Prospecto UTROGESTAN

Composición
Cada cápsula blanda de UTROGESTAN 100mg y UTROGESTAN 200 mg contienen: progesterona micronizada: 100,0mg y progesterona micronizada: 200,00mg. Excipientes cs.
Indicaciones
En las siguientes indicaciones se sugiere utilizar la vía oral: Trastornos relacionados con una insuficiencia de progesterona, en particular: Síndrome premenstrual; Irregularidades menstruales por disovulación o anovulación; Mastopatías benignas: Premenopausia; Menopausia (como complemento del tratamiento estrogénico). Para Vía vaginal solamente: 1) Prevención de parto prematuro en embarazo único: en mujeres asintomáticas con antecedentes personales de parto prematuro, la profilaxis con progesterona natural micronizada por vía vaginal ha demostrado eficacia en prevenir la recurrencia del parto prematuro (1) y (2). 2) Utrogestan por vía vaginal ha demostrado eficacia en la prevención del parto pretérmino en mujeres asintomáticas con cuello uterino corto determinado por ecografía transvaginal realizada entre las semanas 20 al 25 del embarazo (3). Los progestágenos no han sido asociados con la prevención del parto prematuro en mujeres que están cursando actualmente un embarazo múltiple o un parto prematuro o la ruptura prematura de membranas (4). (1)- Di Renzo GC et al. J Matern Fetal Neonatal Med 2011; 24 (5): 659-667. (2)- Fonseca E B et al. Am J Obstet Gynecol 2003; 188 (2): 419-424. (3)- Fonseca E et al. N Engl J Med 2007; 357:462-9. (4)- Society for Maternal-Fetal Medicine Publications Committee. Am J Obstet Gynecol 2012; 206 (5): 376-386. Se sugiere que en las siguientes indicaciones se utilice la vía vaginal, aunque también puede utilizarse la vía oral: Terapéutica de reemplazo de progesterona en el curso de los déficits completos de mujeres ovaroprivas (donación de ovocitos); Terapéutica de reemplazo de la fase lútea durante los ciclos de fecundación in Vitro (FIV); Terapéutica de reemplazo de la fase lútea en el curso de ciclos espontáneos o inducidos, en caso de hipofertilidad o de esterilidad primaria o secundaria, principalmente por disovulación; En caso de amenaza de aborto o de prevención de aborto a repetición por insuficiencia lútea, hasta la 12va semana de gestación. La progesterona no debe utilizarse como diagnóstico de embarazo.
Dosificación
En caso de trastornos del ciclo, administrar 200/300 mg por día durante 10 días. En climaterio y perimenopausia, administrar 200 mg por día durante 12 a 14 días. En caso de amenaza de aborto/ aborto recurrente administrar 200/400 mg por día hasta la semana 12 de gestación. En caso de déficit de fase lútea /esterilidad primaria o secundaria administrar 200/300 mg por día durante 10 días; y continuar en embarazo 200/300 mg por día hasta la semana 12 de gestación. En caso de amenaza de parto pretérmino, administrar 400mg de progesterona cada 6 a 8 horas, en y luego seguir posología de mantenimiento (por ejemplo, 3 x 200mg por día) hasta la semana 36 de gestación.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a algún componente de la fórmula, sangrado vaginal de causa no diagnosticada, enfermedad maligna conocida o sospechada del aparato genital o mamas, tromboflebitis, trastornos tromboembólicos.
Embarazo y lactancia
El uso de UTROGESTAN no está contraindicado en caso de embarazo, ni siquiera durante las primeras semanas. No se ha determinado con precisión la transmisión de la progesterona a través de la leche materna; por lo tanto, se aconseja evitar su prescripción durante el período de lactancia.
Reacciones adversas
Se han observado las siguientes reacciones adversas: modificación de ciclo menstrual, amenorrea, sangrado intercurrente, cefalea, somnolencia, sensación transitoria de vértigo. Hepatobiliar: ictericia colestática, prurito, trastornos gastrointestinales.
Advertencias
La cápsula debe introducirse profundamente en la vagina. En caso de hemorragia uterina, no prescribir este medicamento sin haber determinado la causa, particularmente mediante examen médico del endometrio; dados los riesgos tromboembólico y metabólico, que no pueden descartarse por completo, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse en los siguientes casos: trastornos oculares como pérdida de visión, diplopía, lesión vascular de la retina; accidentes tromboembólicos venosos o trombóticos de cualquier índole; cefaleas importantes. En caso de antecedentes de tromboflebitis, la paciente deberá seguir un control estricto.
Interacciones
La asociación con otros medicamentos puede aumentar el metabolismo de la progesterona, lo cual puede modificar los efectos. Por ejemplo, los inductores enzimáticos potentes, como los barbitúricos, los antiepilépticos (fenitoína), la rifampicina, la fenilbutazona, la espironolactona y la griseofulvina producen mayor metabolización a nivel hepático. Algunos antibióticos (ampicilinas, tetraciclinas) producen una variación de la flora intestinal que tiene por consecuencia un cambio del ciclo enterohepático esteroideo. Dado que estas interacciones pueden variar de un sujeto a otro, no pueden predecirse los resultados clínicos. Los progestágenos pueden provocar una disminución de la tolerancia a la glucosa y, por lo tanto, aumentar las necesidades de insulina u otros antidiabéticos en las pacientes diabéticas.
Conservación
Conservar en lugar fresco y seco, a temperatura no superior a 30°C.
Presentación
UTROGESTAN 100mg: envase conteniendo 30 cápsulas blandas. UTROGESTAN 200mg: envases conteniendo 14, 28 y 42 cápsulas blandas.

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