Prospecto TEGRETOL®

Composición
Comprimidos de 200 mg de carbamazepina; comprimidos LC de 400 mg; jarabe de 100 mg/5 ml.
Indicaciones
Epilepsia (excepto en las ausencias y en las crisis mioclónicas) en monoterapia o como parte de una politerapia. Manía aguda; tratamiento de mantenimiento de los trastornos afectivos bipolares, para prevenir o atenuar las recaídas. Síndrome de abstinencia alcohólica. Neuralgia del trigémino, neuralgia glosofaríngea idiopática. Neuropatía diabética dolorosa. Diabetes insípida central. Poliuria y polidipsia de origen neurohormonal.
Dosificación
Administración en dosis divididas. Adultos: entre 100 y 1600 mg/día, dependiendo de la indicación y la gravedad de la enfermedad (dosis máxima: 2000 mg/día). Niños: la dosis de mantenimiento oscila entre 10 y 20 mg/kg/día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la carbamazepina, a fármacos estructuralmente relacionados o a cualquier otro componente de la formulación. Bloqueo auriculoventricular. Antecedentes de mielodepresión. Antecedentes de porfirias hepáticas. Uso concomitante de IMAO.
Reacciones adversas
Efectos secundarios leves, en su mayoría transitorios y dependientes de la dosis. Muy comunes: mareo, ataxia, fatiga, somnolencia, reacciones cutáneas alérgicas, leucopenia, náuseas, vómitos, incremento de la c-glutamiltransferasa. Comunes: edema, retención de líquidos, aumento de peso, hiponatremia y disminución de la osmolaridad sanguínea debido a un efecto similar al de la vasopresina (ADH) que da lugar a casos raros de hiperhidratación hipotónica acompañada de letargia, vómitos, cefalea, estado confusional, trastornos neurológicos; cefalea, trastornos de la acomodación, diplopía, elevación de las enzimas hepáticas, trombocitopenia, eosinofilia, sequedad de boca, elevación de la fosfatasa alcalina sanguínea, dermatitis alérgica, urticaria que puede ser intensa. Otros efectos no deseados menos frecuentes pero graves. Poco frecuentes: dermatitis exfoliativa. Raros: Ictericia, hepatitis, trastornos de hipersensibilidad multiorgánica retardada, lupus eritematoso sistémico, depresión. Muy raros: síndrome maligno por neurolépticos, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, discrasias sanguíneas, porfiria hepática, pancreatitis, reacción anafiláctica, angioedema, bloqueo auriculoventricular con síncope, insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos de la conducción cardíaca, agravación de una arteriopatía coronaria, tromboembolia, disfunción renal, nefritis intersticial, insuficiencia hepática, meningitis aséptica, activación de una psicosis.
Advertencias
Antes del tratamiento, y periódicamente durante él, deben solicitarse hemogramas completos, pruebas de función hepática y análisis de orina. En los pacientes genéticamente expuestos (como aquellos que tengan ascendencia china), antes de iniciar el tratamiento con Tegretol debería considerarse realizar análisis para determinar la presencia del alelo HLA-B*1502. En los pacientes en quienes este estudio sea positivo, debe evitarse el uso de Tegretol, a menos que los beneficios superen a los riesgos. Se deben vigilar las concentraciones plasmáticas. Se ha de ejercer cautela en caso de antecedentes de lesiones cardíacas, hepáticas o renales, y de reacciones adversas hematológicas. Hay que tener precaución en caso de reacciones adversas hematológicas, reacciones cutáneas graves (como SSJ/NET), reacciones cutáneas alérgicas, reacciones de hipersensibilidad (tales como reacciones de hipersensibilidad multiorgánicas), crisis epilépticas mixtas y hepatopatía. Se ha de ejercer cautela en caso de presión intraocular elevada preexistente, psicosis latente, confusión y agitación en pacientes ancianos y en mujeres que tomen anticonceptivos hormonales. Precaución en caso de ideación o conducta suicida. El tratamiento con Tegretol no se debe retirar de forma brusca. Hay que tener precaución con el jarabe, que contiene sorbitol y parahidroxibenzoatos. Se ha de ejercer cautela al conducir y utilizar máquinas. Uso durante el embarazo: hay que sopesar cuidadosamente los posibles beneficios del medicamento frente a sus riesgos para el feto. Existe un riesgo de síndrome de abstinencia neonatal. Es preciso sopesar los beneficios de la lactancia materna frente a la remota posibilidad de que el lactante sufra efectos adversos.
Interacciones
Carbamazepina es un potente inductor enzimático. Se ha de ejercer cautela a la hora de utilizar de forma concomitante inductores o inhibidores del citocromo P450 3A4. Las interacciones clínicamente importantes con otros fármacos/sustancias (tales como los anticonceptivos hormonales y el alcohol) son frecuentes.
Presentación
Tegretol® 200 mg: 30 y 60 comprimidos. Tegretol® 400 LC: 30 y 60 comprimidos recubiertos de liberación controlada. Tegretol® jarabe: 100 y 120 mL.
Nota
Antes de proceder a la prescripción, sírvase leer por completo la información respectiva.
Revisión
BSS: 17/08/2009.

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