Prospecto TRUVADA®

Composición
Cada comprimido contiene: emtricitabina 200 mg, tenofovir disoproxil fumarato (equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxil) 300 mg; excipientes: c.s.
Indicaciones
Terapia de combinación de dosis fija para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más, infectados por el VIH-1, en asociación con otros antirretrovirales. No se recomienda el uso de TRUVADA® como parte de una pauta triple de nucleósidos; en los pacientes que hayan recibido anteriormente tratamiento con antirretrovirales, su uso debe basarse en los análisis de laboratorio y en los tratamientos previos.
Dosificación
La dosis de TRUVADA® en pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más, con un peso corporal superior o igual a 35 kg, es un comprimido administrado una vez por día, por vía oral con o sin alimentos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad previamente comprobada a cualquiera de los componentes del producto. Sólo debe utilizarse en asociación con otros antirretrovirales.
Reacciones adversas
Se mencionaron previamente reacciones adversas de especial consideración. Las reacciones adversas más frecuentes reportadas en estudios clínicos, junto con otros antirretrovirales, fueron: diarrea, náuseas, fatiga, cefalea, mareos, depresión, insomnio, anomalías del sueño y erupción cutánea. Otras reacciones seleccionadas notificadas en 5% fueron: aumento de la tos, rinitis, sinusitis, nasofaringitis, infecciones de las vías respiratorias, neumonía; artralgia, mialgia, dolor lumbar; dispepsia; fiebre, dolor; dolor abdominal; ansiedad, parestesia, neuropatía periférica (incluidas neuritis periférica y neuropatía); elevación de la colesterolemia, creatina cinasa, amilasa sérica. Luego de la comercialización, se han identificado, además: astenia; disnea; aumento de las enzimas hepáticas, esteatosis hepática, hepatitis; pancreatitis; reacciones alérgicas (incluso angioedema); debilidad muscular, miopatía; rabdomiólisis; osteomalacia, insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, necrosis tubular aguda, síndrome de Fanconi, tubulopatía renal proximal, nefritis intersticial, diabetes insípida nefrógena, aumento de la creatinina, proteinuria, poliuria; acidosis láctica, hipopotasemia, hipofosfatemia.
Advertencias
/ Precauciones. Acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis: Se ha notificado la aparición de acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis, incluso casos mortales, con el uso de los análogos nucleosídicos. La mayoría de estos casos se registraron en mujeres. La obesidad y la exposición prolongada a los nucleósidos pueden ser factores de riesgo. El tratamiento con TRUVADA® se deberá suspender en cualquier paciente que presente resultados clínicos o de laboratorio que sugieran acidosis láctica o hepatotoxicidad pronunciada. Infección por el VHB: Se recomienda que se realice la prueba para detectar la presencia del virus de la hepatitis B (VHB) antes de iniciar la terapia antirretroviral. TRUVADA® no está aprobado para el tratamiento de la infección crónica por el VHB y no se han establecido su eficacia ni su inocuidad en los pacientes infectados concomitantemente por el VHB y el VIH-1. Se han notificado casos de exacerbación aguda y grave de la hepatitis B en los pacientes infectados concomitantemente por el VHB y el VIH-1 que han interrumpido la administración de TRUVADA®. Se debe vigilar rigurosamente a los pacientes después de interrumpir el tratamiento con TRUVADA®; puede estar justificado el inicio del tratamiento contra la hepatitis B. Nueva aparición o empeoramiento de la disfunción renal: La emtricitabina y el tenofovir se eliminan principalmente por los riñones. Se han notificado casos de trastornos renales, entre ellos casos de insuficiencia renal aguda y síndrome de Fanconi asociados con el uso del tenofovir DF. Se recomienda calcular el ClCR antes de iniciar el tratamiento y posteriormente según requerimiento clínico, incluyendo el fósforo sérico en todos los pacientes con riesgo de disfunción renal. Evitar el uso de TRUVADA® con fármacos nefrotóxicos. Ajuste de dosis por insuficiencia renal: El intervalo de dosificación de TRUVADA® debe ser ajustado en pacientes con ClCR basal de 30-49 ml/min (cada 48 horas). TRUVADA® no debe administrarse si el ClCR es < 30 ml/min y en caso de necesidad de diálisis. Disminución de la densidad mineral ósea (DMO): Se debe considerar la evaluación de la DMO en los pacientes que tienen antecedentes de fracturas óseas patológicas o con riesgo de osteoporosis o pérdida de masa ósea. Se desconocen los efectos de los cambios asociados al tenofovir DF en la DMO y en los marcadores bioquímicos sobre la salud ósea a largo plazo y sobre el riesgo futuro de fracturas. Redistribución de las grasas. Síndrome de reconstitución inmunológica. Fracaso virológico temprano. Embarazo: Categoría B. TRUVADA® sólo debe administrarse durante el embarazo si es estrictamente necesario. Se ha establecido un registro de embarazos concebidos y gestados durante tratamientos con antirretrovirales. Se recomienda a los médicos que registren a sus pacientes embarazadas en el sitio http://www.apregistry.com o se comuniquen al +549113337-3658 o a farmacovigilancia@gador.com.ar. Lactancia: Debido a la posibilidad tanto de transmisión del VIH-1 como de reacciones adversas en los lactantes, se debe indicar a las madres que no amamanten si están recibiendo TRUVADA®. Uso pediátrico: TRUVADA® debe administrarse a pacientes pediátricos sólo a partir de los 12 años con un peso corporal superior o igual a 35 kg. Uso geriátrico: En pacientes ancianos, la selección de la dosis debe ser cautelosa y se deben tener en cuenta la mayor frecuencia de disminución de las funciones cardíaca, renal o hepática, y las enfermedades y tratamientos medicamentosos concomitantes. Administración concomitante con otros productos e interacciones medicamentosas: No deben administrarse concomitantemente con TRUVADA® las asociaciones en dosis fijas de efavirenz/emtricitabina/tenofovir DF, o de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir DF, así como tampoco emtricitabina, tenofovir DF, dipivoxilo de adefovir y fármacos que contengan lamivudina. No se recomienda la administración en combinación con atazanavir sin ritonavir. La administración concomitante de TRUVADA® y didanosina debe realizarse con precaución. Se ha demostrado que la asociación de lopinavir y ritonavir aumenta las concentraciones de tenofovir. La administración simultánea de TRUVADA® con fármacos que reducen la función renal o que compiten por la secreción tubular activa puede aumentar las concentraciones séricas de la emtricitabina, el tenofovir o el fármaco coadministrado.
Presentación
Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.
Revisión
ANMAT: Oct-2013.

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