TRAMADOLTEN PLUS - Advertencias

Convulsiones: Se han informado casos de convulsiones en pacientes que recibieron tramadol dentro del rango recomendado de dosis. Los informes espontáneos posteriores a la comercialización indican que el riesgo de que se produzcan convulsiones aumenta con dosis de tramadol superiores al rango recomendado. El uso concomitante de tramadol aumenta el riesgo de convulsiones en pacientes que toman: inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (anorexígenos o antidepresivos ISRS), antidepresivos tricíclicos y otros compuestos tricíclicos (por ejemplo, ciclobenzaprina, prometazina, etc.) u opioides. La administración de tramadol puede aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes que toman: inhibidores de la MAO, neurolépticos u otras drogas que reducen el umbral de convulsiones. El riesgo de convulsiones también puede aumentar en pacientes con epilepsia, en aquellos con antecedentes de convulsiones o en pacientes con reconocido riesgo de convulsiones (tal como trauma encefálico, trastornos metabólicos, abstinencia de alcohol y drogas, infecciones en el SNC). En caso de sobredosis de tramadol, la administración de naloxona puede aumentar el riesgo de convulsiones. Reacciones anafilactoides: Los pacientes con antecedentes de reacciones anafilactoides a la codeína y otros opioides pueden tener mayor riesgo y por lo tanto no deben recibir TRAMADOLTEN PLUS. Depresión respiratoria: Administrar TRAMADOLTEN PLUS con precaución a pacientes con riesgo de depresión respiratoria. Cuando se administran grandes dosis de tramadol junto con medicamentos anestésicos o alcohol, puede producirse depresión respiratoria. Tratar dichos casos de igual manera que una sobredosis. De ser necesario administrar naloxona, usar con precaución ya que puede precipitar las convulsiones. Uso con depresores del SNC: TRAMADOLTEN PLUS debe utilizarse con precaución y en menores dosis cuando se lo administra a pacientes que reciben depresores del SNC, tales como alcohol, opioides, agentes anestésicos, fenotiazinas, tranquilizantes o hipnóticos sedantes. Aumento de la presión intracraneana o trauma encefálico: TRAMADOLTEN PLUS debe usarse con precaución en pacientes con aumento de la presión intracraneana o lesiones en la cabeza. Uso en pacientes opioide-dependientes: TRAMADOLTEN PLUS no debe utilizarse en pacientes opioide-dependientes. Se ha demostrado que el tramadol reinicia la dependencia física en algunos pacientes que previamente habían sido dependientes de otros opioides. Uso con alcohol: Los pacientes alcohólicos crónicos pueden tener un mayor riesgo de hepatotoxicidad debido al uso excesivo del paracetamol. Abstinencia: Pueden aparecer síntomas de abstinencia si se discontinúa abruptamente el tratamiento con TRAMADOLTEN PLUS, similar a aquellos que ocurren con la abstinencia a opioides de la siguiente manera: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperkinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. También se han informado, con muy poca frecuencia, ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas inusuales en el SNC con la discontinuación abrupta del clorhidrato de tramadol. La experiencia clínica sugiere que los síntomas de abstinencia pueden revertirse disminuyendo gradualmente el medicamento. Raramente se han reportado casos de dependencia y abuso. Uso con inhibidores de la MAO e inhibidores de la recaptación de serotonina: Usar TRAMADOLTEN PLUS con gran precaución en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa. El uso concomitante de tramadol con inhibidores de la MAO o ISRSs aumenta el riesgo de eventos adversos, incluyendo convulsiones y síndrome de serotonina. Uso en enfermedades renales: TRAMADOLTEN PLUS no se ha estudiado en pacientes con deterioro de la función renal. No se recomienda el uso de TRAMADOLTEN PLUS en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 10 ml/min). En pacientes con clearances de creatinina entre 10 y 30 mL/min, se recomienda que el intervalo de dosificación de TRAMADOLTEN PLUS se aumente para no exceder los 2 comprimidos cada 12 horas. Como tramadol es sólo eliminado muy lentamente por hemodiálisis o por hemofiltración, por lo general no se requiere una administración post-diálisis para mantener la analgesia. Uso en enfermedades hepáticas: No se recomienda el uso de TRAMADOLTEN PLUS en pacientes con deterioro severo de la función hepática.