TRAMADOLTEN PLUS - Reacciones adversas

Los eventos que se han informado con mayor frecuencia estuvieron relacionados con el sistema nervioso central y el sistema gastrointestinal. Los eventos más comunes informados fueron náuseas, mareos y somnolencia observados en más del 10% de los pacientes. Además, frecuentemente se han observado los siguientes efectos, aunque la frecuencia por lo general es menor: Trastornos generales: Astenia, fatiga, sofocos. Trastornos del Sistema Nervioso Central y Periférico: Dolor de cabeza, temblores. Trastornos del Sistema Gastrointestinal: Dolor abdominal, constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia, boca seca, vómitos. Trastornos Psiquiátricos: Anorexia, ansiedad, confusión, euforia, insomnio, nerviosismo. Trastornos de la Piel y Apéndices: Prurito, rash, aumento de la sudoración. Las experiencias adversas no comunes clínicamente significativas informadas con al menos un posible vínculo causal con el comprimido combinado de tramadol/paracetamol incluyen: Trastornos generales: Dolor torácico, rigores, síncope, síndrome de abstinencia. Trastornos Cardiovasculares: Hipertensión, hipertensión agravada, hipotensión. Trastornos del Sistema Nervioso Central y Periférico: Ataxia, convulsiones, hipertonia, migraña, migraña agravada, contracciones musculares involuntarias, parestesia, estupor, vértigo. Trastornos del Sistema Gastrointestinal: Disfagia, melena, edema lingual. Trastornos Auditivos y Vestibulares: Tinnitus. Trastornos de la Frecuencia y Ritmo cardíacos: Arritmia, palpitaciones, taquicardia Trastornos del Sistema Hepático y Biliar: Anormalidades en los análisis hepáticos. Trastornos Metabólicos y Nutricionales: Disminución del peso. Trastornos Psiquiátricos: Amnesia, despersonalización, depresión, abuso de drogas, labilidad emocional, alucinaciones, impotencia, pesadillas, pensamiento anormal. Trastornos de la sangre: Anemia. Trastornos del Sistema Respiratorio: Disnea. Trastornos del Sistema Urinario: Albuminuria, trastorno de la micción, oliguria, retención de orina. Trastornos de la Visión: Visión anormal. Otras experiencias adversas clínicamente significativas informadas con anterioridad en ensayos clínicos o informes posteriores a la comercialización con clorhidrato de tramadol: Otros eventos que se han informado con el uso de productos que contienen tramadol incluyen: hipotensión ortostática, reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxis y urticaria, Síndrome de Stevens Johnson), disfunciones cognitivas, tendencia suicida y hepatitis. Las anormalidades de laboratorio informadas incluyeron creatinina elevada. Se han informado casos de síndrome serotoninérgico (cuyos síntomas pueden incluir fiebre, excitación, temblores y agitación) al usar tramadol de manera concomitante con otros agentes serotonérgicos, tales como inhibidores de la MAO y ISRSs. La vigilancia posterior a la comercialización del tramadol ha revelado alteraciones poco frecuentes del efecto de la warfarina, incluyendo la elevación de los tiempos de protrombina. Otras experiencias adversas clínicamente significativas informadas con anterioridad en ensayos clínicos o informes posteriores a la comercialización con paracetamol: Las reacciones alérgicas (principalmente rash dérmico) o los informes de hipersensibilidad secundarios al paracetamol son poco frecuentes y por lo general se pueden controlar discontinuando la droga y, de ser necesario, administrando tratamiento sintomático. Ha habido varios informes que sugieren que el paracetamol puede producir hipoprotrombinemia cuando se lo administra junto con compuestos similares a la warfarina. En otros estudios, el tiempo de protrombina no cambió.