TEMODAL® - Dosificación

Pacientes adultos con diagnóstico reciente de glioblastoma multiforme: Fase concomitante: TEMODAL® se administra por vía oral a la dosis de 75 mg/m2, una vez por día, durante 42 días, en forma concomitante con la radioterapia (60 Gy administrados en 30 sesiones), seguido de 6 ciclos de TEMODAL® como terapia adyuvante. No se recomiendan las reducciones de la dosis; no obstante, puede haber interrupciones del medicamento basadas en la tolerancia del paciente. Una vez transcurridos los 42 días del período de tratamiento concomitante la dosis de TEMODAL® puede continuarse hasta los 49 días si se cumplen todas las condiciones siguientes: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L, toxicidad no hematológica según los Criterios Comunes de Toxicidad (CTC) ≤ Grado 1 (excepto en caso de alopecia, náuseas y vómitos). Durante el tratamiento debe obtenerse un hemograma completo cada semana. La administración de TEMODAL® debe interrumpirse o discontinuarse durante la fase concomitante de acuerdo con los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica mencionados en la Tabla 1.

Fase Adyuvante: Cuatro semanas después de haber completado la fase de TEMODAL® + Radioterapia, se administra TEMODAL® durante un período adicional de 6 ciclos como tratamiento adyuvante. La dosis en el Ciclo 1 (adyuvante) es de 150 mg/m2, una vez por día, durante 5 días, seguida de 23 días sin tratamiento. Al comenzar el Ciclo 2, se aumenta la dosis a 200 mg/m2 si el CTC para la toxicidad no hematológica del Ciclo 1 es Grado ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos), el recuento absoluto de neutrófilos es ≥ 1,5 x 109/L y el recuento de plaquetas es ≥ 100 x 109/L. Si la dosis no fue incrementada en el Ciclo 2, no debe ser aumentada en los ciclos subsiguientes. La dosificación se mantiene en 200 mg/m2 por día durante los primeros cinco días de cada ciclo subsiguiente, excepto si se observa toxicidad. Las reducciones de la dosis durante la fase adyuvante deben aplicarse de acuerdo con las Tablas 2 y 3. Durante el tratamiento debe obtenerse un hemograma completo el día 22 (21 días después de la primera dosis de TEMODAL®). La dosis de TEMODAL® debe reducirse o discontinuarse de acuerdo con la Tabla 3.



Pacientes adultos con glioma progresivo o recurrente, o melanoma maligno: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TEMODAL® Cápsulas se administra por vía oral, a la dosis de 200 mg/m2, una vez por día, durante cinco días, en ciclos de 28 días. En pacientes previamente tratados con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m2, una vez por día, la que deberá incrementarse en el segundo ciclo a 200 mg/m2 diarios, siempre que el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) sea ≥ 1,5 x 109/L, y el recuento de plaquetas sea ≥ 100 x 109/L, en el Día 1 del ciclo siguiente. La modificación de la dosis de TEMODAL® debe basarse en la toxicidad, tomando como referencia los valores más bajos del recuento absoluto de neutrófilos o del recuento de plaquetas. Pacientes pediátricos con glioma progresivo o recurrente: En pacientes de 3 años de edad o mayores, TEMODAL® se administra por vía oral, a la dosis de 200 mg/m2, una vez por día, durante cinco días, en ciclos de 28 días. Los pacientes pediátricos previamente tratados con quimioterapia, deben recibir una dosis inicial de 150 mg/m2, una vez por día, durante cinco días, la que deberá aumentarse a 200 mg/m2, una vez por día, durante 5 días en el ciclo siguiente, en caso de no presentarse toxicidad.