Prospecto TROKEN

Composición
Clopidrogel (como clopidogrel bisulfato) 75 mg. Excipientes cs.
Indicaciones
Disminución del riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) isquémico, infarto de miocardio (IAM) o muerte de origen vascular en pacientes con aterosclerosis documentada debido a un ataque reciente, a un infarto de miocardio reciente o arteriopatía periférica establecida.
Dosificación
Posología media de orientación en adultos: 1 comprimido recubierto por día, durante o alejado de las comidas. No es necesario ningún ajuste de las dosis en pacientes ancianos o con afecciones renales.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula. Sangrado patológico activo, como úlcera péptica o hemorragia intracraneal. Embarazo y lactancia.
Reacciones adversas
A las dosis terapéuticas el medicamento es, en general, bien tolerado. Los estudios clínicos han demostrado que su tolerancia es similar a la de la aspirina y que no depende de la edad, el sexo o la raza. La proporción de pacientes que debieron suspender el tratamiento debido a reacciones adversas fue prácticamente la misma con ambos fármacos (aproximadamente 13%). Principales eventos adversos reportados: trastornos gastrointestinales: los trastornos gastrointestinales totales reportados fueron del 27,1% en relación al 29,8% de la aspirina. Los más comunes fueron: diarreas, dolor abdominal, gastritis, constipación, dispepsia, vómitos, náuseas. Raramente: úlceras pépticas, gástricas o duodenales. Trastornos sanguíneos: si bien la incidencia de neutropenia severa durante los estudios clínicos fue muy baja, deberá considerarse el riesgo de mielotoxicidad si aparece fiebre u otro signo de infección durante el tratamiento. Otros eventos adversos reportados de manera ocasional fueron: púrpura, hemorragia gastrointestinal, hematoma, disminución de las plaquetas, epistaxis, anemia. Raramente: hemorragia intracraneal, hemartrosis, hemoptisis, hematuria, hemorragia retroperitoneal, ocular o pulmonar, trombocitopenia, agranulocitosis, granulocitopenia, leucemia, leucopenia. Trastornos del sistema nervioso: ocasionalmente: cefaleas, mareos, palpitaciones, síncope, neuralgia, vértigo, calambres en las piernas, hipoestesia, parestesia. Trastornos cardiovasculares: ocasionalmente: edema, insuficiencia cardíaca, hipertensión. Raramente: edema generalizado. Trastornos de piel y apéndices: la incidencia total de este tipo de trastornos fue del 15,8%. Los más comunes fueron: rash, prurito, eczemas, ulceraciones de la piel. Raramente: urticaria, erupción bullosa, eritematosa o maculopapular. Trastornos metabólicos y nutricionales: ocasionalmente: hipercolesterolemia, gota, aumento de la urea, hiperuricemia. Trastornos musculoesqueléticos: ocasionalmente: artralgia, artritis, artrosis, dolor dorsal. Trastornos del aparato respiratorio: ocasionalmente: infección de las vías respiratorias altas, disnea, rinitis, bronquitis, neumonía, sinusitis, tos. Raramente: hemotórax. Trastornos psiquiátricos: ocasionalmente: depresión, insomnio, ansiedad. Trastornos de la vista: ocasionalmente: cataratas, conjuntivitis. Trastornos de las vías urinarias: ocasionalmente: infección urinaria, cistitis. Trastornos del hígado y del sistema biliar: ocasionalmente: incremento de las enzimas hepáticas. Raramente: hiperbilirrubinemia, hígado graso, hepatitis infecciosa. Trastornos generales: ocasionalmente: dolor de pecho, lesión accidental, fatiga, dolor, síntomas gripales, hernia, astenia. Raramente: reacciones alérgicas, necrosis isquémica.
Precauciones
Utilizar con cuidado en pacientes propensos al sangrado por traumas, úlceras u otras condiciones patológicas. Precaución en pacientes con afección hepática severa (posibilidad de diátesis hemorrágica) y en aquellos con riesgo de sangrado inducido (aspirina y otros antiinflamatorios).
Advertencias
Puede prolongarse el tiempo necesario para detener una hemorragia. En caso de cirugía médica u odontológica, si no se desea un efecto antiplaquetario durante estas intervenciones deberá suspenderse la medicación por lo menos 7 días antes. En caso de pérdida de sangre informar de inmediato al médico.
Interacciones
Aspirina: se potencia la inhibición plaquetaria por aspirina. Antiinflamatorios no esteroides: puede asociarse sangrado oculto gastrointestinal. Warfarina: seguridad no establecida. Heparina: no se observaron interacciones entre ambos fármacos; no obstante, la seguridad de la asociación no ha sido establecida. Otras interacciones: no se observaron con: cimetidina, fenobarbital, estrógenos, atenolol, nifedipina y combinaciones de atenolol y nifedipina, teofilina, antagonistas cálcicos, betabloqueantes, diuréticos, agentes reductores del colesterol, vasodilatadores coronarios, antidiabéticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antiepilépticos y tratamientos hormonales de reemplazo. Inhibe la P-450, por lo que pueden esperarse interferencias en el metabolismo de tamoxifeno, tolbutamida, warfarina, fenitoína, fluvastatina y varios antiinflamatorios no esteroides si se administran simultáneamente. Carcinogénesis, mutagénesis, fertilidad: sin evidencias de alteraciones.
Conservación
Conservar al abrigo del calor (no mayor de 30°C).
Sobredosificación
Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con un Centro Toxicológico, en especial: Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez, tel.: (011) 4962-6666/2247, Buenos Aires; Hospital Dr. Alejandro Posadas, tel.: (011) 4654-6648/4658-7777, Buenos Aires; Hospital de Niños Dr. Pedro de Elizalde, tel.: (011) 4300-2115, Buenos Aires.
Presentación
Envase con 15 y 30 Comprimidos Recubiertos.
Nota
Información complementaria: comunicarse con el Departamento Médico de Laboratorios Bagó S.A. al Tel.: (011) 4344-2216.

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