Prospecto VAQTA

Composición
Cada dosis de 0.5 ml contiene: 25 U. del Antígeno del Virus de la Hepatitis A. Cada dosis de 1.0 ml contiene: 50 U. del Antígeno del Virus de la Hepatitis A 1 U. = 1 ng de proteína del virus.
Indicaciones
VAQTA está indicada para la vacunación contra la infección causada por el virus de la hepatitis A.
Dosificación
No inyectar por vía endovenosa, ni intradérmica. VAQTA está diseñada para su administración intramuscular. El músculo deltoides es el sitio preferido para la inyección intramuscular. Aunque la inyección intramuscular da por resultado la mejor respuesta inmunológica, VAQTA puede ser administrada por vía subcutánea cuando sea clínicamente apropiado (Ver Precauciones). El esquema de vacunación consiste en una dosis primaria y una dosis de refuerzo administrada según los siguientes lineamientos: Niños/Adolescentes - 12 Meses a 17 Años de Edad: Los individuos de 12 meses a 17 años de edad deben recibir una dosis única de 0.5 ml de vacuna (aproximadamente 25 U) en la fecha elegida y una dosis de refuerzo de 0.5 ml (aproximadamente 25 U) 6 a 18 meses después. Adultos: Los adultos de 18 años de edad y mayores deben recibir una dosis única de 1 ml de vacuna (aproximadamente 50 U) en la fecha elegida y una dosis de refuerzo de 1 ml (aproximadamente 50 U) 6 a 18 meses después. Adultos con Virus de Inmunodeficiencia Humana (HIV): Los adultos infectados con HIV deben recibir una dosis única de 1 ml de vacuna (aproximadamente 50 U) en la fecha elegida y una dosis de refuerzo de 1 ml (aproximadamente 50 U) 6 meses después. Intercambio de la Dosis de Refuerzo: Puede administrarse una dosis de refuerzo de VAQTA a los 6 a 12 meses luego de la dosis inicial de otras vacunas inactivadas contra la hepatitis A. Uso con otras vacunas: VAQTA puede ser administrada concomitantemente con las vacunas contra la fiebre amarilla, la tifoidea, con M-M-R® II (vacuna antisarampionosa, antiparotidítica y antirrubeólica de virus vivos) y vacunas orales o inactivadas contra la polio. Los datos sobre el uso concomitante con otras vacunas son limitados. (Ver Interacciones Medicamentosas, Uso con otras vacunas). Deben utilizarse sitios y jeringas separados para la administración concomitante de vacunas inyectables. Exposición confirmada o presunta al VHA/Viaje a zonas endémicas: Uso con inmunoglobulina: VAQTA puede administrarse concomitantemente con IG utilizando sitios y jeringas separados. El régimen de vacunación de VAQTA debe seguir los lineamientos anteriores. Consultar la Información para Prescribir de IG para determinar la dosificación apropiada. Debe administrarse una dosis de refuerzo de VAQTA en el momento apropiado según lo mencionado anteriormente (ver Interacciones medicamentosas). La vacuna debe ser utilizada tal como es provista; no requiere reconstitución. Agitar bien antes de retirar y usar. Es necesario agitar vigorosamente para mantener la suspensión de la vacuna. Los productos de administración parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas extrañas y cambios en la coloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Luego de agitarla vigorosamente, VAQTA es una suspensión blanca, ligeramente opaca. Es importante utilizar jeringa y aguja estériles, individuales para cada individuo, para prevenir la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna.
Reacciones adversas
Estudios Clínicos: Niños - 12 Meses a 23 meses de edad: En estudios clínicos combinados que incluyeron 706 niños sanos de entre 12 a 23 meses de edad que recibieron una o más dosis de aproximadamente 25 U de vacuna contra la hepatitis A, con o sin otras vacunas de uso pediátrico, se monitorearon la fiebre y molestias locales durante un período de 5 días luego de la vacunación y molestias sistémicas durante un período de 14 días siguientes a la vacunación. Irritabilidad e infección de vías respiratorias superiores fueron los trastornos más frecuentemente reportados. A continuación se listan las molestias reportadas (≥ 1%) independientemente de su causalidad, en orden decreciente de frecuencia dentro de cada sistema corporal. Reacciones localizadas en el lugar de aplicación de la inyección (por lo general leves y transitorias): Dolor/sensibilidad/molestias localizadas (8,6%); eritema (5,9%); tumefacción (5,1%); calor (3,2%); equimosis (1,0%). Alteraciones Generales: Fiebre (≥ 39°C, oral) (6,5%). Aparato Digestivo: Diarrea (5,9%); vómitos (4,0%); anorexia (1,2%). Sistema Nervioso/Psiquiátricos: Irritabilidad (10,8%); llanto (1,8%). Aparato Respiratorio: Infección Respiratoria Superior (10.1%); rinorrea (5,7%); tos (5,1%); congestión respiratoria (1,6%); congestión nasal (1,2%); laringotraqueobronquitis (1,2%). Piel y Trastornos Cutáneos: Rash (4,5%); rash tipo sarampión/rubéola (1,0%); exantema viral (1,0%). Órganos de los Sentidos - Oído: Otitis media (7,6%); otitis (1,8%); Órganos de los Sentidos - Ojo: Conjuntivitis (1,3%). Niños/Adolescentes - 2 a 17 años de edad: En estudios clínicos combinados que incluyeron 2595 niños (≥ 2 años de edad) y adolescentes sanos (incluyendo el Estudio Monroe de eficacia, estudio controlado con placebo en 1037 participantes), que recibieron una o más dosis de aproximadamente 25 U de vacuna contra la hepatitis A, se monitorearon la fiebre y molestias locales durante un período de 5 días luego de la vacunación y molestias sistémicas durante un período de 14 días siguientes a la vacunación. Las molestias en el sitio de la inyección, generalmente leves y transitorias, fueron las molestias reportadas con mayor frecuencia. A continuación, se listan las molestias reportadas (≥1%), independientemente de su causalidad, en orden decreciente de frecuencia dentro de cada sistema corporal. Reacciones Localizadas en el Lugar de Aplicación de la Inyección (por lo general leves y transitorias): Dolor (18.7%); sensibilidad (16.8%); calor (8.6%); eritema (7.5%); tumefacción (7.3%); equimosis (1,3%). Alteraciones Generales: Fiebre (≥ 39°C, Oral) (3,1%); dolor abdominal (1,6%). Aparato Digestivo: Diarrea (1,0%); vómitos (1,0%). Sistema Nervioso/Psiquiátricos: Cefalea (2,3%). Aparato Respiratorio: Faringitis (1,5%); infección en las vías respiratorias superiores (1,1%); tos (1,0%). Hallazgos de laboratorio: Se reportaron muy pocas anormalidades de laboratorio y se incluyeron reportes aislados de pruebas de la función hepática elevada, eosinofilia y aumento de proteína en la orina. Adultos - 18 Años de Edad y Mayores: En los estudios clínicos combinados que incluyeron 1.529 adultos sanos que recibieron una o más dosis de aproximadamente 50 U de la vacuna contra la hepatitis A, se monitorearon la fiebre y molestias locales durante un período de 5 días después de la vacunación y complicaciones sistémicas durante un período de 14 días después de la vacunación. Las molestias en el sitio de la inyección, generalmente leves y transitorias, fueron los trastornos reportados con mayor frecuencia. A continuación, se listan las molestias reportadas (≥1%), independientemente de su causalidad, en orden decreciente de frecuencia dentro de cada sistema corporal. Reacciones Localizadas en el Lugar de Aplicación de la Inyección (por lo general leves y transitorias): Sensibilidad (52,6%); dolor (51,1%); calor (17,3%); tumefacción (13,6%); eritema (12,9%); equimosis (1,5%); dolor/molestia localizada (1,2%). Alteraciones Generales: Astenia/fatiga (3,9%); fiebre (≥38°C, oral) (2,6%); dolor abdominal (1,3%). Aparato Digestivo: Diarrea (2,4%); náuseas (2,3%). Trastornos Musculoesqueléticos: Mialgia (2,0%); dolor de brazo (1,3%); dolor de espalda (1,1%); rigidez (1,0%). Sistema Nervioso/Psiquiátrico: Cefalea (16,1%). Aparato Respiratorio: Faringitis (2,7%); infección respiratoria superior (2,8%); congestión nasal (1,1%). Sistema Urogenital: Alteraciones menstruales (1,1%). Las reacciones de hipersensibilidad, locales y/o sistémicas, que se registraron en < 1% de los niños/adolescentes o adultos en los estudios clínicos, independientemente de la causalidad incluyeron: prurito, urticaria y rash. Como con cualquier otra vacuna, existe la posibilidad de que la utilización de VAQTA en poblaciones muy grandes pueda revelar reacciones adversas no observadas en los estudios clínicos. Estudio de Seguridad post-comercialización: En un estudio de seguridad post-comercialización, un total de 42.110 individuos de ≥ 2 años de edad recibieron 1 o 2 dosis de VAQTA. No se identificaron eventos adversos serios relacionados con la vacuna. No hubo eventos adversos no-serios relacionados con la vacuna que requieran visitas al médico, con la excepción de diarrea/gastroenteritis en adultos a una tasa de 0,5%. Experiencia post-comercialización: Se reportaron las siguientes reacciones adversas con el uso de la vacuna en venta. Sistema Nervioso: Muy raramente, síndrome de Guillain-Barré, ataxia cerebelosa. Sistema Hemático y Linfático: Muy raramente, trombocitopenia.
Precauciones
Las personas que desarrollen síntomas que sugieran hipersensibilidad después de la inyección de VAQTA no deben recibir ninguna inyección posterior de la vacuna (ver Contraindicaciones). Si VAQTA se utiliza en individuos con tumores malignos o en personas que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor o que estén, de alguna forma, inmunocomprometidas, puede no obtenerse la respuesta inmunológica esperada. VAQTA no tiene capacidad para prevenir la hepatitis causada por agentes infecciosos diferentes al virus de la hepatitis A. Debido al largo período de incubación de la hepatitis A (aproximadamente 20-50 días), es posible la presencia de una infección por hepatitis A no reconocida en el momento de administrar la vacuna. En esos individuos, la vacuna puede no prevenir la hepatitis A. Como con cualquier otra vacuna, debe disponerse de los medios para el tratamiento adecuado, incluyendo epinefrina, para su uso inmediato en el caso de que se produzca una reacción anafilactoide o anafiláctica. Se puede administrar VAQTA por vía subcutánea si se lo considera clínicamente adecuado (por ejemplo, personas con trastornos de sangrado que presenten riesgo de hemorragia), aunque la cinética de la seroconversión es más lenta para la primera dosis subcutánea de VAQTA en comparación con los datos históricos de la administración intramuscular. Como con cualquier otra vacuna, la vacunación con VAQTA puede no resultar en una respuesta protectora en todos los vacunados susceptibles. Una infección aguda o una enfermedad febril pueden dar lugar a una demora en la utilización de VAQTA, excepción hecha de aquellos casos en que, según la opinión del médico, la no aplicación de la vacuna conlleva un riesgo mayor. Embarazo: No se han llevado a cabo estudios de reproducción animal con VAQTA. También se desconoce si VAQTA puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva. VAQTA sólo debería administrarse en mujeres embarazadas cuando resulte claramente necesaria. Período de lactancia: Se desconoce si VAQTA se excreta en la leche materna. Dado que muchas drogas se excretan en la leche materna, deberían tomarse las precauciones necesarias cuando se administra VAQTA a una mujer durante el período de lactancia. Uso Pediátrico: VAQTA ha demostrado ser generalmente bien tolerada y altamente inmunogénica en individuos de 12 meses a 17 años de edad. (Consultar Posología y Administración donde se presenta el esquema de dosificación recomendado). No se ha establecido la seguridad y efectividad en lactantes menores de 12 meses de edad.
Interacciones
Uso con otras vacunas: VAQTA puede ser administrada concomitantemente con las vacunas contra la fiebre amarilla, la tifoidea, con M-M-R II y vacunas orales o inactivadas contra la polio. Los datos sobre el uso concomitante con otras vacunas son limitados (ver Posología y administración, Uso con otras vacunas). Deben utilizarse sitios de inyección y jeringas separadas para la administración concomitante de vacunas inyectables. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, que asesora al Ministerio de Salud Pública de los Estados Unidos en políticas de vacunación), ha establecido que los datos limitados de estudios conducidos en adultos indican que la administración simultánea de la vacuna contra la hepatitis A con las vacunas contra la difteria, poliovirus (oral e inactivada), tétanos, contra la fiebre tifoidea por vía oral, cólera, encefalitis japonesa, rabia o fiebre amarilla, no disminuye la respuesta inmunológica a ninguna de las vacunas ni incrementa la frecuencia de los eventos adversos. Los estudios indican que la vacuna contra la hepatitis B puede administrarse con VAQTA, sin afectar la inmunogenicidad ni incrementar la frecuencia de eventos adversos. Uso con inmunoglobulina: En individuos que requieren ya sea profilaxis post-exposición como protección combinada inmediata y a más largo plazo (ej. viajeros que deben viajar repentinamente a zonas endémicas), VAQTA puede ser administrada concomitantemente con IG utilizando sitios y jeringas separados.
Presentación
Formulación Pediátrica: envase conteniendo 1 frasco-ampolla de 0.5 ml. Formulación adultos: envase conteniendo 1 frasco-ampolla de 1 ml.

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