Prospecto THIOGAMMA® 600 ORAL

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: Acido tióctico 600,0000 mg; Excipientes: Metilhidroxipropilcelulosa 25,0000 mg; Sílica coloidal anhidra 25,0000 mg; Celulosa microcristalina 49,0000 mg; Lactosa monohidrato 49,0000 mg; Carboximetilcelulosa sódica 16,0000 mg; Talco siliconado compuesto por: Talco 36,3640 y Simeticona 3,6360 (compuesto por Dimeticona y Dióxido de silicio coloidal en una proporción 94:6), Estearato de magnesio 16,0000 mg - Cubierta: Macrogol 6000: 0,6000 mg; Metilhidroxipropilcelulosa 2,8000 mg; Talco 2,0000 mg; Dodecilsulfato sódico 0,0250 mg.
Farmacología
Acción Farmacológica: El ácido tióctico (ácido a-lipoico) interviene en los procesos del metabolismo dañado como una sustancia biológica activa que se presenta naturalmente. El ácido tióctico, para cumplir su efecto, debe ser absorbido y captado por las células para luego experimentar una reducción intracelular a ácido dihidrolipoico. El par redox ácido a-lipoico/ácido dihidrolipoico (formas oxidasa y reducida respectivamente) serán los responsables de ejercer los efectos antioxidantes. Farmacocinética: Los experimentos realizados con ácido tióctico marcado radioactivamente, indican que el compuesto se absorbe luego de la inyección I.V. o I.M. o después de la administración oral. El 80% de la reactividad administrada se excreta o se encuentra en los tejidos. Este efecto se observó en los animales privados de la flora intestinal, a efectos de evitar la posible interacción con la absorción de metabolitos producidos por bacterias. En el hombre, los niveles plasmáticos que se logran de ácido tióctico tras la administración I.V. u oral (600 mg) oscilan alrededor de 25 mg/ml para ácido tióctico y hasta 145 ng/ml para ácido dihidrolipoico (producto de la reducción del ácido tióctico administrado). Conversión intracelular del ácido tióctico a ácido dihidrolipoico: el ácido tióctico administrado a una variedad de células y tejidos aparece en el medio como ácido dihidrolipoico. En un estudio reciente, se agregó ácido tióctico al medio de cultivo de fibroblastos humanos o de linfocitos T Jurkat en concentraciones de 1 a 4 mM. Las concentraciones tanto de ácido tióctico como de ácido dihidrolipoico en la células y en el medio de cultivo se determinaron por HPLC con detección electroquímica hasta las 2 horas. La concentración intracelular de ácido tióctico en los linfocitos T llegó a 1,5 mM en 10 minutos. Las células también liberaban el ácido dihidrolipoico (DHLA). De esta forma, los efectos tanto del ácido tióctico como del DHLA estarán presentes tanto intracelular como extracelularmente cuando se suministra ácido tióctico solamente. El ácido tióctico administrado exógenamente se elimina sin cambios o en forma de metabolitos por vía biliar y principalmente por vía urinaria. No hay evidencia de acumulación del producto a dosis tan altas como 80 mg/kg de peso.
Indicaciones
Polineuropatía diabética. Trastornos de sensibilidad debidos a neuropatías diabéticas.
Dosificación
La dosis a administrar depende del cuadro clínico y del criterio médico. Como posología orientativa se recomienda administrar 1 comprimido recubierto de THIOGAMMA® 600 ORAL por día, siendo la dosis máxima de 1200 mg de Ácido tióctico diarios, en una sola toma. La ingestión del comprimido debe realizarse sin masticar, acompañada de líquido, en ayunas o media hora antes del desayuno, porque los alimentos pueden disminuir la biodisponibilidad del ácido tióctico. La duración del tratamiento será establecida por el médico.
Contraindicaciones
THIOGAMMA® 600 ORAL está contraindicado en aquellos casos de reconocida hipersensibilidad a alguno de los componentes.
Reacciones adversas
Ocasionalmente se han informado cuadros de alergia cutánea. En casos aislados, se ha observado descenso del nivel de glucosa en sangre a causa de un aprovechamiento mejorado de la glucosa. Debido a una mejor utilización de la glucosa puede presentarse en algunos casos un descenso de la glucemia. En casos aislados se han informado trastornos gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea. En situaciones particulares, pueden presentarse reacciones alérgicas, con eczema, urticaria y prurito. Se han comunicado casos aislados de disminución de los niveles plasmáticos de glucosa y como consecuencia, síntomas de hipoglucemia tales como mareos, sudoración, cefalea y alteraciones visuales.
Precauciones
Interacciones medicamentosas: Con la administración concomitante de ácido tióctico y cisplatino se observa disminución de la actividad del cisplatino. El efecto de la insulina que reduce la glucosa en sangre o bien de los antidiabéticos, puede verse intensificado con la administración concurrente con ácido tióctico. Por tal motivo, se recomienda especialmente al comienzo de la terapia realizar un estricto control de los niveles de glucemia. Para evitar los síntomas de hipoglucemia, puede ser indispensable, en casos aislados, reducir la dosis de insulina, o bien la dosis de los antidiabéticos orales. Efectos teratogénicos: Por los datos que se dispone de los estudios de toxicidad reproductiva en animales, no puede aportarse información concluyente de la acción del ácido tióctico sobre el feto. Debido a que no hay suficientes experiencias clínicas en mujeres embarazadas, el médico deberá evaluar el beneficio potencial para la madre contra los posibles riesgos para el feto. Uso en embarazo y lactancia: No se dispone de datos sobre el pasaje del ácido tióctico a la leche materna. Se recomienda prescindir de la administración del producto durante la lactancia. Uso en niños: No se dispone de datos sobre el uso del producto en niños.
Advertencias
Se recomienda no ingerir alcohol, dado que es posible que ocurra un debilitamiento del efecto terapéutico del ácido tióctico a causa del mismo y sus metabolitos.
Conservación
Conservar protegido de la luz y a una temperatura inferior a 25°C.
Sobredosificación
En caso de sobredosis pueden presentarse náuseas, vómitos y cefaleas. Con una ingesta de 10 g de ácido tióctico, especialmente con el consumo concomitante de alcohol, se han observado casos aislados de serias intoxicaciones. Aun no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada. Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la sobredosificación, de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, se decidirá la realización o no del tratamiento general de rescate: vómito provocado o lavado gástrico, administración de carbón activado, purgante salino (45 a 60 minutos después de la administración del carbón activado), hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962 -6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777. Hospital de Niños Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115.
Presentación
Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Agregar un Comentario

  Gracias!
Su mensaje ha sido enviado.

Su dirección de email no sera publicada. Los campos marcados son requeridos. *