Prospecto URISEPT NF

Composición
Cada gragea contiene: Trimetoprima 80.00 mg; Sulfametoxazol 400.00 mg.
Indicaciones
Infecciones de las vías urinarias: Urisept NF está indicado para el tratamiento de las infecciones del tracto urinario causadas por cepas sensibles de los siguientes organismos: Escherichia coli, especies de Klebsiella, especies de Enterobacter, Morganella morganii, Proteus mirabilis y Proteus vulgaris. Se recomienda que los episodios iniciales de las infecciones urinarias no complicadas sean tratados con un único agente antimicrobiano eficaz, más que con la combinación. Otitis media aguda: Tratamiento de la otitis media aguda en pacientes pediátricos causada por cepas sensibles de Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae cuando, a juicio del médico, Urisept NF ofrece alguna ventaja sobre otros agentes antimicrobianos. Urisept NF no está indicado para la administración profiláctica o prolongada en la otitis media. Reagudizaciones de la bronquitis crónica en adultos: Tratamiento de las reagudizaciones de la bronquitis crónica causadas por cepas sensibles de Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae cuando, según criterio médico, Urisept NF ofrece ventajas con respecto al uso de un solo agente antimicrobiano. Diarrea del viajero en adultos: Tratamiento de la diarrea del viajero ocasionada por cepas susceptibles de E. coli enteropatógena. Shigellosis: Tratamiento de la enteritis causada por cepas sensibles de Shigella flexneri y Shigella sonnei cuando está indicada la terapia antimicrobiana. Neumonía por Pneumocystis carinii: Tratamiento de la neumonía por Pneumocystis carinii comprobada. Profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes inmunosuprimidos y en individuos con incremento del riesgo de desarrollarla.
Dosificación
Infecciones de las vías urinarias y shigellosis en pacientes adultos y niños mayores de 12 años y otitis media aguda en niños mayores de 12 años: Adultos: La dosis habitual en el tratamiento de las infecciones del tracto urinario es de 2 grageas de Urisept NF cada 12 horas durante 10 a 14 días. Para el tratamiento de la shigellosis se utiliza una dosis idéntica durante 5 días. Niños mayores de 12 años: La dosis recomendada en el tratamiento de las infecciones del tracto urinario o de la otitis media aguda es de 8 mg/kg de trimetoprima y 40 mg/kg de sulfametoxazol por día, administrados en 2 dosis divididas, cada 12 horas, durante 10 días. Para el tratamiento de la shigellosis se utiliza una dosis idéntica durante 5 días. Pacientes con deterioro de la función renal: Cuando la función renal está deteriorada, debe utilizarse una dosis reducida de acuerdo a la depuración de cretinina: > 30 ml/min.: dosis habitual; de 15-30 ml/min.: la mitad de la dosis habitual; < 15 ml/min.: no se recomienda el uso. Reagudizaciones de la bronquitis crónica en adultos: La dosis habitual es de 2 grageas de Urisept NF cada 12 horas durante 14 días. Diarrea del viajero en adultos: La dosis usual es de 2 grageas de Urisept NF cada 12 horas durante 5 días. Neumonía por Pneumocystis carinii: Tratamiento: Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes con neumonía por Pneumocystis carinii documentada es 15 a 20 mg/kg de trimetoprima y 75 a 100 mg/kg de sulfametoxazol cada 24 horas, administrados en dosis iguales cada 6 horas durante 14 a 21 días. Profilaxis: Adultos: La dosis recomendada para la profilaxis en adultos es de 2 grageas por día de Urisept NF. Pacientes pediátricos: En los niños la dosis recomendada es 150 mg/m2 /día de trimetoprima y 750 mg/m2 /día de sulfametoxazol, administrados por vía oral en dosis iguales 2 veces al día, durante 3 días consecutivos por semana. La dosis diaria total no debe exceder de 320 mg de trimetoprima y 1600 mg de sulfametoxazol. La dosis estimada para una superficie corporal de 1.06 m2 es de 1 gragea cada 12 horas.
Contraindicaciones
URISEPT* NF está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la trimetoprima o a las sulfonamidas, y en pacientes con anemia megaloblástica comprobada debida a déficit de ácido fólico. URISEPT* NF Grageas también está contraindicado en mujeres embarazadas y durante el período de lactancia, ya que las sulfonamidas atraviesan la barrera placentaria, se excretan en la leche y pueden ocasionar kernicterus.
Reacciones adversas
Los efectos adversos más frecuentes son los trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, anorexia) y las reacciones alérgicas cutáneas (tales como erupción cutánea y urticaria). Aunque su ocurrencia fue rara, se han informado casos fatales asociados con la administración de sulfonamidas debidos a reacciones graves como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, necrosis hepática fulminante, agranulocitosis, anemia aplásica, otras discrasias sanguíneas e hipersensibilidad del tracto respiratorio (ver Advertencias). Otras reacciones adversas posibles asociadas con URISEPT* NF son las siguientes: hematológicas: agranulocitosis, anemia aplástica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica, anemia megaloblástica, hipoprotrombinemia, metahemoglobinemia, eosinofilia. Alérgicas: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, anafilaxia, miocarditis alérgica, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, angioedema, fiebre medicamentosa, escalofríos, púrpura de Schönlein-Henoch, síndrome de tipo enfermedad del suero, reacciones alérgicas generalizadas, erupciones cutáneas generalizadas, fotosensibilidad, inyección conjuntival y escleral, prurito, urticaria y erupciones cutáneas. También se han informado casos de poliarteritis nodosa y lupus eritematoso sistémico. Gastrointestinales: hepatitis, incluyendo ictericia colestásica y necrosis hepática, elevación de los niveles de bilirrubina y transaminasas séricas, enterocolitis pseudomembranosa, pancreatitis, estomatitis, glositis, náuseas, emesis, dolor abdominal, diarrea, anorexia. Genitourinarias: insuficiencia renal, nefritis intersticial, elevación de la creatinina y el nitrógeno ureico en sangre (BUN), nefrosis tóxica con oliguria y anuria, y cristaluria. Metabólicas: hiperpotasemia, hiponatremia. Neurológicas: meningitis aséptica, convulsiones, neuritis periférica, ataxia, vértigo, tinnitus, cefalea. Psiquiátricas: alucinaciones, depresión, apatía, nerviosismo. Endocrinas: las sulfonamidas tienen ciertas semejanzas químicas con algunos agentes antitiroideos, diuréticos (acetazolamida y tiazidas) e hipoglucemiantes orales. Puede existir sensibilidad cruzada con esos agentes. Los pacientes que recibieron sulfonamidas rara vez presentaron hipoglucemia y poliuria. Musculoesqueléticas: artralgias y mialgias. Sistema respiratorio: tos, disnea e infiltrados pulmonares (ver Advertencias). Misceláneas: debilidad, fatiga, insomnio.
Precauciones
Generales: URISEPT* NF debe ser administrado con precaución en pacientes con deterioro de la función renal o hepática, en individuos con posible deficiencia de folatos (por ej., ancianos, alcohólicos crónicos, pacientes medicados con drogas anticonvulsivantes, pacientes con síndrome de malabsorción y estados de malnutrición) y en aquellos que presentan alergias graves o asma bronquial. En los individuos con déficit de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa puede ocurrir hemólisis. Esta reacción, por lo general, es dependiente de la dosis. Información para los pacientes: se debe instruir a los pacientes para que mantengan una adecuada ingesta de líquidos a fin de prevenir la cristaluria y la formación de cálculos renales. Pruebas de laboratorio: en los pacientes que reciben URISEPT* NF debe realizarse un hemograma completo periódicamente. Si se observa reducción en el recuento de cualquiera de los elementos formes de la sangre, la administración de URISEPT* NF debe suspenderse. Durante la terapia deben realizarse análisis de orina completos con un cuidadoso examen microscópico, y pruebas de función renal, particularmente en pacientes con deterioro de la misma. Interacciones farmacológicas: en los pacientes ancianos que reciben diuréticos en forma concomitante, particularmente tiazidas, se comunicó un aumento en la incidencia de trombocitopenia con púrpura. Se informó además que URISEPT* NF puede prolongar el tiempo de protrombina en pacientes tratados con warfarina. Esta interacción debe ser tenida en cuenta cuando se indica URISEPT* NF a pacientes con tratamiento anticoagulante, y por lo tanto, los tiempos de coagulación deben ser reevaluados. URISEPT* NF puede inhibir el metabolismo hepático de la fenitoína. A las dosis habituales, URISEPT* NF incrementa la vida media de la fenitoína en un 39% y disminuye la tasa de depuración metabólica de la misma en un 27%. Cuando ambos medicamentos se administran en forma conjunta se debe estar alerta acerca de un posible incremento en los efectos de la fenitoína. Las sulfonamidas también pueden desplazar al metotrexato de la unión a las proteínas del plasma, y por ende, incrementar las concentraciones de metotrexato libre. Interacciones de la droga con las pruebas de laboratorio: URISEPT* NF, específicamente el componente trimetoprima, puede interferir con el dosaje de metotrexato sérico cuando se determina mediante la técnica de unión competitiva a las proteínas (CBPA), en la que se utiliza una dihidrofolato reductasa bacteriana como proteína de unión. En cambio, no se producen interferencias si el metotrexato es medido mediante radioinmunoanálisis (RIA). La presencia de trimetoprima y sulfametoxazol también puede interferir con la reacción alcalina de Jaffé para la determinación de creatinina, lo que puede dar lugar a sobreestimaciones de alrededor del 10% en el rango de los valores normales. Carcinogénesis: no se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinógeno de URISEPT* NF. Mutagénesis: no se han realizado estudios sobre mutagenicidad bacteriana con la combinación de trimetoprima y sulfametoxazol. La trimetoprima demostró no ser mutagénica en la prueba de Ames. En estudios realizados en dos laboratorios, no se detectó daño cromosómico en los cultivos de células ováricas de hámsters chinos en concentraciones 500 veces mayores que las del plasma humano. En esas mismas células, en concentraciones 1.000 veces mayores que las del plasma humano, se indujo un bajo nivel de daño cromosómico en uno de los laboratorios. No se observaron anormalidades en los leucocitos humanos cultivados en concentraciones de trimetoprima 20 veces superiores al nivel del plasma humano en estado de equilibrio. No se detectaron efectos cromosómicos en los linfocitos de sangre periférica en pacientes que recibieron 320mg de trimetoprima en combinación con más de 1.600mg de sulfametoxazol por día, durante 112 semanas. Trastornos de la fertilidad: en ratas, a las que se administró por vía oral una dosis de 70mg/kg/día de trimetoprima más 350mg/kg/día de sulfametoxazol, no se observaron efectos sobre la fertilidad o la capacidad reproductiva en general. Efectos teratogénicos: aunque no hay estudios grandes y bien controlados sobre el uso de trimetoprima y sulfametoxazol en mujeres embarazadas, Brumfitt y Pursell, en un estudio retrospectivo, informaron la evolución de 186 embarazos durante los cuales las madres recibieron placebo o trimetoprima y sulfametoxazol. La incidencia de anomalías congénitas fue de 4,5% (3 de 66) en las mujeres que recibieron placebo y 3,3% (4 de 120) en las que recibieron trimetoprima y sulfametoxazol. No se observaron anormalidades en 10 niños cuyas madres recibieron el fármaco durante el primer trimestre de la gestación. En un análisis aparte, Brumfitt y Pursell tampoco encontraron anomalías congénitas en 35 niños cuyas madres habían recibido trimetoprima y sulfametoxazol por vía oral en el momento de la concepción o poco tiempo después. Uso durante el embarazo: debido a que la trimetoprima y el sulfametoxazol pueden interferir con el metabolismo del ácido fólico, URISEPT* NF debe ser utilizado durante el embarazo sólo si el potencial beneficio justifica el potencial riesgo para el feto. Uso durante la lactancia: dado que las sulfonamidas atraviesan la barrera placentaria y se excretan en la leche humana, el empleo de URISEPT NF® Grageas está contraindicado durante la lactancia. Usos en el tratamiento y la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA): en los pacientes con SIDA tratados con URISEPT* NF por neumonía por Pneumocystis carinii se informó un gran incremento en la incidencia de efectos adversos, particularmente erupciones cutáneas, fiebre, leucopenia y elevación de los valores de aminotransferasas (transaminasas) en comparación con la incidencia normalmente asociada con el uso de URISEPT* NF en los pacientes sin SIDA. La incidencia de hiperpotasemia e hiponatremia parece estar incrementada en los pacientes con SIDA que reciben URISEPT* NF. Los efectos adversos son, por lo general, menos severos en quienes reciben URISEPT* NF como profilaxis. El antecedente de intolerancia leve a URISEPT* NF en los pacientes con SIDA no parece predecir intolerancia a la profilaxis secundaria subsecuente. Sin embargo, si en un paciente aparece un exantema, o cualquier signo de reacción adversa, la terapia con URISEPT* NF debe ser reevaluada (ver Advertencias). En un estudio controlado con placebo en el tratamiento agudo de la neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes con infección por HIV, el uso concomitante de leucovorina con trimetoprima/sulfametoxazol se asoció con un aumento del porcentaje de fracasos al tratamiento y de la morbilidad. Uso en pacientes ancianos: los ancianos tienen mayor riesgo de presentar reacciones adversas graves, particularmente cuando existen condiciones predisponentes, por ej., deterioro de la función renal y/o hepática, o empleo de otros medicamentos en forma concomitante. Los eventos adversos más frecuentemente comunicados en este grupo etario han sido reacciones cutáneas graves, aplasia medular generalizada (ver Advertencias y Reacciones adversas) y disminución específica de las plaquetas (con o sin púrpura). En aquellos que reciben concomitantemente ciertos diuréticos, fundamentalmente tiazidas, se informó un aumento en la incidencia de trombocitopenia con púrpura. En los pacientes con función renal alterada debe realizarse un apropiado ajuste de la dosis (ver Dosificación). Uso en pediatría: URISEPT* NF Grageas no está indicado en pacientes menores de 12 años de edad (ver Indicaciones).
Advertencias
Raramente se han descrito casos fatales asociados con la administración de sulfonamidas, debidos a reacciones graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, necrosis hepática fulminante, agranulocitosis, anemia aplástica y otras discrasias sanguíneas. Las sulfonamidas, incluidos los productos que contienen sulfonamidas como trimetoprima/sulfametoxazol, deben ser suspendidas ante la primera aparición de una erupción cutánea o de cualquier signo de reacción adversa. En raras ocasiones, una erupción cutánea puede estar seguida de una reacción más severa, tal como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la necrosis hepática o trastornos hematológicos graves (ver Precauciones). Ciertos signos clínicos como erupción cutánea, faringitis, fiebre, artralgia, palidez, púrpura o ictericia pueden ser indicadores precoces de reacciones severas. Se han comunicado episodios de tos, disnea e infiltrados pulmonares como reacciones de hipersensibilidad de las vías respiratorias en asociación con el tratamiento con sulfonamidas. Las sulfonamidas no deben utilizarse en el tratamiento de infecciones por estreptococo beta-hemolítico del grupo A. En infecciones establecidas, las sulfonamidas no erradican el estreptococo, y por lo tanto, no previenen secuelas tales como la fiebre reumática. Se ha informado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, inclusive con trimetoprima/sulfametoxazol, con rangos de severidad que van desde formas leves hasta cuadros que comprometen la vida. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea luego de la administración de antibióticos. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y permite el crecimiento excesivo de clostridios. Los estudios indican que una toxina producida por el Clostridium difficile es la causa fundamental de la "colitis asociada a los antibióticos". Luego de establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, deben instaurarse las medidas terapéuticas. Los casos leves usualmente responden a la suspensión del fármaco. En los casos moderados a severos debe considerarse el manejo hidroelectrolítico, la reposición proteica y el tratamiento con antibióticos eficaces contra el C. difficile.
Presentación
Envase conteniendo 16 grageas.

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