ULTRANEURAL - Precauciones

Gabapentin no debe indicarse para el tratamiento de las ausencias. Crisis precipitada por supresión abrupta del medicamento: Aunque no existe evidencia de posibles crisis de rebote con gabapentin, sin embargo una retirada brusca de los fármacos anticonvulsivantes en pacientes epilépticos puede precipitar un status epilepticus. Cuando sea precisa una reducción de la dosis, retirada del tratamiento, o sustitución de la medicación anticonvulsivante, debe hacerse gradualmente en un tiempo mínimo de una semana. Potencia tumorigénica: En estudios preclínicos in vivo de carcinogenicidad, se identificó una incidencia inesperadamente alta de adenocarcinoma acinopancreático en ratas machos, pero no en ratas hembras. Se desconoce el significado clínico de este hallazgo. Las experiencias clínicas durante el desarrollo previo a la introducción de gabapentin no proporcionan un medio directo para evaluar el potencial para inducir tumores en humanos. Efectos adversos neuropsiquiátricos en pacientes pediátricos de 3 a 12 años: El uso de gabapentin en pacientes de 3 a 12 años puede estar relacionado con la aparición de los siguientes efectos adversos que pueden ser clasificados dentro de las siguientes categorías: 1. Labilidad emocional (problemas de conducta primarios). 2. Hostilidad, incluyendo conducta agresiva. 3. Problemas del pensamiento, incluyendo problemas de concentración y cambios en el desempeño hormonal. 4. Hiperquinesia (primariamente inquietud e hiperactividad). Muertes inexplicables: Durante los estudios de post venta de gabapentin se presentaron 3 muertes inexplicables en 2203 pacientes tratados. En algunos de estos casos las muertes estarían relacionadas con convulsiones no observadas (por la noche). Esto representa una incidencia de las 0,00038 muertes por pacientes por año que excede el observado en una población normal de pacientes por sexo y por año, que es mucho menor que la que se observa en pacientes tratados con gabapentin. Consecuentemente el valor de estas estimaciones depende del valor que se le pueda dar a la comparación de las poblaciones estudiadas sobre gabapentin. Abuso de droga y dependencia: El abuso y dependencia potencial de gabapentin no ha sido estudiado en humanos. Uso en geriatría: Los estudios clínicos de gabapentin en epilepsia no incluyen una población muy extensa de pacientes mayores de 65 años que pueda determinar una diferencia con pacientes de menor edad. En general las dosis para pacientes mayores de edad deben indicarse con precaución comenzando con las dosis más bajas debido a la frecuencia con que en este grupo etario puedan presentarse alteraciones de las funciones hepáticas, renales y cardíacas. Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y trastornos de la fertilidad: Administrado a la dieta en animales de experimentación se halló solamente en ratas macho y con la dosis más alta un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de tumores de las células acinares pancreáticas. No consta que estos tumores en las células acinares pancreáticas en ratas machos permitan afirmar algo sobre el riesgo carcinogénico en humanos. Gabapentin no ha demostrado tener poder mutagénico en animales de experimentación. Embarazo: No se ha establecido su seguridad durante el embarazo. Los estudios de reproducción en ratón, rata y conejo con dosis respectivamente de hasta 50, 30 y 25 veces la dosis humana no revelaron aumentos en la incidencia de malformaciones, en comparación con los controles. No obstante, no existen estudios adecuados y bien controlados realizados en mujeres embarazadas. Al no ser siempre los estudios de reproducción en animales predictivos de la respuesta en seres humanos, este fármaco sólo se utilizará durante el embarazo, en los casos que el potencial beneficio para la paciente justifique el riesgo potencial para el feto. Lactancia: Gabapentin se excreta en la leche materna. Al desconocer el posible efecto sobre los lactantes, durante la lactancia se deberá administrar con precaución. Gabapentin sólo se utilizará durante la lactancia si los beneficios para la madre superan claramente los potenciales riesgos para el bebé.