Prospecto TEICOPLANINA NORTHIA

Composición
Cada frasco ampolla contiene (Polvo Liofilizado): Teicoplanina 400 mg. Cloruro de Sodio 24 mg. Cada ampolla de Solvente contiene: Agua para inyección 3,2 ml.
Propiedades
Acción Terapéutica: Características del Medicamento: Teicoplanina Northia es un antibiótico glucopeptídico con caracteres semejantes a Vancomicina, diferenciándose de éste por poseer una duración de efecto más prolongado. Además puede ser administrado tanto por vía intramuscular como intravenosa. Es un antibiótico destinado básicamente al tratamiento de infecciones de gravedad provocadas por gérmenes Grampositivos. Se consideran sensibles aquellas cepas con un CIM inferior a 8 mg/ml. Su acción es bactericida, acciona a nivel de la pared celular del microorganismo, pero en puntos de la pared celular bacteriana diferentes de aquellos sobre los que actúan los Betalactámicos. Espectro Antimicrobiano: Actúa frente a las bacterias Grampositivas (aerobios y anaerobios). En particular el Estafilococo Dorado y Estreptococcus Pneumoniae, muchos de ellos resistentes a Meticilina y Betalactámicos. Se consideran sensibles aquellas cepas con un CIM inferior a 8 mg/ml. Igual que Vancomicina es activo sobre Enterococo y gérmenes Anaerobios, incluidas cepas de Clostridium Difficile. También es activo sobre Listeria Monocytogenes, Micrococos, Corynebacterias del Grupo JK y las bacterias anaerobias grampositivas incluyendo Clostridium Difficile y Peptococos. "In Vitro", se ha descubierto la existencia de un sinergismo bactericida de Teicoplanina con los aminoglucósidos frente a Enterococos y Estafilococos.
Farmacocinética
La biodisponibilidad luego de la administración I.M. es del 54 %. Concentraciones Séricas (distribución): En el hombre el perfil de concentración sérico luego de la administración I.V. determina una distribución bifásica (con una fase de distribución rápida seguida de una distribución lenta) donde las vidas medias son respectivamente 0,3 y 3 horas. Esta fase de distribución es seguida de una fase de eliminación lenta donde la vida media es de 70 a 100 h. Dosis Unica: Concentraciones séricas: 5 minutos después de la inyección I.V. de 3-6 mg/kg en sujetos sanos, son respectivamente 53,4 y 111,8 mg/l. Las concentraciones séricas residuales, 24 h después de la inyección, son respectivamente 2,1 y 4,2 mg /l. Dosis Repetidas: Administración p/perfusión de 30 minutos a razón de 400 mg cada 12 horas durante 5 días en sujetos sanos, las concentraciones séricas residuales medias son de 5,6 ± 0,7 mg/l, luego de la primera inyección y de 9,4 ± 1,5 mg/l luego de la segunda. Las concentraciones séricas a la 12ª hora se mantienen siempre superiores a 10 mg/l, luego de las inyecciones siguientes. Cuando Teicoplanina Northia es administrada por vía intravenosa en la dosis de 400 mg cada 12 horas, el primer día de tratamiento en pacientes neutropénicos, la concentración residual 24 h. Después de la 2a inyección es de 10,8 ± 5,7 mg/l. Luego de 6 inyecciones intramusculares de 200 mg en sujetos sanos, cada 12 h, los 3 primeros días y cada 24 h los 3 días restantes; la concentración residual 24 h luego de la última inyección es de 6,1 mg/l. Ligazón a las proteínas plasmáticas: Es de 90 a 95 % en albúmina. Biotransformación: No se metaboliza en el organismo. Se excreta por orina sin modificar en aproximadamente 16 días. Excreción: La casi totalidad de Teicoplanina Northia se excreta por orina. En la función renal normal, la vida media de eliminación terminal del producto es de 70 a 10 horas. En Insuficiencia renal, se elimina más lentamente, existiendo una correlación entre la vida media terminal y el aclaramiento de la creatinina. En ancianos la eliminación guarda estrecha relación con el estado renal del paciente.
Indicaciones
Tratamiento de infecciones producidas por gérmenes Grampositivos, incluso aquellos resistentes a betalactámicos y cefalosporínicos. Endocarditis, osteomielitis, infecciones del tracto respiratorio, de piel y partes blandas, renales y vías urinarias, del tracto gastrointestinal, sepsis y septicemias, y peritonitis asociada a diálisis peritoneal crónica ambulatoria. También está indicado en la profilaxis de la endocarditis en personas sometidas a cirugía dental, en particular en sujetos alérgicos a los antibióticos betalactámicos y en asociación con un aminoglucósido en individuos con prótesis valvular cardíaca. Tratamiento de las infecciones en pacientes alérgicos a penicilinas o cefalosporinas. Profilaxis antimicrobiana en la cirugía cardiovascular y ortopédica cuando el procedimiento quirúrgico implique la implantación de una prótesis y exista un riego elevado de infección de la herida quirúrgica por Estafilococo Meticilino resistente. Teicoplanina Northia no es efectivo frente a bacterias gramnegativas.
Dosificación
Adultos: Infecciones severas: Comenzar con dosis de ataque de 200 mg a 400 mg cada 12 hs, según el grado de severidad, ya sea por vía intravenosa o intramuscular. Esta dosis habitualmente se mantiene por 4 días (salvo otra consideración del médico). Posteriormente se podrá pasar a 200 mg, 400 mg cada 24 hs. La duración del tratamiento dependerá de la evolución del proceso, pero es conveniente continuar 72 horas más, después de haber desaparecido el cuadro. En Endocarditis bacterianas, como así otros cuadros de grave riesgo, es conveniente tratar el paciente al menos durante 3 semanas. En inmunodeprimidos, o portadores de osteomielitis o artritis bacterianas, administrar 6 mg/Kg de peso corporal por día por vía intramuscular o intravenosa (400 mg). En casos muy severos, como quemaduras graves o Endocarditis por Estafilococo Dorado, pueden administrarse hasta 12 mg/kg de peso corporal por día por vía intravenosa. Infecciones moderadas o leves: Generalmente se administrará de 3 a 6 mg/kg/día, en dosis cada 24 hs. (200 mg a 400 mg/día). En casos más leves se administrará 100 mg cada 12 o 24 hs por vía intramuscular. II - Niños: Recién nacidos: Si bien el médico decidirá sobre la necesidad o no de utilizar esta medicación, valorando riesgos y beneficios; de utilizarla se recomienda comenzar con dosis de 16 mg/kg./ día el primer día, para luego continuar con 8 mg/kg/día. Niños de 2 o más meses de edad: Infecciones severas: Se recomienda usar 10 mg/kg cada 12 hs., hasta completar 3 aplicaciones. Continuar luego con 10 mg/kg/día en una sola aplicación diaria por vía intramuscular o intravenosa. Infecciones moderadas: Utilizar el mismo esquema posológico pero con una dosis de ataque de 10 mg/kg cada 12 hs. (3 aplicaciones) y luego 6 mg/kg por día en una sola aplicación diaria por vía intramuscular o intravenosa. III - Pacientes de edad avanzada: Teniendo en cuenta el grado de suficiencia renal (ver más adelante) se utilizará igual posología que en adultos, considerando el médico la relación riesgo/beneficio. Pacientes con Insuficiencia Renal: En insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina menor a 40 ml/min.) o en aquéllos en hemodiálisis, la dosis de Teicoplanina Northia, debe ser reducida al tercio; ya sea utilizando1/3 de la dosis diariamente, o la dosis habitual pero cada 3 días. Cuando la insuficiencia es moderada (aclaramiento de la creatinina entre 40 y 60 ml/min.) se administrará la mitad de la dosis habitual, con el mismo esquema referido en insuficiencias severas. IV- Administración por vía Intraperitoneal: En pacientes con peritonitis cuya etiología es un germen sensible a Teicoplanina, pueda administrarse por vía intraperitoneal en Diálisis Peritoneal Crónica Ambulatoria. Las soluciones utilizadas pueden ser de Dextrosa 1,36 % o 3,86 %, siendo la posología propuesta la siguiente: 1¼ semana: 20 mg/l por bolsa. 2¼ semana: 20 mg/l en bolsas alternas. 3¼ semana: 20 mg/l en la bolsa nocturna. Esta administración puede complementarse con la vía intravenosa, en particular en pacientes que cursan con fiebre. Utilizar como dosis de ataque 400 mg. V- Duración del tratamiento: Depende de la gravedad de la infección como de la evolución del cuadro. En infecciones provocadas por gérmenes sensibles se observa un resultado a las 48 - 72 hs. Una vez resuelta la infección se debe continuar al menos 3 días más para erradicar totalmente el proceso. En infecciones severas tales como endocarditis, osteomielitis, artritis, etc. es conveniente realizar un tratamiento de no menos de 3 semanas. No es recomendable utilizar Teicoplanina más de 4 meses.
Modo de uso
Quitar la tapa del Frasco ampolla. Extraer de una ampolla de agua destilada estéril, 3,2 ml mediante una jeringa. Inyectar este contenido en el frasco ampolla en forma muy lenta y por las paredes, para evitar la formación de Espuma. Hacer rodar el frasco ampolla con ambas manos, en forma muy suave para conseguir la dilución sin formar Espuma. Invertir el frasco a fin de diluir el polvo que puede estar adherido cerca del tapón. En caso de formar espuma, es conveniente dejar reposar durante aproximadamente 15 minutos. Una vez libre de espuma, extraer la solución en forma muy lenta. Se deberán extraer 3,2 ml de la solución ya sea de 100; 200; o 400 mg. Administración en Perfusión: En infusiones breves disolver Teicoplanina Northia en 20 a 25 ml de solución de Cloruro de Sodio isotónico o Lactato de Sodio, a perfundir en 20 o 30 minutos. Teicoplanina Northia puede diluirse en las siguientes soluciones: Solución de Cloruro de Sodio al 9%. Solución de glucosa al 5 %. Solución de Cloruro de Sodio con 0,18 % y glucosa al 4 %. Solución Ringer. Solución Ringer Lactato. Posología: I.- Adultos: Infecciones severas: Comenzar con dosis de ataque de 200 mg a 400 mg cada 12 h, según el grado de severidad, ya sea por vía intravenosa o intramuscular. Esta dosis habitualmente se mantiene por 4 días (salvo otra consideración del médico). Posteriormente se podrá pasar a 200 mg, 400 mg cada 24 h. La duración del tratamiento dependerá de la evolución del proceso, pero es conveniente continuar 72 horas más, después de haber desaparecido el cuadro. En Endocarditis bacterianas, como así otros cuadros de grave riesgo, es conveniente tratar el paciente al menos durante 3 semanas. En inmunodeprimidos, o portadores de osteomielitis o artritis bacterianas, administrar 6 mg/Kg de peso corporal por día por vía intramuscular o intravenosa (400 mg). En casos muy severos, como quemaduras graves o Endocarditis por Estafilococo Dorado, pueden administrarse hasta 12 mg/kg de peso corporal por día por vía intravenosa. Infecciones moderadas o leves: Generalmente se administrará de 3 a 6 mg/kg/día, en dosis cada 24 h (200 mg a 400 mg/día). En casos más leves se administrará 100 mg cada 12 o 24 h por vía intramuscular. II - Niños: Recién nacidos: Si bien el médico decidirá sobre la necesidad o no de utilizar esta medicación, valorando riesgos y beneficios; de utilizarla se recomienda comenzar con dosis de 16 mg/kg/día el primer día, para luego continuar con 8 mg/kg/día. Niños de 2 o más meses de edad: Infecciones severas: Se recomienda usar 10 mg/kg cada 12 h, hasta completar 3 aplicaciones. Continuar luego con 10 mg/kg/día en una sola aplicación diaria por vía intramuscular o intravenosa. Infecciones moderadas: Utilizar el mismo esquema posológico pero con una dosis de ataque de 10 mg/kg cada 12 h (3 aplicaciones) y luego 6 mg/kg por día en una sola aplicación diaria por vía intramuscular o intravenosa. III - Pacientes de edad avanzada: Teniendo en cuenta el grado de suficiencia renal (ver más adelante) se utilizará igual posología que en adultos, considerando el médico la relación riesgo/beneficio. Pacientes con Insuficiencia Renal: En insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina menor a 40 ml/min) o en aquéllos en hemodiálisis, la dosis de Teicoplanina Northia, debe ser reducida al tercio; ya sea utilizando1/3 de la dosis diariamente, o la dosis habitual pero cada 3 días. Cuando la insuficiencia es moderada (aclaramiento de la creatinina entre 40 y 60 ml/min) se administrará la mitad de la dosis habitual, con el mismo esquema referido en insuficiencias severas. IV- Administración por vía Intraperitoneal: En pacientes con peritonitis cuya etiología es un germen sensible a Teicoplanina, pueda administrarse por vía intraperitoneal en Diálisis Peritoneal Crónica Ambulatoria. Las soluciones utilizadas pueden ser de Dextrosa 1,36 % o 3,86 %, siendo la posología propuesta la siguiente: 1¼ semana: 20 mg/l por bolsa. 2¼ semana: 20 mg/l en bolsas alternas. 3¼ semana: 20 mg/l en la bolsa nocturna. Esta administración puede complementarse con la vía intravenosa, en particular en pacientes que cursan con fiebre. Utilizar como dosis de ataque 400 mg. V- Duración del tratamiento: Depende de la gravedad de la infección como de la evolución del cuadro. En infecciones provocadas por gérmenes sensibles se observa un resultado a las 48 - 72 h. Una vez resuelta la infección se debe continuar al menos 3 días más para erradicar totalmente el proceso. En infecciones severas tales como endocarditis, osteomielitis, artritis, etc., es conveniente realizar un tratamiento de no menos de 3 semanas. No es recomendable utilizar Teicoplanina más de 4 meses.
Contraindicaciones
Teicoplanina Northia no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco.
Embarazo y lactancia
Dado que no se refieren datos teratogénicos, es conveniente abstenerse de utilizar Teicoplanina Northia en pacientes embarazadas. Sólo el médico establecerá la conveniencia de utilizarlo frente a eventuales riesgos. Teicoplanina se excreta con la leche materna, por lo tanto no administrar a pacientes que están en este período, salvo otra indicación del médico.
Reacciones adversas
Si bien Teicoplanina Northia es bien tolerado pueden observarse los siguientes efectos adversos: I- Reacciones generales: En especial de tipo alérgico tales como prurito, broncoespasmo, rash cutáneo, fiebre, reacciones anafilácticas. Alteraciones digestivas: Náuseas, vómitos, diarrea. Alteraciones Hepatorrenales: Pueden alterarse las pruebas funcionales hepáticas, observándose elevación de transaminasas y/o fosfatasa alcalina. Puede elevarse la creatinina sérica. Alteraciones hematológicas: Eosinofilia, leucopenia en particular neutropenia, trombocitosis o trombocitopenia. Alteraciones neurológicas: Cefaleas, mareos, convulsiones, tinnitus, trastornos del VIII par craneano (pérdida auditiva o alteraciones vestibulares). II - Reacciones locales: Puede observarse a nivel del sitio de la inyección eritema, dolor y eventualmente tromboflebitis.
Advertencias
En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a Vancomicina puede observarse sensibilidad cruzada. En tal circunstancia, antes de utilizar Teicoplanina Northia es conveniente realizar una prueba de sensibilidad. En caso de ser positiva, no debe utilizarse. El síndrome denominado de hombre Rojo, o de Cuello Rojo, descripto como complicación en la administración de Vancomicina, no se ha reportado en el uso de Teicoplanina, por lo tanto si el paciente refiere este antecedente, esto no es motivo de contraindicación, pero es conveniente realizar un test de sensibilidad previo al uso de Teicoplanina. En pacientes con insuficiencia renal o en tratamientos prolongados, es conveniente efectuar un seguimiento más estricto (ver administración en insuficiencia renal). Es conveniente realizar periódicamente exámenes auditivos, hematológicos y hepatorrenales, en especial en aquéllos que recibieron antibióticos neurotóxicos o nefrotóxicos.
Interacciones
Teicoplanina Northia puede interaccionar con antibióticos aminoglucósidos en la acción neurotóxica en especial a nivel del VIII par craneano. El médico considerará la conveniencia en relación al riesgo de utilizarlo. No obstante en peritonitis agudas pueden emplearse separadamente en diálisis peritoneal. En casos de tratamiento concomitante con Anfotericina, Colistina, Ciclosporina, Cisplatino, Acido Etacrínico o Furosemida, se deben extremar los controles por la posibilidad de potenciación de efectos adversos.
Sobredosificación
En casos en que erróneamente se administre una dosis elevada, se deberá efectuar tratamiento sintomático. Tener en cuenta que Teicoplanina Northia no se elimina por hemodiálisis. Centros de intoxicación: Hospital Posadas Toxicología (011) - 4658-7777 / (011) - 4654-6648. Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez (011) - 4962-6666 / (011) - 4962-2247.
Presentación
400mg env. x 1 fco. amp.

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