UNIFLOX - Advertencias

En pacientes que recibían quinolonas, entre ellas ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina y moxifloxacina, se han detectado casos de rupturas de tendón a nivel del hombro, de la mano y especialmente Tendón de Aquiles u otros que requirieron cirugía o trajeron aparejado como resultado una incapacidad prolongada. Los informes de Farmacovigilancia posmarketing indican que este riesgo se incrementa en pacientes que reciben o hayan recibido tratamiento con corticosteroides, especialmente en los mayores de 65 años. Debe discontinuarse la administración del producto si el paciente presenta síntomas sugestivos de tendinitis (dolor, inflamación) o ruptura de tendón. Los pacientes deben descansar y abstenerse de hacer ejercicios hasta haberse descartado el diagnóstico de tendinitis o de ruptura de tendón. La ruptura puede ocurrir desde las 48 h de iniciado el tratamiento con cualquiera de las drogas referidas, hasta luego de haber finalizado el mismo. La seguridad y eficacia de levofloxacina en pacientes pediátricos, adolescentes (debajo de 18 años) mujeres embarazadas y en período de lactancia no ha sido establecida. Convulsiones y psicosis tóxicas se han comunicado en pacientes tratados con quinolonas incluyendo levofloxacina. Las quinolonas pueden también causar aumento de la presión intracraneal y estimulación del sistema nervioso que puede llevar a temblores, inquietud, sensación de mareos, alucinaciones, paranoia, pesadillas, insomnio y raramente propensión al suicidio. Estas reacciones pueden aparecer con la primera dosis. Si estas reacciones aparecen la levofloxacina debe ser discontinuada y deben establecerse medidas de sostén. Serias y ocasionalmente fatales reacciones de hipersensibilidad y reacciones anafilácticas han sido comunicadas en pacientes medicados con quinolonas incluyendo levofloxacina. Estas reacciones ocurren a veces con la primer dosis. Algunas reacciones han sido acompañadas de colapso cardiovascular, hipotensión, shock, convulsiones, pérdida de la conciencia, sensación de hormigueo, angioedema, obstrucción de la vía aérea, disnea, urticaria, prurito y otras serias reacciones en la piel. La levofloxacina debe ser suspendida ante la aparición de un rash cutáneo u otra manifestación de hipersensibilidad. Graves y a veces eventos fatales debidos a hipersensibilidad y a veces a etiologías inciertas han sido descriptos raramente en pacientes medicados con quinolonas incluyendo levofloxacina. Estas alteraciones se han producido generalmente con dosis múltiples y se pueden manifestar clínicamente por fiebre, rash cutáneo, reacciones dermatológicas severas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidermotóxica) vasculitis, artralgia, mialgia, enfermedad del suero, neumonitis alérgica, nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda, hepatitis, ictericia, necrosis hepática aguda, anemia incluyendo anemia hemolítica aguda y aplásica, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia y otras anormalidades hematológicas. La levofloxacina debe ser suspendida inmediatamente ante la aparición de alguno de estos síntomas. Neuropatía periférica; casos raros de polineuropatía sensitiva y motora afectando los axones grandes o pequeños resultando en parestesias, disestesias, hipoestesias y cansancio han sido reportados en pacientes medicados con quinolonas, incluyendo levofloxacina. La levofloxacina debe ser discontinuada si los pacientes refieren síntomas de neuropatía incluyendo dolor, quemazón, sensación de hormigueo.