Prospecto TRANXILIUM DIGEST®

Composición
Cada comprimido doble capa contiene: clorazepato dipotásico 5mg, sulpirida 50mg. Excipientes cs.
Indicaciones
Síntomas de ansiedad de corta duración en el adulto. Tratamiento adyuvante de la enfermedad ulcerosa gastroduodenal. Trastornos somatomorfos del aparato digestivo.
Dosificación
La dosis habitual es de 1 comprimido 2 a 3 veces por día (clorazepato dipotásico 5 a 15mg/día y sulpirida 50 a 150mg/día). Duración del tratamiento: debe ser lo más corto posible y no debe exceder de 4 a 12 semanas incluido el período de disminución progresiva de la dosis durante varias semanas. En los ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática debe administrarse la mitad de la dosis habitual para los adultos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas y los neurolépticos. Insuficiencia respiratoria severa. Síndrome de apnea del sueño. Insuficiencia hepática grave (riesgo de encefalopatía). Embarazo y amamantamiento. Alcohol (ver Interacciones). Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado. Puede usarse en los pacientes con glaucoma de ángulo abierto que reciben el tratamiento adecuado. Miastenia gravis. Antiparkinsonianos dopaminérgicos (ver Interacciones). En pacientes con feocromocitoma debido a que puede causar una crisis hipertensiva, probablemente relacionada con la liberación de catecolaminas desde el tumor. No debe emplearse en casos en los cuales la estimulación de la motilidad gastrointestinal pueda ser peligrosa, como ser la presencia de hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación intestinal, ni en pacientes epilépticos o que reciban otras drogas con probabilidad de generar reacciones extrapiramidales, ya que pueden incrementarse la frecuencia y/o severidad de las crisis o de las reacciones extrapiramidales.
Reacciones adversas
El listado de reacciones adversas clasificadas por aparato y por frecuencia, se presenta a continuación. Se califica como frecuentes a las que se presentan con una frecuencia mayor del 10%; ocasionales a las que se observan entre un 1 y un 10% de los casos y raras a las que presentan una frecuencia menor del 1%. Se resaltan aquéllas que requieren atención médica. Las restantes sólo la requieren si son persistentes o resultan muy molestas. Reacciones adversas frecuentes: sistema nervioso central: somnolencia, sensación de cabeza liviana, cefaleas. Gastrointestinales: sequedad de boca, constipación y diarrea. Reacciones adversas ocasionales: sistema nervioso central: confusión, insomnio, síncope, mareos, acatisia. Endócrinas y metabólicas: hiperprolactinemia (reversible con la suspensión del tratamiento) que puede ocasionar: amenorrea, galactorrea, ginecomastia, impotencia o frigidez. Gastrointestinales: náuseas, vómitos, aumento de la salivación. Cardiovasculares: taquicardia, palpitaciones, hipotensión ortostática, alargamiento del intervalo QT, torsión de puntas. Organos de los sentidos: visión borrosa. Musculoesqueléticos: rigidez, temblor. Piel: dermatitis, alergia. Otros: congestión nasal, aumento o disminución del peso, síndrome neuroléptico maligno. Reacciones adversas raras: sistema nervioso central: distonía, irritabilidad, dificultades de la concentración, anorexia, trastornos de la memoria, pérdida de la coordinación, fatiga, síncope, sedación, confusión del lenguaje, disartria, hipotensión ortostática de origen vegetativo. Reacciones extrapiramidales: disquinesia precoz: en general sucede durante las primeras 24 a 48 horas de haber iniciado el tratamiento con neurolépticos, existiendo una probabilidad de ocurrencia mayor cuando se emplean dosis elevadas. Los síntomas pueden incluir contracturas de las extremidades, de los músculos faciales, tortícolis, crisis oculógiras, protusión lingual, trismus y contractura generalizada similar al tétanos. Si estos síntomas suceden, suelen desaparecer rápidamente luego de la suspensión del tratamiento, y si fuera necesario esta desaparición sintomática puede acelerarse administrando 50mg de difenhidramina, o bien de 5mg de biperideno, por vía intramuscular. Síndrome extrapiramidal: luego de la administración por períodos prolongados, y más frecuentemente en pacientes mayores y con dosis elevadas, puede observarse la aparición de bradiquinesia y rigidez (en forma bilateral y simétrica), temblor (preferentemente postural y de alta frecuencia en manos, o mandibular de baja frecuencia) y acatisia. Por lo general, estos síntomas ceden (total o parcialmente) luego de transcurrir unos 2 a 3 meses después de haber suspendido la medicación o bien con la administración de anticolinérgicos. Disquinesia tardía: es un síndrome caracterizado por la aparición de movimientos involuntarios estereotipados, potencialmente irreversibles, que con frecuencia se localizan en la lengua, boca, cara y mandíbula, y a veces en tronco y extremidades. Si bien la prevalencia de este síndrome parece ser mayor en ancianos, especialmente en mujeres, es imposible predecir qué paciente puede desarrollarlo. Se cree que tanto el riesgo de desarrollar el síndrome, así como la probabilidad de que el mismo sea irreversible, son mayores cuando se emplean los neurolépticos en dosis elevadas y durante períodos prolongados. Organo de los sentidos: diplopía. Musculoesqueléticos: debilidad. Piel: ictericia, prurito. Genitourinarios: trastornos de la libido, trastornos menstruales, incontinencia y retención urinaria. Pueden ocurrir reacciones paradojales como irritabilidad, agresividad, excitación, confusión, espasticidad muscular, trastornos del sueño, alucinaciones y otros efectos adversos de la conducta, en estos casos debe ser discontinuado. Algunas personas con trastornos limítrofes de la personalidad y con antecedentes de conducta agresiva, abuso de alcohol u otras sustancias, registran riesgo de padecer estos eventos. En los pacientes tratados, pueden observarse cambios en el electroencéfalograma y en el electrocardiograma.
Precauciones
No debe administrarse como tratamiento en depresión o psicosis. En los pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal y hepática, el ajuste de dosis puede ser necesario. En caso de insuficiencia hepática, el uso de benzodiazepinas puede causar una encefalopatía. En caso de insuficiencia renal es necesario reducir la posología y si es una insuficiencia renal grave se recomienda prescribir un tratamiento discontinuado. Se debe realizar un estricto control médico en estas indicaciones. En los pacientes con insuficiencia respiratoria, el efecto depresor de las benzodiazepinas debe ser tomado en cuenta (la exacerbación de la hipoxia puede desencadenar por sí misma un cuadro de ansiedad que justifique su admisión en una unidad de cuidados intensivos). Se debe realizar un estricto control médico en esta indicación. El cese abrupto del tratamiento puede desencadenar el desarrollo de síntomas de abstinencia (advertir al paciente acerca de la discontinuación progresiva del tratamiento durante varias semanas). Se recomienda que su uso en la miastenia gravis sea excepcional y bajo estricto control médico. Los pacientes epilépticos tratados con TRANXILIUM DIGEST® deben ser vigilados estrechamente debido a la posibilidad de reducción del umbral epileptógeno. No utilizar en los pacientes que presentan enfermedad de Parkinson. Debe tenerse precaución en su utilización en pacientes con tumores prolactinodependientes. Los pacientes ancianos presentan una sensibilidad mayor a la hipotensión ortostática, a la sedación y a los efectos extrapiramidales, por lo cual requieren un control más estricto del tratamiento. Interacciones con otras drogas: cuando TRANXILIUM DIGEST® se asocia con drogas miorrelajantes como los bloqueantes neuromusculares o miorrelajantes periféricos, existen efectos aditivos. El riesgo de desarrollar el síndrome de abstinencia es mayor si se asocian con otras benzodiazepinas, como ansiolíticos o hipnóticos. La combinación de TRANXILIUM DIGEST® con bebidas alcohólicas o drogas que contengan alcohol debe ser evitada debido al aumento del efecto sedativo. Su combinación con otras drogas depresoras del sistema nervioso central como los derivados de la morfina (analgésicos y antitusivos), barbitúricos, ciertos antidepresivos, antihistamínicos sedantes, otros tranquilizantes no benzodiazepínicos, neurolépticos, hipnóticos, clonidina y fármacos relacionados, potencia su efecto. Durante la terapia con cisaprida se produce una potenciación del efecto sedativo debido a un aumento en la velocidad de absorción de las benzodiazepinas. La combinación de clozapina y benzodiazepinas lleva consigo riesgo de colapso, con paro respiratorio y cardíaco. Se encuentra contraindicada la asociación con antiparkinsonianos dopaminérgicos (amantadina, bromocriptina, cabergolina, levodopa, lisuride, pergolide) debido al antagonismo recíproco entre los mismos y los neurolépticos. En caso de aparecer un síndrome extrapiramidal inducido por sulpirida eventualmente tratar con antiparkinsonianos anticolinérgicos. Existe un riesgo mayor de presentar hipotensión ortostática (efecto aditivo) al utilizar en forma conjunta sulpirida y drogas antihipertensivas, por lo cual su asociación debe ser tomada en cuenta. Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos en la fertilidad: el clorazepato dipotásico no alteró los índices de fertilidad y la capacidad reproductiva en animales cuando fue administrado en conejos y en ratones. Embarazo: con la utilización de sulpirida a dosis bajas en un pequeño grupo de mujeres embarazadas, no se observó aumento en el riesgo de malformaciones. No se dispone de información con dosis mayores (superiores a 200mg/día). Las sustancias que componen TRANXILIUM DIGEST® atraviesan la barrera placentaria, existiendo un aumento en el riesgo de malformaciones congénitas. Se debe tener en cuenta que un bebé nacido de una madre que estaba recibiendo benzodiazepinas puede estar en riesgo de padecer síntomas de abstinencia en el período postnatal. Se informaron flaccidez y trastornos respiratorios en los recién nacidos de madres que habían recibido benzodiazepinas. Se recomienda evitar el uso de TRANXILIUM DIGEST® durante toda la duración del embarazo. Lactancia: las mujeres que reciben TRANXILIUM DIGEST® no deben amamantar. Empleo en pediatría: su seguridad y eficacia en niños no ha sido establecida. Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinarias: la disminución del alerta por sedación central hace peligrosos la conducción de vehículos y el operar maquinarias complejas.
Advertencias
Evaluar la relación riesgo-beneficio del tratamiento en los casos de: antecedentes de convulsiones o epilepsia, hipoalbuminemia, miastenia gravis, enfermedades orgánico-cerebrales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa, apnea del sueño, antecedentes de abuso de sustancias. Abuso y drogadependencia: el tratamiento con benzodiazepinas puede llevar al desarrollo de dependencia física y psíquica. Distintos factores intervienen en su desarrollo: duración del tratamiento, dosis, uso combinado con otras drogas como psicotrópicos, ansiolíticos, hipnóticos, combinación con alcohol, antecedentes personales de dependencia medicamentosa o no. Luego del cese abrupto del tratamiento con clorazepato, se registraron síntomas de abstinencia como insomnio, cefaleas, ansiedad marcada, mialgias, tensión muscular, irritabilidad ocasional, agitación y trastornos confusionales. En casos excepcionales pueden ocurrir temblores, alucinaciones y crisis convulsivas. La duración del tratamiento no debe exceder de 4 a 12 semanas y su discontinuación debe realizarse progresivamente (de algunos días a algunas semanas). El cese abrupto de TRANXILIUM DIGEST® puede originar síntomas de abstinencia. El uso prolongado de TRANXILIUM DIGEST® puede desarrollar tolerancia a sus efectos farmacológicos. TRANXILIUM DIGEST® puede ocasionar amnesia anterógrada, especialmente cuando se administra antes de acostarse y cuando la duración del sueño es corta. En caso de hipertermia, es imperativo suspender la medicación. Esta eventualidad puede ser uno de los elementos del síndrome neuroléptico maligno, que ha sido descripto sobre todo con la administración de dosis elevadas de neurolépticos. La sulpirida prolonga en forma dosis dependiente el intervalo QT. Este efecto potencializa el riesgo de aparición de arritmias ventriculares graves, como la torsión de puntas, y es aumentado por la existencia de bradicardia, hipokalemia, QT prolongado congénito o adquirido (asociado a un medicamento que prolonga el intervalo QT). Por lo tanto, es conveniente antes de la administración de sulpirida, asegurarse de la ausencia de los factores que favorecen la aparición de arritmias (realizar si es posible previamente un ECG). Existe riesgo potencial de causar daño fetal cuando TRANXILIUM DIGEST® es administrado a mujeres embarazadas. Debido a sus efectos depresores sobre el sistema nervioso central, los pacientes tratados deben ser prevenidos de participar en áreas de riesgo o actividades que requieren un alerta mental completa, como operar maquinarias o manejar vehículos. Debido a la presencia de lactosa en la composición de TRANXILIUM DIGEST® este medicamento se encuentra contraindicado en pacientes que presentan galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa o déficit de lactasa.
Sobredosificación
Las manifestaciones de la sobredosis con clorazepato dipotásico incluyen somnolencia, confusión, trastornos de la coordinación, hipotonía y coma. Como con otras benzodiazepinas se informaron muertes por sobredosis, asociadas o no con otros depresores del sistema nervioso central, como el alcohol. La sobredosis de sulpirida se puede manifestar por crisis disquinéticas (tortícolis espasmódica, protusión de la lengua, trismus), parkinsonismo grave y coma, alargamiento del intervalo QT (que exige monitoreo cardíaco estricto). Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valorización del tiempo transcurrido desde la ingesta o administración, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: vómito provocado o lavado gástrico. Carbón activado. Purgante salino (45 a 60 min. luego del C.A.). La hemodiálisis tiene valor limitado en el tratamiento de la sobredosis. El flumazenil es un antagonista específico de los receptores de las benzodiazepinas, que está indicado para revertir completa o parcialmente los efectos sedantes de las benzodiazepinas y puede usarse en los casos conocidos o sospechosos de sobredosis de benzodiazepinas. Previamente a su administración se deben asegurar la vía intravenosa y la ventilación pulmonar. Estos pacientes tratados con flumazenil deben ser monitoreados un tiempo más prolongado debido al riesgo del retorno de la sedación, o de la depresión respiratoria u otros efectos residuales. El médico tratante debe tener en cuenta que el tratamiento con flumazenil también aumenta el riesgo de desencadenar crisis convulsivas, especialmente en los usuarios de benzodiazepinas.
Presentación
Envases con 30 comprimidos.

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