Prospecto TROSYD*

Descripción
TROSYD* pertenece a la clase de compuestos de los imidazoles. Su nombre químico es 1 [2 - { (2-cloro - 3 - tienil) metoxi} - (2, 4 - diclorofenil) etil] - 1 H - imidazol. La fórmula molecular es C16 H13 N2 OSCl3 y el peso molecular es 387,7. Se presenta como un sólido cristalino blanco, ligeramente soluble en agua, pero soluble en metano, etanol y cloroformo.
Composición
TROSYD* Solución en spray al 1%: cada 100g contiene: tioconazol 1g, miristato isopropílico 2g, alcohol isopropílico 97g. TROSYD* Crema dérmica al 1%: cada 100 gramos contiene: tioconazol 1g, vaselina 2g, alcohol estearílico 5,5g, ácido esteárico 4,5g, alcohol benzílico 1g, propilenglicol 10g, cremophor A-6 2g, cremophor A-25 4g, agua destilada cs. TROSYD* Solución para uñas al 28%: cada 100 gramos contiene: tioconazol 28g, ácido undecilénico 22g, etil acetato 50g.
Farmacología
Propiedades farmacodinámicas: TROSYD* es un agente antifúngico sintético de amplio espectro que también tiene actividad antibacteriana contra varios organismos grampositivos, incluyendo Staphylococcus y Streptococcus spp. In vitro, es fungicida para los dermatófitos patógenos, levaduras y otros hongos. En estudios clínicos se demostró que TROSYD* es efectivo en el tratamiento de todas las infecciones más comunes por dermatófitos antropofílicos y zoofílicos, especialmente Trichophyton rubrum y T. mentagrophytes, candidiasis, Pityriasis versicolor y la infección bacteriana, eritrasma causada por Corynebacterium minutissimum. Con el uso de TROSYD* el alivio sintomático de las infecciones dérmicas es evidente dentro de los primeros días de tratamiento. En las infecciones de uñas se espera una considerable mejoría clínica dentro de los 6 meses. Propiedades farmacocinéticas: se ha demostrado que la absorción sistémica de TROSYD* después de una aplicación dérmica es insignificante. La administración dérmica de TROSYD* Crema a ratas y conejos no ha producido evidencia de toxicidad sistémica. Hubo una leve reacción local.
Indicaciones
TROSYD* está indicado para el tratamiento tópico de las infecciones dérmicas por hongos sensibles (dermatófitos y levaduras) y en aquellas condiciones complicadas por infección con bacterias grampositivas susceptibles. Infecciones tales como tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis y tinea unguium responden al tratamiento con TROSYD*.
Dosificación
TROSYD* Crema dérmica al 1% debe ser suavemente masajeada en la piel de la zona afectada y área circundante, una o dos veces por día, en la mañana y/o la noche. En áreas con intertrigo, la crema debe ser aplicada escasamente y bien dispersada para evitar la maceración. TROSYD* Loción al 1% debe ser suavemente masajeada en la piel de la zona afectada y área circundante, una o dos veces por día, usando las yemas de los dedos o algodón. TROSYD* Solución al 1% está disponible en spray. Es especialmente útil para aplicar TROSYD* en las regiones pilosas del cuerpo. Se sugiere el aplicador spray sea mantenido a 15cm del sitio afectado, y una capa uniforme de TROSYD* sea aplicada una o dos veces por día. TROSYD* Solución al 1% en spray aplicado una o dos veces por día es efectivo en el tratamiento de las dermatofitosis causadas por Tineas. Aunque una excesiva aplicación debe ser evitada, la piel afectada y la zona circundante deberá ser completamente tratada. TROSYD* Solución para uñas al 28% está disponible en botellas con un cepillo aplicador adherido a la tapa. Aplicar la solución a la uña afectada y área circundante dos veces por día usando dicho cepillo. Para las infecciones en las uñas, la duración requerida del tratamiento es de hasta 6 meses, pero puede ser extendido hasta 12 meses. La duración del tratamiento requerido para lograr la cura varía de paciente en paciente, dependiendo del organismo infectante y del sitio de infección. A pesar de que TROSYD* Solución para uñas contiene un solvente que seca en 5 minutos, queda una fina película transparente y aceitosa en la zona de aplicación. La remoción de esta película no reduce la efectividad del producto; por lo tanto, no es necesario una nueva aplicación del mismo. No es recomendable utilizar vendaje.
Contraindicaciones
TROSYD* está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los agentes antifúngicos imidazólicos o a cualquiera de los componentes de la medicación dérmica.
Reacciones adversas
TROSYD* es bien tolerado luego de una aplicación local. No han sido observadas reacciones adversas sistémicas con la aplicación dérmica de esta droga. Se han informado síntomas de irritación local en algunos pacientes, usualmente en las primeras semanas de tratamiento y generalmente leve y transitoria. Sin embargo, si una reacción de hipersensibilidad se desarrrolla con el uso de TROSYD*, se debe discontinuar el tratamiento y se debe instituir una terapia apropiada. Aplicación/inyección/incisión/inserción: edema, dolor, prurito. General: reacción alérgica (incluyendo edema periférico, edema periorbital y urticaria). Sistema nervioso central y periférico: parestesia. Piel/apéndices: erupción bullosa, dermatitis, dermatitis de contacto, piel seca, trastorno en las uñas (incluyendo decoloración de la uña, inflamación perilingual y dolor de uñas), rash, exfoliación de la piel, irritación de la piel.
Precauciones
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: ninguna conocida. Embarazo y lactancia: uso durante el embarazo: se ha demostrado que la absorción sistémica es insignificante luego de la aplicación dérmica. No existen estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Se debe utilizar tioconazol durante el embarazo sólo si el médico considera que el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto. Uso durante la lactancia: se desconoce si tioconazol es excretado a la leche materna. Ya que muchas drogas son excretadas a la leche materna, se debe discontinuar temporariamente la lactancia mientras se administre tioconazol. Efectos en los adultos para conducir vehículos y operar maquinarias: no se conoce ninguno.
Advertencias
TROSYD* dérmico no debe ser administrado para uso oftálmico.
Conservación
Mantener en lugar fresco y a menos de 30°C. Mantener fuera del alcance de los niños. No utilizar después de la fecha de vencimiento.
Sobredosificación
Es poco probable que ocurra sobredosis por aplicación tópica de tioconazol, ya que su absorción sistémica es insignificante. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentación
TROSYD* Solución en spray al 1% se presenta en envases que contienen 50ml y 30ml. TROSYD* Crema dérmica al 1% se presenta en envases que contienen 30g. TROSYD* Solución para uñas al 28% se presenta en envases que contienen 12ml.
Revisión
Marzo 21, 2000.

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