Prospecto TOBI®

Composición
TOBI® es una solución para inhalación envasada en ampollas. Cada ampolla contiene 300 mg de tobramicina. TOBI® debe inhalarse utilizando un nebulizador reutilizable PARI LC PLUSTM manual con un compresor DeVilbiss Pulmo-Aide®.
Indicaciones
Tratamiento de la infección pulmonar por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística de más de 6 años de edad.
Dosificación
Adultos y niños mayores de 6 años: El contenido de una ampolla administrado mediante inhalación dos veces al día (por la mañana y al anochecer). En lo posible, las dosis deben inhalarse cada 12 horas y nunca tras un intervalo inferior a 6 horas. TOBI® se toma en ciclos alternos: 28 días de tratamiento seguidos de 28 días sin tratamiento.
Contraindicaciones
TOBI® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la tobramicina o a cualquier otro aminoglucósido.
Reacciones adversas
Muy frecuentes ( > 10%): trastorno pulmonar, rinitis, disfonía, discromía del esputo, cifras reducidas en las pruebas de la función pulmonar. Frecuentes (entre el 1% y el 10%): malestar general, acúfenos, mialgia, laringitis. Descritas en comunicaciones espontáneas: sordera parcial (hipoacusia), hipersensibilidad, prurito, urticaria, exantema, afonía, disgeusia, broncospasmo, dolor orofaríngeo.
Precauciones
Cautela en los pacientes con disfunción auditiva o vestibular conocida o sospechada (la toxicidad puede manifestarse mediante vértigo, ataxia, mareo o acúfenos). En tales pacientes se considerará la posibilidad de realizar un examen audiométrico y de supervisar las concentraciones séricas de tobramicina. Cautela en los pacientes con disfunción renal conocida o sospechada. En dichos pacientes se deberán verificar las concentraciones séricas de tobramicina. Cautela en los pacientes que estén recibiendo al mismo tiempo un aminoglucósido por vía parenteral o cualquier otro medicamento que pueda afectar la excreción renal. En tales pacientes se considerará la posibilidad de verificar las concentraciones séricas de tobramicina. Cautela si hay indicios de broncospasmo inducido por el tratamiento. Cautela ante pacientes en quienes se sospechan trastornos neuromusculares tales como miastenia grave o enfermedad de Parkinson. Embarazo: Sólo se utilizará durante el embarazo y la lactancia si es claramente necesario. En concentraciones sistémicas elevadas de aminoglucósidos existe un riesgo de daño fetal (por ejemplo, sordera congénita). Lactancia: Riesgo de ototoxicidad y nefrotoxicidad en los lactantes. Se desconoce la concentración de tobramicina que se excreta en la leche materna humana tras la inhalación.
Interacciones
Evítese el uso simultáneo o secuencial de TOBI® con ácido etacrínico, furosemida, urea o manitol o fármacos con potencial neurotóxico, nefrotóxico u ototóxico.
Presentación
Envase con 14 sobres de aluminio, cada uno con 4 ampollas monodosis plásticas (polietileno de baja densidad) y flexibles. Envase por 1 caja.
Nota
Antes de recetar este medicamento, consulte íntegramente la información para la prescripción.
Revisión
BSS: 05/07/2010.

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