VALIFLOX / VALIFLOX 750 - Reacciones adversas

La incidencia de reacciones adversas relacionadas con levofloxacina durante ensayos clínicos de fase III realizados en USA fue del 6,7%. 4,1% de los pacientes discontinuaron el tratamiento debido a efectos adversos. En ensayos clínicos los siguientes eventos fueron considerados probablemente relacionados con el tratamiento con levofloxacina. Gastrointestinales: náuseas (1,5%), diarrea (1,2%), dolor abdominal (0,4%), dispepsia (0,3%), vómitos (0,3%), flatulencia (0,2%), trastornos del gusto (0,2%), constipación (0,1%), anorexia (0,1%). Neurológicas/psiquiátricas: insomnio (0,4%), mareos (0,3%), sequedad bucal (0,2%), nerviosismo (0,1%), somnolencia (0,1%), agitación (0,1%), temblores (0,1%). Reacciones de hipersensibilidad/reacciones cutáneo-mucosas: vaginitis (0,5%), rash (0,3%), prurito (0,2%), moniliasis (0,2%), moniliasis genital (0,1%), prurito genital (0,1%), rash eritematoso (0,1%), urticaria (0,1%), rash maculopapular ( < 0,1%), reacción alérgica (0,1%). Otras: cefalea (0,2%), condiciones agravadas (0,1%), infección fúngica (0,1%). Anormalidades de laboratorio: con otras quinolonas se ha reportado cristaluria y cilindruria. En > 2% de los pacientes tratados con levofloxacina se ha reportado una disminución en el recuento de linfocitos. Reacciones adversas poscomercialización: otros efectos adversos reportados durante la experiencia poscomercialización mundial incluyen: neumonitis alérgica, shock anafiláctico, reacciones anafilactoides, disfonía, trazado EEG anormal, encefalopatía, eosinofilia, eritema multiforme, anemia hemolítica, elevaciones del RIN (Cociente Internacional Normalizado) / tiempo de protrombina, neuropatía periférica, rabdomiólisis, síndrome de Stevens-Johnson, ruptura de tendón, torsades de pointes, vasodilatación. Se han observado casos aislados de prolongación del intervalo QT, particularmente en sobredosis.