Prospecto TROPIOFTAL F®

Composición
Tropicamida 0.50 g, Clorhidrato de Fenilefrina 5,00 g, Cloruro de sodio 0,80 g, Cloruro de benzalconio 0.01 g, Metabisulfito de sodio 0.10 g, Edetato de sodio 0.05 g, Hidroxipropilmetilcelulosa 0.25 g, Agua para inyectable c.s.p. 100.00 ml.
Farmacología
El Clorhidrato de Fenilefrina administrado en forma tópica oftálmica, provoca una vasoconstricción rápida y marcada de los vasos conjuntivales. La Fenilefrina es un potente midriático con una acción de duración limitada y libre de efecto ciclopléjico relevante. La Tropicamida es un agente parasimpaticolítico de síntesis, cuyo mecanismo de acción se asemeja al de la atropina; se trata de un principio activo que provoca midriasis. La Tropicamida al 0.5 % posee una actividad ciclopléjica parcial (parálisis pasajera de la acomodación). La midriasis se manifiesta 10 minutos después de la instilación de una gota del colirio, alcanzando un efecto máximo entre los 15 y 30 minutos y se mantiene durante aproximadamente una hora y media. La pupila retorna a su diámetro inicial en 6 a 8 horas.
Indicaciones
Solución para uso tópico ocular indicada para obtener midriasis y cicloplejía en procedimientos diagnósticos (examen de fondo de ojo, retinofluoresceinografía, examen de retina periférica) y terapéuticos, (preparación prequirúrgica en fotocoagulación con láser y cirugía de catarata).
Modo de uso
Una gota de TROPIOFTAL F® cada 10 minutos durante la hora previa al examen o procedimiento.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a algunos componentes de la fórmula. Glaucoma de ángulo estrecho. Riesgo de glaucoma por cierre del ángulo. Hipertensión arterial. Enfermedad coronaria. Recién nacidos. Se deberá evaluar la relación riesgo-beneficio en cuadros de acidosis, hipoxia, arterioesclerosis severa, bradicardia, bloqueo cardíaco parcial, hipertiroidismo, taquicardia ventricular, trombosis vascular periférica o mesentérica.
Reacciones adversas
Aumento de la presión intraocular. Con sustancias midriáticas se han observado en niños y algunos adultos reacciones psicóticas, alteraciones del comportamiento y colapso cardiorrespiratorio. Puede producirse picazón transitoria, sequedad de la boca, visión borrosa, fotofobia con o sin coloración de la córnea, taquicardia, cefalea, estimulación parasimpática, temblor, palidez o reacción alérgica. Aumento de la presión arterial luego de instilaciones repetidas. En casos extremadamente raros pueden informarse trastornos del ritmo cardíaco.
Precauciones
Evitar las instilaciones repetidas innecesarias, especialmente en pacientes hipertensos, arterioescleróticos o ateroescleróticos, así como también en los casos en que esté contraindicado el empleo de aminas presoras por vía general. Todos los midriáticos son susceptibles de provocar una crisis de glaucoma agudo por obstrucción mecánica de las vías de eliminación del humor acuoso en individuos que presentan un ángulo iridocorneano muy estrecho (ver Contraindicaciones). En los pacientes de edad avanzada y en aquellos que puedan padecer aumento de la presión intraocular, los midriáticos y los ciclopléjicos deben ser utilizados con precaución. Para evitar inducir glaucoma de ángulo estrecho, debe efectuarse una evaluación previa de la profundidad del ángulo de la cámara anterior. Luego de la instilación, se debe comprimir el saco lagrimal con los dedos durante 2 a 3 minutos para prevenir una absorción sistémica excesiva. No se aconseja el uso de Fenilefrina en los pacientes bajo tratamiento con antidepresivos inhibidores de la MAO. Evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier superficie ya que esto puede contaminar la solución. Debe recomendarse a los pacientes no conducir vehículos, operar maquinarias o realizar actividades riesgosas mientras las pupilas estén dilatadas. Los pacientes pueden experimentar sensibilidad exacerbada a la luz y se deben proteger los ojos de la luz brillante durante el período de dilatación.
Advertencias
Como con todos los colirios, existe el riesgo de pasaje sistémico de los principios activos. Se debe considerar críticamente su uso en los casos de trastornos obstructivos uretroprostáticos (riesgo de retención urinaria debida al efecto parasimpaticolítico del colirio); a fin de evitar los efectos sistémicos inducidos por el pasaje del producto en las vías lagrimales, es recomendable (en los casos de instilaciones repetidas) comprimir las vías lagrimales, sobre todo en los niños. La Tropicamida puede causar trastornos del SNC que pueden llegar a ser riesgosos en niños. La utilización de Fenilefrina durante el tercer trimestre del embarazo o durante el parto puede causar anoxia y bradicardia fetal por aumento de la contractilidad uterina y disminución del flujo sanguíneo uterino. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de una reacción psicótica y alteraciones del comportamiento debido a los agentes anticolinérgicos. Se recomienda no asociar la Fenilefrina con tratamientos en base a bloqueantes betaadrenérgicos por vía oral, ya que su administración concomitante puede aumentar el riesgo de hipertensión arterial severa. No administrar Fenilefrina antes de la anestesia general con halotano u otros anestésicos de la misma clase. La Fenilefrina puede inducir una reacción positiva en los controles antidoping practicados a los deportistas.
Interacciones
La respuesta presora a la Fenilefrina puede ser inhibida por los bloqueantes alfa-adrenérgicos (haloperidol, fenotiazina, fentolamina, labetalol, tioxantenos). El empleo concomitante con anestésicos orgánicos por inhalación (cloroformo, ciclopropano, enfluorano, halotano, isofluorano) puede incrementar el riesgo de arritmias ventriculares severas. Se ha observado un efecto reducido de sustancias antihipertensivas y de diuréticos empleados como agentes antihipertensivos con el uso concomitante de Fenilefrina. Su uso junto con glucósidos digitálicos o levodopa también puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. La oxitocina, dihidroergotamina y ergometrina pueden ocasionar un aumento de la vasoconstricción. Los antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la MAO pueden potenciar los efectos cardiovasculares de la Fenilefrina. El uso simultáneo de hormonas tiroideas puede incrementar los efectos de las hormonas o de la Fenilefrina. Esta última puede reducir los efectos antianginosos de los nitratos. Embarazo, amamantamiento: No se han realizado estudios reproductivos en animales. No se dispone de información específica respecto a si el producto puede afectar la fertilidad en humanos o si presenta potencial teratogénico o efectos adversos sobre el feto. La utilización de Fenilefrina durante el tercer trimestre del embarazo o durante el parto puede ocasionar anoxia y bradicardia fetal por aumento de la contractibilidad uterina y disminución del flujo sanguíneo uterino. La Tropicamida no ha sido estudiada en mujeres embarazadas o durante el amamantamiento.
Conservación
Conservar entre 10°C y 30°C.
Sobredosificación
No se han descripto casos de sobredosificación. Ante cualquier eventualidad de sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas, Tel: (011) 4654-6648 4658-7777.
Presentación
TROPIOFTAL F® se presenta en frasco gotero de 5 ml.

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