Prospecto TRILEPTAL®

Composición
Comprimidos recubiertos de 300 mg o 600 mg de oxcarbazepina. Suspensión oral con 60 mg/mL de oxcarbazepina.
Indicaciones
Epilepsia: crisis parciales o tonicoclónicas generalizadas.
Dosificación
Adultos: 600 a 2400 mg/día. Niños a partir de 1 mes de edad: 8 a 60 mg/Kg/día. Administración repartida en 2 tomas. Es preciso ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función renal.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a oxcarbazepina o a cualquiera de los componentes de la formulación.
Reacciones adversas
Muy frecuentes: somnolencia, cefalea, mareos, diplopía, náuseas, vómitos, cansancio. Frecuentes: hiponatremia asintomática, estado de confusión, depresión, apatía, agitación, labilidad emocional, ataxia, temblor, nistagmo, trastorno de la atención, amnesia, visión borrosa, trastorno visual, vértigo, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, erupción cutánea, alopecia, acné, astenia. Frecuentes (en niños de 1 mes a menos de 4 años): letargia, disminución del apetito, irritabilidad, aumento de la concentración sanguínea de ácido úrico. Poco frecuentes: leucocitopenia, urticaria, elevación de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de fosfatasa alcalina en sangre. Muy raros: depresión de la médula ósea, agranulocitosis, anemia aplásica, pancitopenia, neutrocitopenia, trombocitopenia, hipersensibilidad (incluida la hipersensibilidad con afectación multiorgánica), reacciones anafilácticas, hiponatremia sintomática, deficiencia de ácido fólico, hipotiroidismo, arritmia, bloqueo auriculoventricular, hipertensión, pancreatitis o aumento de la concentración de lipasa o amilasa, hepatitis, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme, lupus eritematoso diseminado. Frecuencia desconocida: Exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), Pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP), densidad mineral ósea reducida, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes en tratamiento prolongado con Trileptal®.
Advertencias
Precaución en caso de hipersensibilidad a la carbamazepina (incluyendo hipersensibilidad multiorgánica). Riesgo de anafilaxia, angioedema y reacciones dermatológicas graves (debe suspenderse la administración de Trileptal®). Posible asociación de SJS / TEN en presencia de los alelos HLA-B * 1502 y HLA-A * 3101. Las pruebas iniciales para el alelo HLA-B * 1502 deben ser consideradas en pacientes con mayor riesgo debido a sus antecedentes genéticos (por ejemplo, pacientes con ascendencia china). Debe evitarse Trileptal® en pacientes que den la prueba positiva, a menos que los beneficios superen claramente los riesgos. No hay datos suficientes que apoyen una recomendación para la prueba inicial para el alelo HLA-A * 3101. Riesgo de hiponatremia (cautela especial en pacientes con enfermedades renales preexistentes asociadas con bajas concentraciones de sodio o que reciben una comedicación para reducir el sodio). Precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca primaria o secundaria; en caso de retención de líquidos o agravación de la cardiopatía, se debe vigilar la concentración sérica de sodio). Precaución en caso de hepatitis. Precaución en caso de ideación o conducta suicida. La suspensión del tratamiento debe ser gradual. Cautela al ingerir bebidas alcohólicas, conducir vehículos o utilizar máquinas durante el tratamiento con Trileptal®. Embarazo: Se sopesarán detenidamente los posibles beneficios para la madre y los riesgos potenciales para el feto; se vigilará la respuesta clínica y se planteará la determinación de los cambios en la concentración plasmática del MHD (metabolito activo). Lactancia: No debe utilizarse durante la lactancia.
Interacciones
Felodipina, anticonceptivos orales, antiepilépticos (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína), inmunosupresores (p. ej., ciclosporina).
Presentación
Trileptal® 300 mg: 30 y 60 comprimidos recubiertos. Trileptal® 600 mg: 30 y 60 comprimidos recubiertos. Trileptal® suspensión oral: 100 mL.
Nota
Antes de recetar este medicamento, lea la información de prescripción completa.
Revisión
BSS: 12/02/2013.

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