TOBRAMICINA CASSARA - Precauciones

Embarazo: para FDA, categoría D. Tobramicina, como aminoglucósido, puede causar daños fetales si se administra durante el embarazo. Los aminoglucósidos atraviesan la placenta. Medicamentos de este tipo, así como la estreptomicina, han sido asociados a casos de sordera congénita bilateral, irreversible. Las pacientes a ser tratadas con tobramicina durante el embarazo o que puedan quedar embarazadas durante su tratamiento con tobramicina, deben ser informadas de los potenciales riesgos de efectos sobre el feto. Ototoxicidad: en los estudios clínicos hechos con tobramicina vía inhalatoria, si bien no se han reportado casos de pérdida de oído en pacientes, sí se produjeron casos de tinnitus transitorio. Tinnitus debe ser tomado como un síntoma de alerta de ototoxicidad y, en consecuencia, obliga a tomar precaución. Ver Reacciones adversas. Cuando se usaron aminoglucósidos por vía parenteral, ha sido reportada ototoxicidad auditiva vestibular, manifestada por vértigo, ataxia o mareo. Ya estando en uso la tobramicina por vía inhalatoria, se reportó que pacientes que recibieron el medicamento manifestaron pérdida de la audición. Algunos de estos reportes ocurrieron en pacientes con tratamientos previos o concomitantes, con aminoglucósidos sistémicos. Los pacientes con pérdida de audición frecuentemente reportaron tinnitus. Nefrotoxicidad: la terapia con aminoglucósidos ha sido asociada a casos de nefrotoxicidad. Si algún síntoma de nefrotoxicidad es detectado con el uso de tobramicina, vía inhalación, la terapia debe ser suspendida hasta que las concentraciones en suero caigan debajo de 2mg/ml (2 microgramos por mililitro). Desórdenes musculares: este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con desórdenes musculares como miastenia gravis o Parkinson, dado que los aminoglucósidos pueden agravar la debilidad muscular debido a efectos curarizantes que puedan producirse sobre la función neuromuscular. Broncospasmo: puede ocurrir con el uso de TOBRAMICINA CASSARA/tobramicina solución para inhalar. El broncospasmo debe tener tratamiento médico apropiado. Tests de laboratorio: audiogramas: el médico tratante debe recurrir a la audiometría en los pacientes que manifiesten disfunción auditiva o que estén en riesgo de aumentar tal disfunción. El tinnitus debe ser considerado como un alerta de ototoxicidad, y, en consecuencia, la aparición de este síntoma requiere precaución. Concentración en suero: en los pacientes con función renal normal, el uso de tobramicina vía inhalatoria, mantiene la concentración en suero de 1mg/ml (1 microgramo/mililitro) 1 hora después de la administración y no requiere monitoreo de rutina. Los pacientes con disfunción renal o que reciben tobramicina parenteral concomitantemente, deben ser vigilados en sus niveles en suero. Función renal: un aumento de hasta el 50% de la creatinina en suero se produjo en grupos de pacientes sometidos a ensayos clínicos, tanto en los que recibieron tobramicina vía inhalatoria, como en los que recibieron placebo, por lo tanto los análisis de orina y tests de función renal deben realizarse a criterio del médico tratante. Interacciones: en los estudios clínicos publicados, los pacientes que utilizaron tobramicina vía inhalatoria, y uso concomitante de desoxirribonucleasa (Pulmozyme, Roche), beta agonistas, corticosteroides inhalatorios, otros antibióticos contra Pseudomonas o aminoglucósidos parenterales, demostraron una incidencia de efectos adversos similares a los hallados en el global de la población. Debe evitarse la administración concomitante o secuencial de TOBRAMICINA CASSARA/tobramicina solución para inhalar con medicamentos potencialmente neurotóxicos u ototóxicos. Algunos diuréticos pueden incrementar la toxicidad de los aminoglucósidos al alterar la concentración de estos antibióticos en suero y tejidos. TOBRAMICINA Cassará/TOBRAMICINA solución para inhalar no debe ser administrada concomitantemente con ácido ethacrínico, furosemida, urea o manitol. Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: ensayos con tobramicina no fueron positivos en los test de mutación, en linfoma de ratón, ni indujo aberraciones cromosómicas en células ováricas del hamster chino. También fue negativo en los tests de micronúcleos de ratón. La genotoxicidad fue evaluada en un conjunto de tests in vitro e in vivo. El ensayo de Ames de reversión bacteriana hecho sobre cinco cepas no mostró efectos de reversión, tanto en casos de activación metabólica de las cepas o sin ella. En ratas machos o hembras, no se observó alteración del comportamiento sexual ni problemas de fertilidad con dosis de hasta 100mg/kg de peso. Efectos teratogénicos: la administración subcutánea de tobramicina, a dosis de 20mg/kg día en conejos y de 100mg/kg/día, en ratas, durante el período de organogénesis, no mostró efectos teratogénicos. Pero dosis de 40mg/kg/día en conejos fueron tóxicas para el animal y no permitieron terminar los ensayos de teratogenicidad. Se sabe que los aminoglucósidos pueden causar daños fetales en mujeres embarazadas (por ejemplo: sordera congénita). Si este medicamento es utilizado durante el embarazo, la paciente debe ser advertida del potencial efecto sobre el feto. Embarazo: para FDA es Categoría D. Ver Precauciones. Lactancia: no se ha comprobado que tobramicina, por vía inhalatoria, pueda llegar a niveles de ser excretada por leche en humanos. En caso de lactancia, dado el potencial riesgo de ototoxicidad o nefrotoxicidad, se deberá decidir entre suspender la lactancia o no aplicar tratamiento con tobramicina. Uso pediátrico: la seguridad y eficacia no han sido estudiados en niños menores de 6 años. Uso en geriatría: no hay estudios realizados en este grupo etario. Sin embargo, no se han informado hasta la fecha, efectos adversos especiales por el uso en geriatría.