ULTRANEURAL - Reacciones adversas

La tabla siguiente relaciona los signos y síntomas que se observaron durante el tratamiento y que se presentaron en, al menos, un 1 % de los pacientes con crisis parciales en el transcurso de los ensayos controlados realizados que comparaban gabapentin con placebo. Resumen de los signos y síntomas observados en un porcentaje > 1 % de los pacientes tratados con gabapentin como terapia combinada en los estudios controlados con placebo (número (%) de pacientes).


Los acontecimientos adversos más comúnmente observados con el uso de gabapentin en combinación con otros antiepilépticos en niños de 3-12 años, y que no presentaron igual frecuencia en los pacientes tratados con placebo, fueron: infección vírica, fiebre, náuseas y/o vómitos y somnolencia. Incidencia de acontecimientos adversos que aparecen con el tratamiento en niños de 3 a 12 años en estudios controlados en combinación con otros antiepilépticos (acontecimientos en, al menos, un 2 % de los pacientes tratados con gabapentin y numéricamente más frecuentes que en el grupo placebo).


Otros acontecimientos que se presentaron en más del 2 % de los niños pero con una frecuencia igual o superior en el grupo placebo incluyeron: faringitis, infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, rinitis, convulsiones, diarrea, anorexia, tos y otitis media. Otros acontecimientos adversos observados en todos los ensayos clínicos: A continuación se resumen los efectos que se presentaron en, al menos, el 1 % de los pacientes epilépticos que recibieron gabapentin como terapia adicional en alguno de los estudios clínicos y que no se describen en la sección anterior. Organismo en general: Astenia, malestar, edema facial. Infrecuentes: Alergia, disminución de peso. Sistema cardiovascular: hipertensión. Aparato digestivo: Flatulencia, anorexia, gingivitis. Infrecuentes: Glositis, estomatitis, aumento de la salivación, gastroenteritis, hemorroides, sangre en materia fecal, incontinencia fecal. Sistema hemático y linfático: Púrpura; descritas más frecuentemente como hematomas, resultantes de traumatismos físicos. Infrecuentes: Anemia, trombocitopenia, linfoadenopatia. Sistema musculoesquelético: Artralgia. Infrecuentes: Tendinitis, artritis, edema articular, test de Romberg positivo. Sistema nervioso: Vértigo, hiperquinesia, aumento, disminución o ausencia de reflejos, parestesias, ansiedad y hostilidad. Infrecuentes: Tumores del SNC, síncope, sueño anormal, hipertensión endocraneana, hemorragia intracraneal, hipotonía, disestesia, paresia, distonía, hemiplegia, parálisis facial, disfunción cerebral, Babinsky positivo, hematoma subdural, disminución de la sensibilidad postural, alucinaciones, disminución de la libido, paranoia, euforia, despersonalización, psicosis, tendencia suicida. Aparato respiratorio: Neumonía. Infrecuentes: Epistaxis, disnea, apnea. Sistema urogenital: Infección del tracto urinario. Infrecuentes: Hematuria, disuria, polaquiuria, cistitis, retención urinaria, incontinencia urinaria, hemorragia vaginal, amenorrea, dismenorrea, eyaculación anormal, cáncer de mama. Sentidos especiales: Visión anormal. Infrecuentes: Cataratas, conjuntivitis, ojo seco, fotofobia, ptosis bilateral, hemorragia ocular, pérdida de la audición, otitis, pérdida del sentido, escozor ocular. Los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos en niños tratados con gabapentin y que no fueron comunicados anteriormente en los ensayos clínicos realizados en adultos como terapia combinada son: Organismos en general: Deshidratación, mononucleosis infecciosa. Sistema digestivo: Hepatitis. Sistema nervioso: Desaparición del aura, neuralgia occipital. Alteraciones psíquicas: Sonambulismo. Sistema respiratorio: pseudo-crups, ronquera. Sistema hemático y linfático: Defectos de la coagulación.