TOBRAMICINA CASSARA - Reacciones adversas

Estudios clínicos, hechos con tobramicina vía inhalatoria, en pacientes con fibrosis quística, que abarcaron desde 6 a 48 años, demostraron buena tolerancia. Los pacientes recibieron 28 días el medicamento, seguidos de 28 días de descanso, durante 24 semanas en total. Los efectos adversos reportados más significativamente fueron alteración de la voz y tinnitus. La alteración de la voz se notó más durante el período de uso del medicamento. La alteración de la voz se presentó en un 13% de los pacientes tratados con el medicamento y en 7% de los pacientes tratados con placebo. El 3% de los pacientes tratados con el medicamento reportaron tinnitus. Todos los casos fueron transitorios y se resolvieron sin suspender el régimen de tratamiento y los audiogramas no demostraron pérdida de la audición. El tinnitus es uno de los síntomas centinelas de la toxicidad coclear y los pacientes con este síntoma deben ser frecuentemente monitoreados en la percepción de tonos de alta frecuencia. Efectos adversos vestibulares, tales como mareos, fueron similares en los pacientes tratados con el medicamento como en los que fueron tratados con placebo. El 3% de los pacientes tratados con tobramicina (vía inhalatoria) y el 3% de los pacientes tratados con placebo, mostraron un aumento de por lo menos un 50% sobre el nivel basal, de creatinina en suero. En todos los pacientes tratados con el medicamento, la creatinina disminuyó en la visita siguiente. En los ensayos clínicos de Fase III se han descripto consultas por las siguientes experiencias adversas: aumento de la tos, faringitis, aumento del esputo, astenia, rinitis, disnea, fiebre, trastornos pulmonares, dolor de cabeza, dolor de pecho, hemoptisis, anorexia, disminución de función pulmonar, asma, vómitos, dolor abdominal, náusea, pérdida de peso, sinusitis, dolor de oído, dolor de espalda, epistaxis, trastornos del gusto, diarrea, infección en el tracto respiratorio inferior, mareos, hiperventilación, rash.