Prospecto TIMOPTIC-XE

Composición
Gotas 0.50%: cada 1 ml contiene: Timolol Base (como maleato) 5 mg.
Indicaciones
TIMOPTIC-XE está indicado para la reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con: Hipertensión Ocular. Glaucoma Crónico de Ángulo Abierto. Afaquia y Glaucoma. Glaucoma Secundario (algunos antecedentes). Ángulos estrechos y antecedentes de cierre de ángulo estrecho espontáneo o inducido iatrogénicamente en el ojo opuesto, en quienes es necesaria la reducción de la presión intraocular (ver Precauciones).
Dosificación
La dosis de inicio habitual es de una gota de Maleato de Timolol al 0,25% en el/los ojo/s afectado/s una vez al día. Si la respuesta clínica no es adecuada, la dosificación puede cambiarse a una gota de TIMOPTIC-XE al 0,50% en el/los ojos afectado/s una vez al día. Invertir el frasco cerrado y agitarlo una vez antes de cada aplicación. No es necesario agitar el frasco más de una vez. De ser necesario, puede instituirse un tratamiento concomitante con otros medicamentos que reduzcan la presión intraocular, en asociación con TIMOPTIC-XE. No se recomienda el uso tópico conjunto de dos bloqueantes beta-adrenérgicos (ver Precauciones). Otras medicaciones tópicas deben administrarse con una anticipación no inferior de 10 minutos antes de la aplicación de TIMOPTIC-XE. Como Transferir Pacientes desde otros Tratamientos: Cuando se transfiere un paciente de PROFLAX a TIMOPTIC-XE, el primero debe discontinuarse luego de la adecuada dosificación diaria, y debe comenzarse el tratamiento con TIMOPTIC-XE con la misma concentración al día siguiente. Cuando se transfiere un paciente en tratamiento con otro betabloqueante oftálmico tópico, ese agente debe discontinuarse después de un día de dosis adecuada y comenzar el tratamiento al día siguiente, con 1 gota de Maleato de Timolol al 0,25% en el/los ojo/s afectado/s una vez al día. La dosis puede aumentarse a una gota de TIMOPTIC-XE al 0,50% una vez al día si la respuesta clínica es inadecuada. Cuando un paciente es transferido de un agente antiglaucomatoso único diferente de un bloqueante beta-adrenérgico oftálmico tópico, continuar con el agente en uso y agregar una gota de Maleato de Timolol al 0,25% en el ojo afectado una vez por día. Al día siguiente, discontinuar el agente antiglaucomatoso usado previamente y continuar con Maleato de Timolol. Si se requiere una respuesta mayor, sustituir la concentración de Maleato de Timolol al 0,25% por la de TIMOPTIC-XE 0,50%.
Contraindicaciones
TIMOPTIC-XE está contraindicado en pacientes con: Asma bronquial o antecedentes de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa. Bradicardia sinusal; bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado; insuficiencia cardíaca evidente; shock cardiogénico. Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.
Reacciones adversas
TIMOPTIC-XE es generalmente bien tolerado. En estudios clínicos, la queja más frecuente relacionada con la droga fue visión borrosa transitoria (6,0%), que duraba de 30 segundos a 5 minutos después de la instilación. Las siguientes reacciones adversas posibles, probables o definitivamente relacionadas con la droga, ocurrieron con una incidencia de por lo menos 1% en estudios clínicos controlados con tratamiento activo. Oculares: Ardor y sensación de pinchazo, congestión de la conjuntiva, secreción, sensación de cuerpo extraño, prurito. Las siguientes reacciones adversas informadas para el Maleato de Timolol, ya sea en estudios clínicos o desde que la droga se comercializa, son potenciales reacciones adversas de TIMOPTIC-XE en su administración ocular. Órganos de los Sentidos: Signos y síntomas de irritación ocular, incluyendo conjuntivitis, blefaritis, queratitis, sensibilidad corneana disminuida y sequedad de ojos. Trastornos visuales, incluyendo cambios de refracción (debido a la suspensión del tratamiento con mióticos en algunos casos), diplopía, ptosis, desprendimiento coroidal luego de cirugía de filtración (ver Precauciones), tinnitus. Cardiovasculares: Bradicardia, arritmia, hipotensión, síncope, bloqueo cardíaco, accidente cerebro-vascular, isquemia cerebral, insuficiencia cardíaca congestiva, palpitaciones, paro cardíaco, edema, claudicación, Síndrome de Raynaud, pies y manos frías. Respiratorias: Broncoespasmo (predominantemente en pacientes con enfermedad broncoespástica pre-existente), insuficiencia respiratoria, disnea, tos. Generales: Cefalea, astenia, fatiga, dolor torácico. Dermatológicas: Alopecia, rash psoriasiforme o exacerbación de la psoriasis. Hipersensibilidad: Signos y síntomas de reacciones alérgicas incluyendo anafilaxia, angioedema, urticaria, rash localizado y generalizado. Sistema Nervioso/Psiquiátricos: Mareos, depresión, insomnio, pesadillas nocturnas, pérdida de memoria, parestesia. Neuromusculares: Aumento de signos y síntomas de miastenia grave. Digestivos: Náuseas, diarrea, dispepsia, sequedad de boca. Urogenitales: Disminución de la líbido, Enfermedad de Peyronie. Inmunológicas: Lupus eritematoso sistémico. Potenciales Efectos Colaterales: Los efectos colaterales informados en la experiencia clínica con Maleato de Timolol por vía oral pueden considerarse como efectos colaterales potenciales del Maleato de Timolol oftálmico (ver prospectos de Maleato de Timolol de administración oral).
Precauciones
Al igual que con otras drogas oftálmicas aplicadas por vía tópica, este compuesto puede ser absorbido sistémicamente. Las mismas reacciones adversas observadas con la administración sistémica de bloqueantes beta-adrenérgicos pueden presentarse con la administración tópica. La insuficiencia cardíaca debe ser adecuadamente controlada antes de comenzar el tratamiento con TIMOPTIC-XE. En pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca severa, se deben observar los posibles signos de insuficiencia cardíaca y se debe controlar su frecuencia de pulso. Luego de la administración de agentes bloqueantes beta-adrenérgicos se informaron complicaciones respiratorias, incluyendo la muerte debida a broncoespasmo en pacientes con asma, y complicaciones cardíacas, incluyendo excepcionalmente la muerte asociada a insuficiencia cardíaca. Estas son complicaciones potenciales del tratamiento con TIMOPTIC-XE. Los pacientes que ya estén recibiendo un bloqueante beta-adrenérgico oral y a quienes se les administra TIMOPTIC-XE deben ser observados por la posibilidad de un potencial efecto aditivo ya sea en la presión intraocular o en los efectos sistémicos conocidos del beta-bloqueo. No se recomienda el uso tópico conjunto de dos bloqueantes beta-adrenérgicos. En pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, el objetivo inmediato del tratamiento es reabrir el ángulo. Esto requiere contraer la pupila con un miótico. El Maleato de Timolol tiene poco o ningún efecto sobre la pupila. Si el TIMOPTIC-XE es empleado para reducir la presión intraocular elevada en glaucoma de ángulo estrecho, debe utilizarse junto con un miótico y nunca solo. Se han reportado desprendimientos de coroides con la administración de terapias de supresión acuosa (por ej. timolol, acetazolamida) luego de procedimientos de filtración. TIMOPTIC-XE no ha sido estudiado en pacientes que utilizan lentes de contacto. En un estudio clínico, el tiempo requerido para eliminar el 50% de la solución gellan del ojo fue de hasta 30 minutos. Riesgo de Reacción Anafiláctica: Mientras toman beta-bloqueantes, los pacientes con antecedentes de atopía o de reacciones anafilácticas severas a una variedad de alergenos, pueden tornarse más reactivos a repetir esos eventos con tales alergenos, ya sean accidentales, de pruebas de diagnóstico o terapéuticos. Tales pacientes pueden no responder a las dosis habituales de epinefrina utilizadas para tratar las reacciones anafilácticas. Interacciones con Drogas: Aunque el Maleato de Timolol utilizado solo tiene poco o ningún efecto sobre el tamaño de la pupila, ocasionalmente se ha informado la aparición de midriasis resultante del tratamiento concomitante con epinefrina. En el tratamiento combinado de TIMOPTIC-XE y epinefrina existe el riesgo potencial de midriasis. Existe la posibilidad de efectos sumatorios y aparición de hipotensión y/o marcada bradicardia cuando se administra TIMOPTIC-XE junto con bloqueantes cálcicos, drogas deplesoras de catecolaminas u otros agentes bloqueantes beta-adrenérgicos (ver Interacciones Medicamentosas). La administración de bloqueantes beta-adrenérgicos por vía oral puede exacerbar la hipertensión de rebote que aparece luego de la supresión de clonidina. Empleo durante el Embarazo: TIMOPTIC-XE no ha sido estudiado en el embarazo humano. El uso de TIMOPTIC-XE requiere que se evalúen los beneficios esperados frente a los posibles riesgos. Madres en Período de Amamantamiento: El Timolol es detectable en la lecha humana. Debido a la posibilidad de reacciones adversas serias de TIMOPTIC-XE en lactantes, debe decidirse si suspender la lactancia o la droga, teniendo en cuenta la importancia de esta última para la madre. Empleo en Niños: La solución oftálmica de Maleato de Timolol ha resultado eficaz y bien tolerada en niños; sin embargo, la formulación de Maleato de Timolol que se encuentra en el TIMOPTIC-XE aún no ha sido estudiada en grupos pediátricos. Precauciones especiales de empleo: Se debe advertir a los pacientes que, ante el desarrollo de cualquier reacción ocular, particularmente conjuntivitis y reacciones en los párpados, deben consultar de inmediato al médico sobre la continuidad del tratamiento con TIMOPTIC-XE. Se deben dar instrucciones a los pacientes para evitar el contacto del extremo del gotero con el ojo o las estructuras circundantes. También se debe instruir a los pacientes acerca de la contaminación de las soluciones oculares con bacterias comunes conocidas por provocar infecciones oculares en caso de manipulación inapropiada. Del uso de soluciones contaminadas puede resultar un daño serio al ojo y la pérdida subsiguiente de la visión. Se debe advertir también a los pacientes que de desarrollar una condición ocular intercurrente (por ejemplo, trauma, cirugía o infección ocular), deben consultar de inmediato a su médico respecto al uso continuado del frasco multidosis que poseen. Se ha informado queratitis bacteriana asociada con el uso de frascos de dosis múltiples de productos oftálmicos tópicos. Dichos frascos fueron contaminados inadvertidamente por pacientes que, en la mayoría de los casos, presentaban una enfermedad corneana concurrente o una alteración de la superficie epitelial ocular. Se debe desaconsejar el uso de este producto a pacientes con asma bronquial, antecedentes de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa, bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado o insuficiencia cardíaca (ver Contraindicaciones).
Interacciones
Se recomienda una cuidadosa observación del paciente cuando se administre un beta-bloqueante a pacientes que estén recibiendo drogas deplesoras de las catecolaminas tales como la reserpina, debido a posibles efectos aditivos y a la aparición de hipotensión y/o marcada bradicardia, que puede producir vértigo, síncope o hipotensión postural. Existe la posibilidad de hipotensión, trastornos de la conducción aurículo-ventricular (AV) e insuficiencia ventricular izquierda en pacientes en tratamiento con un agente beta-bloqueante cuando se agrega al régimen terapéutico un bloqueante cálcico por vía oral. La naturaleza de cualquier efecto adverso cardiovascular tiende a depender del tipo de bloqueante cálcico utilizado. Los derivados de la dihidropiridina, tales como la nifedipina, pueden llevar a la hipotensión, mientras que el verapamilo o el diltiazem tienen una mayor propensión a producir trastornos de la conducción AV o insuficiencia ventricular izquierda cuando se utilizan con un betabloqueante. El uso concomitante de bloqueantes beta-adrenérgicos y digitálicos, tanto con diltiazem o con verapamilo pueden tener efectos aditivos en la prolongación del tiempo de conducción AV. Los antagonistas cálcicos orales pueden utilizarse en combinación con agentes bloqueantes beta-adrenérgicos cuando la función cardíaca es normal, pero deben evitarse en pacientes con función cardíaca deteriorada. Los bloqueantes cálcicos intravenosos deben utilizarse con precaución en pacientes que reciben agentes bloqueantes beta-adrenérgicos. Con el tratamiento combinado de quinidina y Timolol se han reportado potenciales efectos sistémicos de beta-bloqueo (Ej. disminución de la actividad cardíaca), probablemente debido a que la quinidina inhibe el metabolismo del Timolol por la vía enzimática P-450, CYP2D6.
Presentación
Envases Ocumeter Plus conteniendo 2,5 ml: el mismo consiste de un envase translúcido de polietileno de alta densidad, que incluye el gotero en la misma pieza, una sección aflautada flexible, la cual se puede presionar para dispensar las gotas, y una tapa de dos piezas ensambladas. El mecanismo de esta tapa, opaca, blanca, permite perforar la membrana del gotero en el momento inicial del uso del producto, luego cierra, actuando como una tapa única durante el período de uso. Dos tiras pequeñas perforadas, colocadas sobre la etiqueta del envase, y extendiéndose hacia la tapa, permiten corroborar si el envase no ha sido violado.

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