VALDOXAN® - Reacciones adversas

La Agomelatina ha sido estudiada en ensayos clínicos que incluyeron más de 7.900 pacientes deprimidos. Las reacciones adversas fueron usualmente leves o moderadas y ocurrieron dentro de las primeras dos semanas de tratamiento. Las reacciones adversas más comunes fueron náuseas y mareo. Estas reacciones adversas fueron usualmente transitorias y no provocaron la interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas están incluidas a continuación usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las frecuencias no se han corregido respecto al placebo. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: cefalea, mareo, somnolencia, insomnio, migraña. Poco frecuentes: parestesia, síndrome de la pierna inquieta*. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: ansiedad. Poco frecuentes: agitación y síntomas relacionados* (como irritabilidad e inquietud), agresión*, pesadillas*, sueños anormales*. Raras: - manía/hipomanía*. Estos síntomas también pueden ser debidos a la enfermedad subyacente (ver Advertencias). Alucinaciones*. Frecuencia no conocida: pensamientos o comportamiento suicida (ver Advertencias). Trastornos oculares: Poco frecuentes: visión borrosa. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Acúfenos*. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: náuseas, diarrea, constipación, dolor abdominal, vómitos*. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: hiperhidrosis. Poco frecuentes: eczema, prurito*, urticaria*. Raras: rash eritematoso, edema de cara y angioedema*. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: dolor de espalda. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: cansancio. Trastornos hepatobiliares: Frecuentes: ALAT y/o ASAT elevadas (en los ensayos clínicos, se observaron aumentos > 3 veces el límite superior del rango normal para ALAT y/o ASAT en 1,4% de los pacientes tratados con 25 mg al día de agomelatina y en 2,5% de los pacientes con 50 mg al día de agomelatina vs 0,6% con placebo). Raras: hepatitis, gamma glutamiltransferasa elevada* (GGT) ( > 3 veces el límite superior del rango normal), fosfatasa alcalina elevada* ( > 3 veces el límite superior del rango normal), insuficiencia hepática*(1), ictericia*. Exploraciones complementarias: Raras: aumento de peso*, pérdida de peso*. * Frecuencia de los acontecimientos adversos detectados por notificación espontánea estimada a partir de los ensayos clínicos. (1) se notificaron, excepcionalmente, en pacientes con factores de riesgo hepático, un número reducido de casos con desenlace fatal o trasplante de hígado. Notificación de supuestas reacciones adversas: Informe a su médico si observa cualquier efecto adverso, incluso si el efecto adverso no aparece mencionado en este prospecto. Al señalar los efectos adversos, contribuirá a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.