TERAZOSINA NORTHIA (COMPRIMIX) - Precauciones

Terazosina, al igual que otros agentes bloqueantes alfa-adrenérgicos, puede producir marcada hipotensión, especialmente postural (en una incidencia de aproximadamente 4%), y lipotimia, asociada usualmente con la primera o primeras dosis del tratamiento. Un efecto similar puede preverse si el tratamiento es interrumpido por más de unas pocas dosis y luego reiniciado. Se han reportado casos de lipotimia con otros agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos asociados con rápidos incrementos en la dosificación o con la introducción de otra droga antihipertensiva. Se cree que la lipotimia se debe a un excesivo efecto hipotensor postural, a pesar de que, ocasionalmente, este episodio fue precedido por severa taquicardia supraventricular, con frecuencias cardíacas de 120 - 160 latidos por minuto. Para disminuir la posibilidad de lipotimia o hipotensión excesiva, el tratamiento deberá siempre con una dosis de 1 mg de CIH de Terazosina al acostarse. El tratamiento con 2 y 5 mg no está indicado como terapéutica inicial. La dosificación deberá luego incrementarse lentamente, de acuerdo con las recomendaciones expresadas bajo Dosificación, y se deberá tener precaución al agregar otros agentes antihipertensivos. El paciente deberá ser advertido de evitar situaciones de riesgo teniendo en cuenta que se puede presentar una lipotimia durante la iniciación de la terapéutica. En estudios clínicos con dosis multiples que incluyeron cerca de 2000 pacientes hipertensos se informó de lipotimia alrededor del 1% de los casos, en ninguno severa o prolongada, y no estuvo necesariamente asociada con las dosis iniciales. En ensayos realizados en aproximadamente 1200 pacientes con hiperplasia benigna de próstata, la incidencia de lipotimia fue de alrededor de 0,7%. En casos de lipotimia, el paciente deberá ser acostado y tratado con medidas de sostén según necesidad. Existen evidencias de que el efecto ortostático de Terazosina es mayor, aún usando crónicamente, cerca de la ingestión del medicamento. Los pacientes con antecedentes de lipotimia miccional no deberán recibir alfa-bloqueantes. Hipotensión Ortostática: Mientras que la lipotimia es el efecto ortostático más severo de Terazosina, son más comunes otros síntomas de hipotensión arterial como mareos, vahídos y palpitaciones. Los pacientes con ocupaciones en las cuales dichos síntomas representan problemas potenciales deberán ser tratados con particular precaución. Información para los pacientes: Los pacientes serán advertidos de la posibilidad de somnolencia y de síntomas sincopales u ortostáticos, especialmente en la iniciación del tratamiento, y deberán evitar la realización de tareas peligrosas (conducir vehículos y/o maquinarias) durante 12 horas después de la primera dosis, después de un incremento en la dosis, y después de la interrupción de la terapéutica cuando la misma es reiniciada. Se les aconsejará evitar situaciones de riesgo en las que podrían sufrir alguna lesión en caso de lipotimia durante la iniciación del tratamiento. También se les advertirá sobre la necesidad de sentarse o acostarse cuando se presentan síntomas de baja presión, a pesar de que éstos no son siempre ortostáticos, así como evitar cambios bruscos de posición. Si los mareos, vahídos y palpitaciones son molestos, deberán ser informados al médico para que el mismo considere el ajuste de la dosis. Pruebas de laboratorio: En estudios clínicos controlados se han observado pequeñas pero estadísticamente significativas disminuciones del hematocrito, hemoglobina, leucocitos, proteínas totales y albúmina. Dichos hallazgos sugirieron la posibilidad de hemodilución. El tratamiento con Terazosina durante un período de hasta 24 meses no tuvo efecto significativo sobre los valores del antígeno prostático específico. Embarazo: Efectos teratogénicos: La Terazosina clorhidrato no fue teratogénica en ratas o conejos cuando fueron administradas en dosis orales de 1330 y 165 veces, respectivamente, de las dosis máximas recomendadas para humanos. Resorción fetal ocurre en ratas a dosis de 480 mg/kg/día, aproximadamente 1330 veces la dosis máxima recomendada para humanos. Un aumento de la resorción fetal y disminución del peso fetal fue observado en conejos con dosis 165 veces mayor a la dosis máxima recomendada para humanos. No hay estudios adecuados y bien controlados para mujeres embarazadas y la seguridad de la Terazosina en mujeres embarazadas no ha sido establecida. Terazosina clorhidrato no está recomendada en mujeres embarazadas a no ser que el potencial beneficio justifique el potencial riesgo para la madre y el feto. Lactancia: No está determinado si la Terazosina se excrete por leche materna. Debido a que muchas drogas se excretan por esta vía es que se hace necesario tener precaución cuando se administra Terazosina clorhidrato a una mujer en estado de lactancia. Uso pediátrico: La seguridad y efectividad en niños no han sido determinadas.