TRYPTANOL 25 - 75 - Advertencias

Generales: La Amitriptilina debe emplearse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones, en pacientes con trastornos de la función hepática y, dada su acción semejante a la atropina, en pacientes con antecedentes de retención urinaria o con glaucoma de ángulo estrecho o presión intraocular aumentada. En pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, aún las dosis promedio pueden precipitar un ataque. Se ha informado un caso de disritmia fatal ocurrida 56 horas después de una sobredosis de Amitriptilina. Si es posible se debe discontinuar la droga varios días antes de una cirugía programada. Se ha informado hiperpirexia cuando se han administrado antidepresivos tricíclicos con agentes anticolinérgicos o con drogas neurolépticas, particularmente durante un clima caluroso. Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio: El riesgo de intento de suicidio es inherente a la depresión y puede persistir hasta que ocurra una remisión significativa. Este riesgo debe ser considerado en todos los pacientes deprimidos. Los pacientes con depresión pueden experimentar empeoramiento de sus síntomas depresivos y/o la aparición de ideación y comportamiento suicidas estén o no tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que se produzca una significativa remisión. Como la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para detectar el empeoramiento clínico y tendencias suicidas, especialmente al comienzo del curso de tratamiento, o al momento de cambios en la dosis, sean aumentos o disminuciones. Se debería considerar la posibilidad de modificar el régimen terapéutico, incluyendo la posibilidad de suspender la medicación, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor o cuya tendencia emergente al suicidio es severa y de inicio abrupto, o no era parte de los síntomas que presentaba el paciente. Los pacientes y sus cuidadores, deben ser alertados sobre la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento de su condición y/o la aparición de ideación o comportamiento suicida o pensamientos de autolesiones y buscar atención médica inmediatamente si se presentan estos síntomas. Los pacientes con depresión co-mórbida asociada con otros trastornos psiquiátricos en tratamiento con antidepresivos deben ser observados de manera similar por empeoramiento clínico y tendencias suicidas. Los síntomas de ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía y manía, se han reportado en adultos, adolescentes y niños que reciben tratamiento con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor así como para otras indicaciones, tanto psiquiátricas como no psiquiátricas. Aunque no ha sido establecida una relación causal entre la aparición de tales síntomas y, el empeoramiento de la depresión y/o la emergencia de impulsos, existe la preocupación de que estos síntomas pueden ser precursores de las tendencias suicidas. Los familiares y cuidadores de niños y adolescentes tratados con antidepresivos por trastorno depresivo mayor o por cualquier otra condición (psiquiátrica o no) deben ser informados sobre la necesidad de vigilar a estos pacientes ante la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento y otros síntomas descriptos anteriormente, así como también la aparición de suicidio, y reportar inmediatamente estos síntomas a sus médicos. Es particularmente importante que el monitoreo se realice durante los primeros meses de tratamiento antidepresivo o en momentos de aumento o disminución de dosis. Las prescripciones de Tryptanol 25 - 75 deben ser realizadas por la menor cantidad de comprimidos de conformidad con un buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis. Trastornos cardiovasculares Los pacientes con trastornos cardiovasculares deben ser observados cuidadosamente. Las drogas antidepresivas tricíclicas, incluyendo el Clorhidrato de Amitriptilina y particularmente cuando se la administra en dosis altas, se ha informado que producen arritmias, taquicardia sinusal y prolongación del tiempo de conducción. También se ha informado infarto de miocardio y accidente cerebrovascular (ACV) con este tipo de droga. Alteraciones endocrinas: Se requiere supervisión cuidadosa cuando se administra Amitriptilina a pacientes hipertiroideos o que están recibiendo medicación tiroidea. Alteraciones del sistema nervioso central: La posibilidad de suicidio en pacientes deprimidos continúa durante el tratamiento. Los pacientes no deben tener acceso a grandes cantidades de esta droga durante el tratamiento. Cuando se emplea el Clorhidrato de Amitriptilina para tratar el componente depresivo de la esquizofrenia, los síntomas psicóticos pueden agravarse. De manera similar, en la psicosis maníaco-depresiva, los pacientes depresivos pueden experimentar un cambio hacia la fase maníaca. Las ideas paranoides, con o sin hostilidad asociada, pueden exagerarse. En cualquiera de estas circunstancias, puede ser aconsejable reducir la dosis de Amitriptilina o emplear concomitantemente una droga antipsicótica. Uso en pediatría: No se recomienda el uso de Tryptanol 25 - 75 para el tratamiento de la depresión en personas menores de 18 años de edad. Cualquier uso de este tipo debe ser cuidadosamente vigilado por un médico y debe considerarse la retirada / discontinuación del fármaco si los síntomas sugieren ideas de suicidio y/o si se observa falta de eficacia terapéutica. Embarazo: No existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo tanto, al administrar la droga a pacientes embarazadas o con posibilidad de embarazo, los beneficios potenciales deben sopesarse contra los posibles riesgos para la madre y el hijo. Lactancia: La Amitriptilina es detectable en la leche materna. Dado el potencial de reacciones adversas serias de la Amitriptilina en lactantes, se debe decidir si discontinuar la lactancia o la droga. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias: La droga puede deteriorar los reflejos en algunos pacientes; se debe evitar el manejo de automóviles y otras actividades riesgosas debido a la disminución de los reflejos. Interacciones medicamentosas: Otras drogas antidepresivas: La potencia del Tryptanol 25 - 75 es tal que la adición de otras drogas antidepresivas no trae aparejado ningún beneficio terapéutico adicional. Se han informado reacciones adversas después del uso combinado de agentes antidepresivos que tienen distintos modos de acción. Por lo tanto el uso combinado de Clorhidrato de Amitriptilina y otras drogas antidepresivas debería hacerse solamente teniendo en cuenta la posibilidad de potenciación y con un exacto conocimiento de la farmacología de ambas drogas. No han habido informes de reacciones adversas cuando los pacientes que recibían Amitriptilina fueron cambiados a protriptilina o viceversa. Guanetidina: La Amitriptilina puede bloquear el efecto antihipertensivo de la guanetidina o de compuestos de acción similar a esta. Drogas anticolinérgicas / simpaticomiméticas: Cuando la Amitriptilina se administra con agentes anticolinérgicos o drogas simpaticomiméticas, incluyendo epinefrina combinada con anestésicos locales, se requiere supervisión adecuada y ajuste cuidadoso de la dosificación. Puede ocurrir íleo paralítico en pacientes que están tomando antidepresivos tricíclicos en combinación con drogas del tipo de los anticolinérgicos. Depresores del sistema nervioso central: La Amitriptilina puede aumentar la respuesta al alcohol y los efectos de barbitúricos y otros depresores del sistema nervioso central. Se recomienda precaución si los pacientes reciben grandes dosis de etclorvinol concomitantemente. Se ha informado delirio pasajero en pacientes que fueron tratados con 1 g de etclorvinol y 75-150 mg de Amitriptilina. Disulfiram: Se ha informado delirio con la administración concomitante de Amitriptilina y disulfiram. Terapia de electroshock: La administración concomitante de Amitriptilina y terapia de electroshock puede incrementar los riesgos de la terapia; tal tratamiento debe limitarse a pacientes para quienes sea esencial. Analgésicos: Los antidepresivos tricíclicos pueden incrementar el riesgo de convulsiones en pacientes que estén recibiendo tramadol. Drogas metabolizadas por el citocromo P450 2D6: El uso concomitante de antidepresivos tricíclicos con drogas que pueden inhibir el citocromo P450 2D6 (por ej. quinidina, cimetidina) y aquellos que son sustrato para el P450 2D6 (muchos otros antidepresivos, fenotiazinas y antiarrítmicos del tipo 1C, propafenona y flecainida) pueden requerir dosis más bajas de las habitualmente prescriptas, ya sea para el antidepresivo tricíclico o la otra droga. Cuando alguna de estas drogas es suspendida en el tratamiento concomitante, puede ser requerido un incremento en la dosis del antidepresivo tricíclico. Mientras todos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (IRSS) (por ej. fluoxetina, sertralina y paroxetina) inhiben el P450 2D6, ellos pueden variar en el nivel de inhibición. Aunque P450 2D6 metaboliza la Amitriptilina a varios metabolitos, estudios in vitro han demostrado el metabolismo de Amitriptilina por múltiples enzimas de P450, incluyendo P450 3A4, 2C19 y 1A2. Estudios clínicos han demostrado que los inhibidores e inductores de P450 3A4 alteran las concentraciones de Amitriptilina. Con respecto a P450 3A4, los inhibidores de la enzima (por ej. ketoconazol, ritonavir, etc.) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de Amitriptilina y su acción. Además, los inductores de la enzima (por ej. carbamazepina, fenitoína, hipérico, etc.) pueden aumentar su metabolismo y disminuir su efecto. Se debe tener precaución al administrar Amitriptilina a pacientes que estén recibiendo fármacos que inhiban o induzcan las enzimas P450. Síndrome serotoninérgico: El síndrome serotoninérgico (alteraciones cognitivas, de la conducta, de la función del sistema nervioso autónomo y de la actividad neuromuscular) ha sido reportado con Amitriptilina cuando se administró en forma concomitante con drogas potenciadoras de la serotonina.