
Las dosis deben adaptarse a cada paciente, en particular de acuerdo con los niveles séricos de colesterol LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta obtenida. La dosis habitual es de 10mg por día en una sola toma por la noche. En caso de dislipemias leves comenzar el tratamiento con una dosis de 5mg, y ajustar luego la dosis según la respuesta. En los ancianos la reducción del colesterol LDL puede lograrse con dosis inferiores a las necesarias en pacientes de menor edad, comenzando el tratamiento con 2,5mg (medio comprimido de 5mg) por día. VASOTENAL puede tomarse con las comidas o antes o después de ellas. Deben realizarse controles periódicos del colesterol y modificar la dosis según los niveles de colesterolemia alcanzados. Los ajustes deben realizarse con intervalos no menores de cuatro semanas. La dosis máxima diaria es de 40mg/día. Es eficaz cuando se lo emplea solo o asociado con secuestrantes de los ácidos biliares. Debe evitarse el uso con drogas del tipo de los fibratos, como el gemfibrozil o el clofibrato.
Contraindicaciones
Pacientes con hipersensibilidad reconocida a cualquiera de los componentes de este medicamento o a otros inhibidores de la HMG CoA reductasa. No administrar a pacientes con enfermedad hépatica activa, alcoholismo crónico o con valores elevados de enzimas hepáticas de origen desconocido. Embarazo: la administración a mujeres en edad fértil se realizará sólo cuando sea altamente improbable el embarazo y luego de informar debidamente sobre los riesgos potenciales para el feto. Si la paciente quedara embarazada, el tratamiento se debe suspender de inmediato. Lactancia: debido a que una pequeña cantidad de las drogas de esta clase se excreta en la leche y a la posibilidad de reacciones adversas en el lactante, las mujeres en tratamiento con VASOTENAL no deben amamantar a sus niños. Está contraindicado en niños y adolescentes en razón de no contarse con suficiente experiencia clínica en ellos.
Efectos colaterales
Es generalmente bien tolerado. En ocasiones pueden observarse cefalea, dolor abdominal, constipación, diarrea, flatulencia, astenia, náuseas y dispepsia. Como sucede prácticamente con cualquier medicamento, es posible la aparición de excepcionales casos de hipersensibilidad al fármaco activo, el simvastatín.
Precauciones
Antes de iniciar el tratamiento se deberá confirmar la existencia de niveles elevados de colesterol LDL y descartar la existencia de hipercolesterolemias secundarias (obesidad, diabetes mellitus mal controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, enfermedad biliar obstructiva). Asimismo, está indicado intentar el control de la hipercolesterolemia con una dieta adecuada, ejercicio y reducción de peso corporal en pacientes obesos. Disfunción hepática: los inhibidores de la HMG CoA reductasa, como algunos otros agentes hipolipemiantes, pueden producir anormalidades de la función hepática que se reflejan en un aumento de las transaminasas. Con simvastatín se han descripto aumentos moderados de las transaminasas (menores de tres veces el límite superior normal). Estos cambios aparecen rápidamente tras el inicio del tratamiento, son por lo general transitorios, no se acompañan con síntomas ni requieren la interrupción del tratamiento. Se ha informado muy excepcionalmente aumento de las transaminasas (TGO, TGP) a valores superiores al triple del límite superior normal en pacientes que recibieron simvastatín en los ensayos clínicos. Cuando se interrumpió el tratamiento, los niveles de transaminasas disminuyeron lentamente a los valores previos al tratamiento. Estos aumentos no estuvieron asociados con ictericia u otros signos y síntomas. No hubo evidencias de hipersensibilidad. Se recomienda estudiar la función hepática durante el tratamiento con simvastatín. Conviene realizar la determinación de las transaminasas antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante su transcurso. Ante un aumento de las transaminasas se repetirá rápidamente la determinación para confirmarla y luego controlarla a intervalos más cortos. Si el aumento muestra tendencia progresiva, particularmente si es igual o mayor al triple del valor máximo normal, el tratamiento debe ser interrumpido. VASOTENAL debe ser administrado con precaución en pacientes que consumen cantidades importantes de alcohol y tienen antecedentes de enfermedad hépatica. Las enfermedades hépaticas activas o el aumento de las transaminasas de origen desconocido son contraindicaciones para usar VASOTENAL. Musculoesquelético: se han informado raros casos de rabdomiólisis con insuficiencia renal secundaria a la mioglobinuria cuando se administran inhibidores de la HMG CoA reductasa solos o simultáneamente con: inmunosupresores (incluida la ciclosporina en pacientes con trasplante cardíaco); gemfibrozil u otros hipolipemiantes (≥1g/día de ácido nicotínico) o eritromicina (en pacientes gravemente enfermos). Algunos enfermos que presentaron rabdomiólisis en asociación con los inhibidores de la HMG CoA reductasa tenían una insuficiencia renal preexistente, casi siempre como consecuencia de una diabetes de larga evolución. Aunque se desconoce si esta interacción se produce con otros fibratos distintos del gemfibrozil, la miopatía y la rabdomiólisis se han asociado en forma ocasional con el uso de otros fibratos solos, incluido el clofibrato. Por lo tanto, debe evitarse la asociación de simvastatín con otros fibratos. Cuando el médico contemple la posibilidad de asociar simvastatín con dosis hipolipemiantes de ácido nicotínico o con inmunosupresores, deberá evaluar con cuidado los beneficios y los riesgos potenciales y controlar al paciente, registrando cualquier signo o síntoma de dolor, sensibilidad o debilidad muscular, en particular durante los meses iniciales de tratamiento y durante los períodos de aumento de las dosis de cualquiera de las drogas. En estas situaciones se evaluará la conveniencia de determinar periódicamente la creatinfosfoquinasa (CPK), aunque esto no asegura la prevención de la aparición de miopatía severa. El tratamiento con simvastatín se suspenderá por un tiempo o se interrumpirá en cualquier paciente que presente un trastorno agudo o grave que sugiera miopatía o que presente un factor de riesgo que lo predisponga al desarrollo de insuficiencia renal secundaria a rabdomiólisis (por ej. infección aguda severa, hipotensión, cirugía mayor, traumatismos, trastornos metabólicos, endócrinos o electrolíticos severos, o convulsiones incontroladas). Debe considerarse el posible diagnóstico de miopatía en todo paciente con mialgias difusas, sensibilidad o debilidad muscular o elevación marcada de la CPK que reciba simvastatín; en este caso el tratamiento con simvastatín debe ser interrumpido. En el diagnóstico diferencial de dolor torácico en pacientes que han estado recibiendo simvastatín debe tenerse en cuenta que este fármaco puede producir aumento leve de las transaminasas y de la CPK.
Interacciones
Inmunosupresores, gemfibrozil, ácido nicotínico (niacina), eritromicina: ver Precauciones. Antipirina: el simvastatín no altera el clearance de la antipirina por el sistema citocromo P-450, por lo que no se espera que ocurra una interacción entre simvastatín y las drogas que se metabolizan por este mecanismo (fenitoína, quinidina, teofilina, etc.); el simvastatín tampoco produce alteraciones en el metabolismo de la aspirina. Propanolol: no se han observado interacciones clínicamente significativas. Digoxina: se ha descripto un leve aumento de la concentración de digoxina. Por lo tanto, los pacientes bajo tratamiento con digoxina serán cuidadosamente monitoreados cuando se inicie el tratamiento con simvastatín. Anticoagulantes orales: la administración de simvastatín aumenta levemente el efecto anticoagulante de la warfarina (aumento promedio del tiempo de protrombina inferior a 2 segundos). En los pacientes en tratamiento con anticoagulantes de esta clase, se controlará el tiempo de protrombina antes de iniciar el tratamiento con simvastatín y luego periódicamente. Otros tratamientos simultáneos: en los estudios clínicos el simvastatín fue empleado simultáneamente con antagonistas de la enzima convertidora de angiotensina, betabloqueantes, antagonistas del calcio, diuréticos y antiinflamatorios no esteroides, sin modificación de la respuesta terapéutica. VASOTENAL se administrará una hora antes o 4 horas después de la ingestión de las resinas secuestrantes de ácidos biliares, como la colestiramina o el colestipol.
Presentación
Env. con 30 comp. de 5mg y 10mg. Env. con 30 comp. de 20mg.

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