TOCLINE® - Reacciones adversas

A continuación se detallan las reacciones adversas que ocurrieron estadísticamente con más frecuencia durante el tratamiento con tibolona que con placebo. Dolor abdominal inferior, crecimiento anormal de pelo, acné, flujo vaginal, engrosamiento de la pared del endometrio, hemorragia posmenopáusica, sensibilidad a la presión de la mama, prurito genital, candidiasis vaginal, hemorragia vaginal, dolor pélvico, displasia cervical, secreción vaginal, vulvovaginitis, tensión mamaria, infección fúngica,micosis vaginal, dolor de pezón, aumento de peso, extendido cervical anormal*. *La mayoría consistió en cambios benignos. La patología de cuello uterino (carcinoma de cuello uterino) no aumentó con tibolona en comparación con el placebo. En el uso de comercialización, otros efectos adversos observados incluyen: mareos, rash, prurito, dermatosis seborreica, dolor de cabeza, migraña, trastornos visuales (incluyendo visión borrosa), malestar gastrointestinal, depresión, edema, efectos sobre el sistema músculo-esquelético, tales como artralgias o mialgia y cambios en los parámetros de la función hepática. Cáncer de mama: El MWS informó que, en comparación con las que nunca fueron usuarias, el uso de varios tipos de TRH combinada de estrógenos y progestágenos se asoció con un mayor riesgo de cáncer de mama (RR = 2,00, IC 95%: 1,88 a 2,12) que el uso de estrógenos solos (RR = 1,30, IC 95%: 1,21 a 1,40) o el uso de 2,5 mg de tibolona (RR = 1,45, IC 95% 1,25-1,68). El MWS ha estimado a partir de la incidencia media conocida de cáncer de mama en los países desarrollados, que: Por cada 1000 usuarias actuales o recientes de TRH, el número de casos adicionales durante este periodo serán: Con terapia de reemplazo con estrógeno solo, entre 0 y 3 para 5 años de uso y entre 3 y 7 para 10 años de uso. Con TRH combinada de estrógeno-progestágeno, entre 5 y 7 y entre 18 y 20 respectivamente. Para las mujeres que usan tibolona el número de casos adicionales de cáncer de mama fue comparable con el de uso de estrógeno-solamente. Cáncer de endometrio: Un estudio mostró un diagnóstico de 0,8 casos adicionales de cáncer de endometrio de cada 1000 mujeres que utilizaron tibolona durante un año. Accidente cerebrovascular: Un estudio ha estimado un aumento de 2,2 veces en el riesgo de accidente cerebrovascular en las mujeres que utilizaron 1.25 mg de tibolona, en comparación con placebo: fueron isquémicos en su mayoría y es dependiente de la edad. Otros efectos adversos se han informado en asociación con el tratamiento con estrógenos-progestágenos: Neoplasias benignas y malignas dependientes de estrógenos, por ejemplo, carcinoma de endometrio. Tromboembolismo venoso, por ejemplo, trombosis venosa profunda en piernas o pélvica y embolismo pulmonar, Infarto de miocardio. Enfermedad de la vesícula biliar. Cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular. Probable demencia. Ante la eventualidad de una sobredosis concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología de: Hospital R. Gutierrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital Posadas: (011) 4654-6648 ó 4658-7777.