Prospecto TERAZOSINA NORTHIA (COMPRIMIX)

Composición
Cada Comprimido Recubierto contiene: Terazosina (como clorhidrato) 5,00 mg. Talco 1,00 mg. Estearato de magnesio 1,00 mg. Glicolato de almidón sódico 3,00 mg. Celulosa microcristalina PH 200 csp 100,00 mg. Talco 0,50 mg. Dióxido de titanio 0,75 mg. Hidroxipropilmetilcelulosa 15cP 1,50 mg. Azul brillante laca alumínica 10-13% 0,25 mg. Polietilenglicol 6000 0,25 mg.
Farmacología
Agente bloqueador selectivo de los receptores alfa-1 adrenérgicos con acción depresora del tono de la musculatura lisa vésico-prostática.
Farmacocinética
La Terazosina se absorbe en forma significativa por vía oral (80 % sin que se afecte por la presencia de alimentos. Posee una vida media plasmática prolongada (10½ horas) y su pico plasmático máximo se alcanza a la hora y media. Como su predecesor, el prazosín, sufre una activa biotransformación metabólica en el hígado y se elimina por vía renal en un 40 % pero sólo en un 10 % como droga activa. Por otra parte, por materia fecal se excreta el 60 % con un 20 % de droga inalterada.
Indicaciones
La Terazosina como clorohidrato está indicada en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna. Se obtiene una rápida respuesta, donde aproximadamente el 70 % de los pacientes experimentan un incremento del flujo urinario y una mejora en los síntomas generales. Los efectos a largo plazo de la Terazosina clorhidrato sobre la incidencia de cirugías, obstrucción urinaria aguda y otras complicaciones debidas a la Hiperplasia benigna prostática aún no se han determinado. La Terazosina clorhidrato está también indicada en el tratamiento de la hipertensión. Puede ser usada sola o en combinación con otros antihipertensivos como pueden ser los diuréticos o los agentes bloqueantes beta adrenérgicos.
Dosificación
Hiperplasia prostática benigna: La dosis de Comprimix debe ser ajustada de acuerdo con la respuesta individual de cada paciente. La siguiente es una guía para su administración. Dosis inicial: Debe comenzarse el tratamiento tomando 1 mg por la noche, al acostarse (medio comprimido de Comprimix 2 mg). Esta dosis no debe ser excedida como dosis inicial. Se deberá observar estrictamente este régimen inicial para minimizar posibles efectos hipotensivos severos. Dosis subsiguientes: La dosis puede ser incrementada lentamente hasta alcanzar la respuesta clínica deseada. La dosis recomendada es de 5 a 10 mg (2 comprimidos de 5 mg) una vez al día. La medición del flujo urinario aproximadamente 24 hs. después de la última dosis ha demostrado que el efecto beneficioso del fármaco sobre la hiperplasia benigna de próstata persiste durante el intervalo de dosificación recomendado. Mejorías sintomáticas han sido detectadas y a las 2 semanas después de iniciado el tratamiento. Mejoría del flujo urinario puede ser observada algo más tarde. Si la administración de Comprimix es discontinuada por algunos días o más, el tratamiento deberá ser iniciado utilizando el esquema inicial. Si bien algunos pacientes responden a una dosis de 20 mg por día, el número de pacientes estudiados no fue lo suficientemente grande como para tomar una definitiva conclusión con respecto a esta dosis. No hay suficiente información como para afirmar que el uso de dosis superiores a 20 mg/día es beneficiosa en pacientes que muestran inadecuada o no muestran respuesta a 20 mg/día. Hipertensión: La dosis de Terazosina clorhidrato y los intervalos de dosis (12 o 24 horas) debe ser según la respuesta de la presión sanguínea del paciente. La siguiente es un guía para su administración: Dosis inicial: para todos los pacientes debe comenzarse el tratamiento tomando 1 mg por la noche, al acostarse (medio comprimido de Comprimix 2 mg). Esta dosis no debe ser excedida como dosis inicial. Se deberá observar estrictamente este régimen inicial para minimizar posibles efectos hipotensivos severos. Dosis subsiguientes: La dosis puede ser levemente aumentada para alcanzar la adecuada respuesta de la presión sanguínea. El rango de dosis recomendada es entre 1 y 5 mg por día. Sin embargo hay pacientes que se pueden beneficiar con dosis de hasta 20 mg/día. Dosis mayores de 20 mg/día no parecen ofrecer mejores resultados en la presión sanguínea. Dosis mayores a 40 mg/día no han sido estudiadas. La presión sanguínea debe ser monitoreada al final de cada intervalo de dosis para tener un control seguro de que la presión se mantiene a lo largo del intervalo. Es importante medir la presión sanguínea 2 o 3 horas luego de la toma de la dosis para evaluar si las respuestas máximas y mínimas son similares, y para evaluar síntomas como palpitaciones y vértigo que pueden deberse a una excesiva respuesta hipotensora. En estudios clínicos, a excepción de la dosis iniciales, las dosis fueron dadas por la mañana. Si la administración de Comprimix es discontinuada por algunos días o más, el tratamiento deberá ser reiniciado utilizando el esquema de dosis inicial.
Contraindicaciones
Terazosina está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad al clorhidrato de Terazosina o sus análogos.
Reacciones adversas
En los estudios clínicos, las reacciones adversas observadas fueron: mareos, astenia, cefalea, hipotensión postural, somnolencia, náuseas, vértigo, congestión nasal, disnea, visión borrosa, hipotensión, palpitaciones, lipotimia, taquicardia, edema periférico, aumento de peso, disminución de la libido e impotencia sexual. En la experiencia posmarketing se ha informado de trombocitopenia y fibrilación auricular. Sin embargo, no se pudo establecer una relación causa-efecto.
Precauciones
Terazosina, al igual que otros agentes bloqueantes alfa-adrenérgicos, puede producir marcada hipotensión, especialmente postural (en una incidencia de aproximadamente 4%), y lipotimia, asociada usualmente con la primera o primeras dosis del tratamiento. Un efecto similar puede preverse si el tratamiento es interrumpido por más de unas pocas dosis y luego reiniciado. Se han reportado casos de lipotimia con otros agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos asociados con rápidos incrementos en la dosificación o con la introducción de otra droga antihipertensiva. Se cree que la lipotimia se debe a un excesivo efecto hipotensor postural, a pesar de que, ocasionalmente, este episodio fue precedido por severa taquicardia supraventricular, con frecuencias cardíacas de 120 - 160 latidos por minuto. Para disminuir la posibilidad de lipotimia o hipotensión excesiva, el tratamiento deberá siempre con una dosis de 1 mg de CIH de Terazosina al acostarse. El tratamiento con 2 y 5 mg no está indicado como terapéutica inicial. La dosificación deberá luego incrementarse lentamente, de acuerdo con las recomendaciones expresadas bajo Dosificación, y se deberá tener precaución al agregar otros agentes antihipertensivos. El paciente deberá ser advertido de evitar situaciones de riesgo teniendo en cuenta que se puede presentar una lipotimia durante la iniciación de la terapéutica. En estudios clínicos con dosis multiples que incluyeron cerca de 2000 pacientes hipertensos se informó de lipotimia alrededor del 1% de los casos, en ninguno severa o prolongada, y no estuvo necesariamente asociada con las dosis iniciales. En ensayos realizados en aproximadamente 1200 pacientes con hiperplasia benigna de próstata, la incidencia de lipotimia fue de alrededor de 0,7%. En casos de lipotimia, el paciente deberá ser acostado y tratado con medidas de sostén según necesidad. Existen evidencias de que el efecto ortostático de Terazosina es mayor, aún usando crónicamente, cerca de la ingestión del medicamento. Los pacientes con antecedentes de lipotimia miccional no deberán recibir alfa-bloqueantes. Hipotensión Ortostática: Mientras que la lipotimia es el efecto ortostático más severo de Terazosina, son más comunes otros síntomas de hipotensión arterial como mareos, vahídos y palpitaciones. Los pacientes con ocupaciones en las cuales dichos síntomas representan problemas potenciales deberán ser tratados con particular precaución. Información para los pacientes: Los pacientes serán advertidos de la posibilidad de somnolencia y de síntomas sincopales u ortostáticos, especialmente en la iniciación del tratamiento, y deberán evitar la realización de tareas peligrosas (conducir vehículos y/o maquinarias) durante 12 horas después de la primera dosis, después de un incremento en la dosis, y después de la interrupción de la terapéutica cuando la misma es reiniciada. Se les aconsejará evitar situaciones de riesgo en las que podrían sufrir alguna lesión en caso de lipotimia durante la iniciación del tratamiento. También se les advertirá sobre la necesidad de sentarse o acostarse cuando se presentan síntomas de baja presión, a pesar de que éstos no son siempre ortostáticos, así como evitar cambios bruscos de posición. Si los mareos, vahídos y palpitaciones son molestos, deberán ser informados al médico para que el mismo considere el ajuste de la dosis. Pruebas de laboratorio: En estudios clínicos controlados se han observado pequeñas pero estadísticamente significativas disminuciones del hematocrito, hemoglobina, leucocitos, proteínas totales y albúmina. Dichos hallazgos sugirieron la posibilidad de hemodilución. El tratamiento con Terazosina durante un período de hasta 24 meses no tuvo efecto significativo sobre los valores del antígeno prostático específico. Embarazo: Efectos teratogénicos: La Terazosina clorhidrato no fue teratogénica en ratas o conejos cuando fueron administradas en dosis orales de 1330 y 165 veces, respectivamente, de las dosis máximas recomendadas para humanos. Resorción fetal ocurre en ratas a dosis de 480 mg/kg/día, aproximadamente 1330 veces la dosis máxima recomendada para humanos. Un aumento de la resorción fetal y disminución del peso fetal fue observado en conejos con dosis 165 veces mayor a la dosis máxima recomendada para humanos. No hay estudios adecuados y bien controlados para mujeres embarazadas y la seguridad de la Terazosina en mujeres embarazadas no ha sido establecida. Terazosina clorhidrato no está recomendada en mujeres embarazadas a no ser que el potencial beneficio justifique el potencial riesgo para la madre y el feto. Lactancia: No está determinado si la Terazosina se excrete por leche materna. Debido a que muchas drogas se excretan por esta vía es que se hace necesario tener precaución cuando se administra Terazosina clorhidrato a una mujer en estado de lactancia. Uso pediátrico: La seguridad y efectividad en niños no han sido determinadas.
Interacciones
El perfil de efectos adversos en pacientes con HBP tratados concomitantemente con drogas antiinflamatorias no esteroides, teofilina, agentes antianginosos, hipoglucemiantes orales, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o diuréticos fue comparado con el perfil de la población general tratada. No se observaron interacciones clínicamente significativas excepto para inhibidores de la enzima convertidora y diuréticos. En este pequeño subgrupo de pacientes los informes porcentuales de mareos u otros efectos adversos relacionados con ellos parecen ser más numerosos que la población total tratada con Terazosina en estudios doble-ciego vs. placebo.
Sobredosificación
En presencia de sobredosificación que condujera a hipotensión, el control del sistema cardiovascular es de primordial importancia. El restablecimiento de la presión arterial y la normalización de la frecuencia cardíaca puede obtenerse colocando al paciente en posición supina. Si esto resultara insuficiente, el shock deberá ser tratado primero con expansores de volumen, y si fuera necesario, con vasopresores, debiendo monitorearse la función renal brindando el tratamiento adecuado. No se recomienda diálisis, ya que los datos de laboratorio indican que la Terazosina se liga a las proteínas en forma considerable. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir de inmediato al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de toxicología: Hospital Posadas Toxicología (011) - 4658-7777 / (011) - 4654-6648. Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez (011) - 4962-6666 / (011) - 4962-2247.
Presentación
5mg Comp. rec. x 30.

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