Prospecto TROPICUR®

Composición
Cada comprimido contiene: clorhidrato de mefloquina 274,09mg equivalentes a mefloquina base 250mg.
Indicaciones
Profilaxis, tratamiento y medicación de reserva del paludismo. Profilaxis: se recomienda la quimioprofilaxis con TROPICUR® para los viajeros a zonas palúdicas, sobre todo en aquellas con un alto riesgo de infección por cepas de P. falciparum resistentes a otros antipalúdicos. Tratamiento: TROPICUR® está indicado para el tratamiento oral del paludismo, es especial del causado por cepas de P. falciparum resistentes a otros antipalúdicos. También puede utilizarse para el tratamiento del paludismo por P. vivax y de las formas mixtas. Medicación de reserva: TROPICUR® puede prescribirse también como medicamento de reserva para la autoadministración por el viajero en caso de emergencia si sospecha que está infectado de paludismo y no tiene la posibilidad de cuidados médicos rápidos en un plazo de 24 horas.
Dosificación
Los comprimidos de TROPICUR® han de deglutirse enteros, preferentemente después de una comida, con por lo menos un vaso de líquido. Los comprimidos se pueden triturar y suspender en un poco de agua, leche u otra bebida para los niños pequeños y otras personas con dificultades para tomarlos enteros. Tratamiento curativo: la dosis terapéutica total de mefloquina recomendada para los pacientes no inmunes es de 20-25mg/kg. Para las personas con inmunidad parcial puede bastar una dosis total de 15mg/kg. Por consiguiente, los pacientes no inmunes con un peso superior a 45kg deben recibir 1.250-1.500mg de mefloquina (5-6 comprimidos de TROPICUR®), mientras que los del mismo peso, pero con una inmunidad parcial, recibirán 750-1.000mg (3-4 comprimidos). Los pacientes que vomiten antes de transcurridos 30 minutos desde la toma del fármaco, pueden recibir una segunda dosis completa. Si los vómitos se producen a los 30-60 minutos, se puede administrar otra media dosis. Después de un tratamiento con TROPICUR® del paludismo por P. virax, debe contemplarse la conveniencia de prevenir recidivas con un derivado de la 8-aminoquinolina (p.ej., primaquina), con objeto de eliminar las formas hepáticas. Profilaxis: la dosis profiláctica recomendada de TROPICUR® es de aproximadamente 5mg/kg una vez por semana. La primera dosis debe tomarse al menos una semana antes de la llegada a la zona endémica. Si ello no es posible, debe administrarse una dosis de ataque, en los adultos de más de 45kg de peso, consiste en 1 comprimido diario de TROPICUR® (250mg de mefloquina) durante 3 días, seguido de 1 comprimido una vez por semana. Las dosis semanales deben tomarse siempre el mismo día de la semana. Con objeto de reducir el riesgo de paludismo una vez abandonada un área endémica, deberá continuarse la profilaxis durante otras 4 semanas. Adultos y niños de peso superior a 45kg: la dosis profiláctica es de 250mg de mefloquina (1 comprimido de TROPICUR®) 1 vez por semana. Niños y adultos de peso inferior a 45kg: la dosis semanal debe reducirse en proporción al peso corporal: menor de 30-45kg, ¾ de comprimido; menor de 20-30kg, ½ comprimido; hasta 20kg, ¼ de comprimido. La experiencia con TROPICUR® en niños menores de 3 meses o con un peso inferior a 5kg es reducida.
Contraindicaciones
El uso de TROPICUR® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la mefloquina o compuestos químicamente relacionados (por ej., quinina, quinidina). TROPICUR® no debe prescribirse profilácticamente a pacientes con depresión activa o antecedentes de psicosis o convulsiones.
Efectos colaterales
A las dosis utilizadas para el tratamiento del paludismo agudo, las reacciones adversas a TROPICUR® no son diferentes de los síntomas de la enfermedad misma. Los efectos adversos más frecuentes de la profilaxis con TROPICUR® son: náuseas, vómitos y vértigo, éstas suelen ser leves y pueden disminuir en el curso de la administración. Otras reacciones adversas frecuentemente notificadas son: cefalea, somnolencia, trastornos del sueño (insomnio, sueños anómalos), heces blandas o diarrea y dolor abdominal. Reacciones menos frecuentes son: sistema nervioso (central y periférico): neuropatías sensoriales y motoras (parestesias inclusive), convulsiones, alteraciones visuales, tinnitus y alteraciones vestibulares, ansiedad, inquietud, estado de ánimo depresivo, disminución de la memoria, confusión, alucinaciones y reacciones psicóticas o paranoicas. Sistema cardiovascular: trastornos circulatorios (hipotensión, hipertensión, sofoco facial), taquicardia o palpitaciones, bradicardia, pulso irregular, extrasístoles y otras alteraciones transitorias de la conducción cardíaca. Piel: erupciones, exantemas, eritema, urticaria, prurito, caída del cabello. Aparato locomotor: debilidad muscular, convulsiones musculares, mialgia, artralgia. Sistemas generales: astenia, malestar general, fatiga, fiebre, escalofríos, falta de apetito. Anomalías de laboratorio: elevación transitoria de las transaminasas, leucopenia o leucocitosis, trombocitopenia. Se han descripto asimismo casos aislados de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, bloqueo AV y encefalopatía. Dada la larga vida media de la mefloquina, las reacciones adversas a TROPICUR® pueden producirse o perdurar varias semanas después de la última dosis. En los estudios in vitro e in vivo realizados no se ha producido hemólisis asociada con la deficiencia de G6PD.
Precauciones
En pacientes con epilepsia, la administración de TROPICUR® puede aumentar el riesgo de convulsiones. En estos pacientes la utilización de este producto debe limitarse al tratamiento curativo y tan sólo si existe absoluta necesidad (ver Interacciones). La eliminación de la mefloquina puede prolongarse en pacientes con disfunción hepática, lo que se traduce en los niveles plasmáticos más altos. Dado el peligro de una prolongación potencialmente mortal del intervalo QTc, no debe administrarse halofantrina al mismo tiempo o a continuación de TROPICUR®. No existen datos sobre el uso de TROPICUR® después de halofantrina. Las personas que sufran vértigo, alteración del sentido del equilibrio u otros trastornos del sistema nervioso central o periférico, deben tener precaución a la hora de realizar actividades que exijan atención y una fina coordinación motora. Si sobreviene ansiedad, depresión, inquietud o confusión durante el uso profiláctico de TROPICUR®, debe suspenderse su administración. Embarazo y lactancia: durante el primer trimestre de embarazo sólo debe utilizarse TROPICUR® cuando los beneficios esperados justifiquen el posible riesgo para el feto. A las mujeres en edad fértil se les aconsejará el uso de algún método anticonceptivo durante la profilaxis del paludismo con TROPICUR®. La mefloquina se excreta con la leche materna en pequeñas cantidades, cuya actividad se desconoce. Existen indicios, sin embargo, de que no se producen reacciones adversas en los niños amamantados por madres que toman TROPICUR®.
Interacciones
La administración concomitante de TROPICUR® y otras sustancias relacionadas (p.ej., quinina, quinidina, cloroquina) puede causar anomalías electroencefalográficas y aumentar el riesgo de convulsiones. Los datos existentes sobre el uso de halofantrina después de la mefloquina sugieren un alargamiento significativo del intervalo QTc. Con la mefloquina sola no se ha observado una prolongación clínicamente significativa del intervalo QTc. Esta parece ser la única interacción de este tipo con TROPICUR® que posea importancia clínica, si bien teóricamente la coadministración de otros fármacos que alteran la conducción cardíaca (p.ej., antiarrítmicos, bloqueadores betaadrenérgicos, bloqueantes de calcio, antihistamínicos o bloqueadores H1, antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas) también podría alargar el intervalo QTc, aunque no está contraindicada la comedicación con estos fármacos. En pacientes tratados con un anticonvulsivante (p.ej. ácido valproico, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína), el uso concomitante de TROPICUR® puede reducir la concentración plasmática del anticonvulsivante y, por consiguiente, empeorar el control de las crisis. La vacunación con bacterias vivas atenuadas debe haberse completado al menos 3 días antes de la primera dosis de TROPICUR®. Aunque no se conocen otras interacciones medicamentosas, debe vigilarse la acción de TROPICUR® en los viajeros comedicados, sobre todo con anticoagulantes o antidiabéticos.
Sobredosificación
En caso de sobredosificación de TROPICUR® pueden acentuarse los síntomas citados en Efectos colaterales.
Presentación
Envase con 8 comprimidos ranurados por 250mg.

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