Prospecto TERFEMAX 120

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: Fexofenadina clorhidrato: 120,00 mg. Excipientes: Povidona, Almidón pregelatinizado, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Lactosa hidratada, Hipromelosa, Talco, Polietilenglicol 6000, Oxido de hierro rojo, Propilenglicol, Sacarina sódica, Dióxido de titanio c.s.p.
Farmacología
Acción Farmacológica: Fexofenadina clorhidrato es un antihistamínico con actividad antagonista periférica selectiva de los receptores H1 de la histamina. Fexofenadina inhibe el broncospasmo inducido por antígeno en cobayos sensibilizados y la liberación de histamina de los mastocitos peritoneales en la rata. En animales de laboratorio no se observaron efectos anticolinérgicos o efectos por bloqueo de los receptores alfa1-adrenérgicos. Más aún, no se observaron efectos sedativos u otros efectos sobre el SNC. Estudios de distribución tisular con radiomarcadores en ratas indicaron que Fexofenadina no atraviesa la barrera hematoencefálica. No se observó ningún efecto sobre los intervalos QTc en pacientes con rinitis alérgica estacional que recibieron Fexofenadina clorhidrato hasta 240 mg dos veces por día durante 2 semanas cuando se los comparó con placebo. Tampoco se observó ningún efecto en los intervalos QTc en individuos sanos que recibieron Fexofenadina clorhidrato hasta 400 mg dos veces por día durante 6,5 días y 240 mg una vez por día durante 1 año cuando se los comparó con placebo. En niños entre 6 y 11 años de edad no se observó ninguna diferencia significativa en el QTc después de dosis de hasta 60 mg de Fexofenadina clorhidrato 2 veces por día durante 2 semanas. Fexofenadina en concentraciones 32 veces mayores que la concentración terapéutica en sujetos de sexo masculino no tuvo ningún efecto sobre el enlentecimiento de la rectificación en los canales de potasio clonados de corazón humano. Farmacocinética: Fexofenadina clorhidrato fue rápidamente absorbida luego de la administración oral. El Tmáx ocurrió aproximadamente 1-3 horas después de la dosis. El valor medio Cmáx fue aproximadamente 142 ng/ml después de la administración de una dosis única de 60 mg, de aproximadamente 289 ng/ml después de una dosis única de 120 mg y de aproximadamente 494 ng/ml después de una dosis única de 180 mg. Fexofenadina se une a proteínas plasmáticas en un 60 a 70 %. Fexofenadina sufre un metabolismo insignificante. Después de una dosis oral única de 60 mg, el 80% de la dosis total de Fexofenadina clorhidrato fue recuperado en heces y el 11% en orina. Después de dosis múltiples, Fexofenadina tiene una vida media final de eliminación promedio de 11 a 16 horas. Se cree que la excreción biliar es la ruta principal de eliminación mientras que hasta un 10% de la dosis ingerida se excreta sin cambios por la orina. La farmacocinética de la dosificación única o múltiple de Fexofenadina clorhidrato es lineal para dosis desde 20 mg hasta 120 mg. La dosificación de 240 mg dos veces por día produjo un aumento ligeramente mayor (8,8%) que el proporcional en el área de equilibrio dinámico bajo la curva.
Indicaciones
TERFEMAX está indicado para: El alivio de los síntomas asociados con rinitis alérgica estacional, en adultos y niños desde los 12 años de edad. El tratamiento de manifestaciones cutáneas sin complicaciones debidas a urticaria crónica idiopática en adultos y niños desde los 12 años de edad.
Dosificación
Rinitis alérgica estacional: La dosis recomendada es 60 mg 2 veces por día, 120 mg 1 vez por día o 180 mg 1 vez por día para pacientes mayores de 12 años de edad. Urticaria crónica idiopática: La dosis recomendada es 60 mg 2 veces por día o 180 mg 1 vez por día para pacientes mayores de 12 años de edad. Los comprimidos deben ingerirse sin masticar, por vía oral con aproximadamente medio vaso de agua. Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con disminución de la función renal se recomienda una dosis inicial de 60 mg diarios. Pacientes pediátricos: La seguridad y eficacia de Fexofenadina clorhidrato en rinitis alérgica estacional no han sido establecidas en niños menores de 6 años de edad. No se recomiendan estas concentraciones en menores de 12 años de edad.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes.
Reacciones adversas
En ensayos clínicos controlados, la incidencia de efectos adversos comunes fue similar a la observada con placebo. Las reacciones adversas que han sido notificadas con una incidencia menor del 1 % y similares a las del placebo en los ensayos clínicos controlados, han sido además notificadas raramente durante los estudios de postcomercialización. Las reacciones adversas están clasificadas más abajo por órganos y sistemas de acuerdo al siguiente convenio: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤1/100); Raras (≥1/10.000 a ≤1/1.000); Muy raras ( < 1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos del sistema inmunológico: Raras: Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones como angioedema, opresión en el pecho, disnea, sofocos y anafilaxis sistémica. Poco frecuentes: Insomnio, trastornos del sueño, nerviosismo, pesadillas. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea (7,3%), somnolencia (2,3%), mareo (1,5%). Poco frecuentes: Fatiga. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Náuseas (1,5%), sequedad de boca (3-5%). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: Erupción, urticaria, prurito.
Precauciones
Solo están disponibles datos limitados referidos a la administración en ancianos y en pacientes con trastornos renales o hepáticos. Fexofenadina clorhidrato debe administrarse con precaución en estos grupos de pacientes. Embarazo: No existe experiencia sobre el uso de Fexofenadina en mujeres embarazadas. Los estudios limitados realizados en animales no indican ningún daño directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal. Solo debe utilizarse Fexofenadina durante el embarazo si es estrictamente necesario. Lactancia: No se dispone de datos sobre el contenido en leche después de administrar Fexofenadina. Sin embargo, cuando se administró terfenadina a madres lactantes se pudo comprobar que la terfenadina pasaba a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda administrar Fexofenadina a madres en período de lactancia.
Interacciones
La Fexofenadina solo se metaboliza hasta un grado limitado (hepática o no hepática) y, por tanto, no es probable la interacción con otros fármacos metabolizados a través de mecanismos hepáticos. La Fexofenadina es un sustrato P-gp y OATP. La administración concomitante de Fexofenadina y de eritromicina o ketoconazol aumenta 2-3 veces el nivel plasmático de Fexofenadina. Además, se ha encontrado que dosis únicas de asociaciones de lopinavir y ritonavir (400 mg/100 mg) aumentan el AUC de Fexofenadina 4 veces, mientras que en el estado estacionario, el lopinavir/ritonavir aumentó el AUC alrededor de 2,9 veces. Por tanto, pueden aumentar las reacciones adversas de Fexofenadina. No se conoce interacción farmacodinámica. No se ha observado interacción entre Fexofenadina y omeprazol. La administración de antiácidos que contienen hidróxidos de aluminio y magnesio 15 minutos antes de la toma de Fexofenadina, causó una reducción en la biodisponibilidad de la Fexofenadina, debida en mayor parte a su unión en el tracto gastrointestinal. Es aconsejable esperar 2 horas entre la administración de antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y magnesio y la toma de Fexofenadina. Pruebas alérgicas: La toma de Fexofenadina clorhidrato debe interrumpirse tres días antes de las pruebas alérgicas (test picaduras subcutáneo.)
Sobredosificación
Síntomas: Se han comunicado casos de mareo, somnolencia, fatiga y sequedad de boca por sobredosis con Fexofenadina. Se han administrado a sujetos sanos, dosis únicas de hasta 800 mg, y dosis de hasta 690 mg dos veces al día, durante un mes o 240 mg una vez al día durante un año, sin el desarrollo de efectos adversos clínicamente significativos en comparación con placebo. La dosis máxima tolerada de Fexofenadina no ha sido determinada. Tratamiento: En caso de sobredosis, se deben practicar las medidas habituales para eliminar el fármaco no absorbido. Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte. La hemodiálisis no elimina eficazmente la Fexofenadina. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/9247. Hospital Alejandro Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentación
TERFEMAX 120: Envases con 10 y 30 comprimidos recubiertos.

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