TOCLINE® - Advertencias

Para el tratamiento de los síntomas posmenopáusicos, la tibolona sólo debe iniciarse para síntomas que afectan adversamente la calidad de vida. En todos los casos, debe realizarse una evaluación cuidadosa de los riesgos y los beneficios por lo menos una vez al año y debe continuarse con tibolona sólo en la medida en que el beneficio sea superior al riesgo. Deben evaluarse cuidadosamente los riesgos de stroke, cáncer de mama y, en mujeres con útero intacto, el cáncer de endometrio para cada mujer, a la luz de sus factores de riesgo individuales y teniendo en cuenta la frecuencia y las características tanto de cánceres como de accidente cerebrovascular, en términos de su respuesta al tratamiento, morbilidad y mortalidad. Examen médico/seguimiento: Antes de iniciar o reinstituir la TRH, se debe confeccionar una historia clínica personal y familiar completa. El examen físico debe ser orientado por dichos antecedentes y por las contraindicaciones y advertencias de uso. Durante el tratamiento, se recomiendan controles periódicos, cuya frecuencia y naturaleza se adapten a cada mujer. Se debe informar a las mujeres acerca de qué cambios en la mama deben informar a su médico o enfermera. Los estudios complementarios, incluida la mamografía, deben realizarse de acuerdo con las prácticas de screening actualmente aceptadas, modificadas según las necesidades clínicas de la paciente. Condiciones que requieren supervisión: Si cualquiera de las siguientes condiciones, está presente, ha ocurrido anteriormente, y/o se ha agravado durante el embarazo o un tratamiento hormonal anterior, la paciente debe ser supervisada estrechamente. Se debe tener en cuenta que estas condiciones pueden recurrir o agravarse durante el tratamiento con TOCLINE®, en particular: Leiomioma (fibromas uterinos) o endometriosis. Antecedentes de, o factores de riesgo para trastornos tromboembólicos, factores de riesgo para tumores dependientes de estrógeno, hipertensión, trastornos hepáticos, diabetes mellitus, colelitiasis, migraña o dolor de cabeza (severo), Lupus eritematoso sistémico, antecedentes de hiperplasia endometrial, epilepsia, asma, otoesclerosis. El tratamiento debe ser interrumpido en forma inmediata en el caso de una contraindicación y en las siguientes situaciones: Ictericia o deterioro de la función hepática, aumento significativo de la presión arterial, aparición nueva de cefalea de tipo migrañoso. Cáncer de endometrio: Estudios observacionales han demostrado consistentemente que las mujeres a quienes se prescribe tibolona en la práctica clínica habitual se encuentran en riesgo mayor de tener cáncer de endometrio diagnosticado y el riesgo se incrementó con el aumento de la duración del uso. La tibolona aumenta el espesor de la pared del endometrio, según lo medido por ecografía transvaginal. Puede ocurrir hemorragia vaginal o spotting inesperado durante los primeros meses de tratamiento. Las mujeres deben ser advertidas de informar cualquier hemorragia vaginal o spotting inesperado si éste todavía está presente después de 6 meses de tratamiento, si comienza más allá de ese tiempo o si continúa después de haber interrumpido el tratamiento. La mujer debe ser derivada para su investigación ginecológica, la cual es probable que incluya una biopsia endometrial para excluir malignidad del endometrio. Cáncer de mama: La evidencia con respecto al riesgo de cáncer de mama en asociación con tibolona no es concluyente. El (MWS) Million Women Study ha identificado un aumento significativo en el riesgo de cáncer de mama en asociación con el uso de la dosis de 2,5 mg. Tromboembolismo venoso: La TRH con estrógenos o con estrógenos-progestágenos está asociada con un riesgo relativo mayor de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), es decir trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar. Se desconoce si TOCLINE® conlleva el mismo nivel de riesgo. Los factores de riesgo generalmente reconocidos para TEV incluyen antecedentes personales o familiares, obesidad severa (IMC > 30 kg/m2) y lupus eritematoso sistémico (LES). Las pacientes con antecedentes de TEV o estados trombofílicos conocidos tienen mayor riesgo de TEV. TRH puede contribuir a este riesgo. Los antecedentes personales o familiares firmes de tromboembolismo o aborto espontáneo recurrente deben investigarse a fin de excluir una predisposición trombofílica. Hasta que se haya realizado una evaluación exhaustiva de los factores trombofílicos o se haya iniciado tratamiento anticoagulante, el uso de TRH en estas pacientes debe considerarse contraindicado. Las mujeres que ya se encuentran con tratamiento anticoagulante requieren consideración cuidadosa del beneficio-riesgo del uso de la TRH. El riesgo de TEV puede aumentar transitoriamente con la inmovilización prolongada, traumatismos graves o cirugía mayor. Al igual que en todos los pacientes postoperatorios, se debe prestar rigurosa atención a las medidas profilácticas para prevenir el TEV posoperatorio. Donde sea probable que una cirugía electiva sea seguida de inmovilización prolongada, en especial cirugía abdominal o cirugía ortopédica de miembros inferiores, se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento de 4 a 6 semanas antes, si es posible. El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la mujer tenga movilidad completa. Si se desarrolla TEV después de iniciar el tratamiento, el fármaco debe ser discontinuado. Los pacientes deben ser informados de contactar con su médico de inmediato cuando tengan conocimiento de un síntoma tromboembólico potencial. Enfermedad arterial coronaria (CAD): No hay evidencia a partir de ensayos aleatorizados controlados de beneficio cardiovascular con terapia continua combinada de estrógenos conjugados y acetato de medroxiprogesterona (MPA). Accidente cerebrovascular: La tibolona aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico desde el primer año de tratamiento, depende fuertemente de la edad y por eso el efecto de tibolona es mayor a mayor edad. Cáncer de ovario: El uso a largo plazo de productos de TRH con estrógeno solo en mujeres histerectomizadas estuvo asociado con un aumento del riesgo de cáncer de ovario en algunos estudios epidemiológicos. Es incierto si el uso a largo plazo de TRH combinada confiere un riesgo diferente al de los productos con estrógeno solo. Otras condiciones: Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento. TOCLINE® no está previsto para uso anticonceptivo. El tratamiento con TOCLINE® produce una marcada disminución dependiente de la dosis en los niveles de colesterol HDL. Los niveles de triglicéridos totales y lipoproteína (a) también se redujeron. Aún no se conoce la implicancia clínica de estos hallazgos. Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, y por lo tanto las pacientes con disfunción cardiaca o renal deben ser observadas cuidadosamente. Las mujeres con hipertrigliceridemia preexistente deben ser seguidas estrechamente durante el reemplazo estrogénico o la TRH, debido a que se han informado casos raros de aumentos importantes de los triglicéridos plasmáticos que conducen a pancreatitis con la terapia estrogénica en esta condición. El tratamiento con TOCLINE® da lugar a un descenso mínimo de los niveles de la globulina transportadora de hormona tiroidea (TBG) y T4 total. TOCLINE® reduce el nivel de la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG).